Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Busulfan, Melphalan, Topotecan Hydrochloride en een stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met een nieuw gediagnosticeerde of recidiverende vaste tumor

18 maart 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Pilotstudie van hooggedoseerde chemotherapie met busulfan, melfalan en topotecan gevolgd door autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij gevorderde stadia en recidiverende tumoren

RATIONALE: Het geven van hooggedoseerde chemotherapie vóór een autologe stamceltransplantatie stopt de groei van tumorcellen door te voorkomen dat ze zich delen of doden. Het toedienen van koloniestimulerende factoren, zoals G-CSF, helpt stamcellen om van het beenmerg naar het bloed te gaan, zodat ze kunnen worden verzameld en opgeslagen. Vervolgens wordt chemotherapie gegeven om het beenmerg voor te bereiden op de stamceltransplantatie. De stamcellen worden vervolgens teruggegeven aan de patiënt om de bloedvormende cellen te vervangen die door de chemotherapie zijn vernietigd.

DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed het geven van busulfan, melfalan en topotecanhydrochloride samen met een stamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met een nieuw gediagnosticeerde of recidiverende solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van de haalbaarheid van een nieuwe conditionerende combinatietherapie met busulfan/melphalan en topotecan gevolgd door autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij patiënten met recidiverende, refractaire en/of pediatrische solide tumoren met een laag risico.

II. Om binnen de grenzen van deze pilotstudie myeloïde en bloedplaatjesimplantatie, algehele overleving en ziektevrije overleving te bepalen bij patiënten met recidiverende, refractaire solide tumoren bij kinderen en bij patiënten met solide tumoren met slechte risicofactoren op het moment van diagnose.

III. Om de farmacokinetiek van topotecan te bepalen.

OVERZICHT:

AUTOLOGE HEMATOPOÏETISCHE STAMCELLEN OF AUTOLOGE BEENMERGOPNAME: Patiënten ondergaan stamcelmobilisatie volgens de richtlijnen van de instelling met G-CSF IV of subcutaan, en gaan door tot voltooiing van leukaferese. Patiënten ondergaan aferese na mobilisatie en gaan door totdat minimaal 2,0 x 10^6 CD34-cellen/kg of meer zijn verzameld. Cellen worden verwerkt en gecryopreserveerd volgens institutionele richtlijnen. Patiënten die > 2,0 x 10^6 CD34+-cellen/kg verzamelen, kunnen overgaan op hooggedoseerde chemotherapie.

CHEMOTHERAPIE MET HOGE DOSIS: Patiënten krijgen continu topotecanhydrochloride IV gedurende 24 uur op dag -8 tot -4, busulfan IV om de 6 uur op dag -8 tot -4 en melfalan IV gedurende 30 minuten op dag -3 en -2.

AUTOLOGE HEMATOPOÏETISCHE STAMCEL OF AUTOLOGE BEENMERGE REÏNFUSIE: Patiënten ondergaan op dag 0 een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of autologe beenmergtransplantatie. Patiënten krijgen ook dagelijks G-CSF IV, beginnend op dag +5 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opname

  • Patiënten met recidiverend neuroblastoom, rhabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom, PNET, hersentumoren, wekedelensarcomen, Wilm-tumoren, kiemceltumoren of andere solide tumoren die ten minste een gedeeltelijke respons (PR) bereikten op chemotherapie, chirurgie of radiotherapie
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten voor pediatrische solide tumoren met een laag risico: metastatische Ewing's, metastatische PNET, rabdomyosarcoom, weke delen sarcomen, octeomesenchymoom en anderen met een hoog risico op terugval en die ten minste een gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt op chemotherapie, chirurgie of radiotherapie
  • Voor elk van de bovenstaande categorieën moet worden geprobeerd een volledige respons (CR) of PR te bereiken; pre-transplantatiemodaliteiten kunnen chirurgie, chemotherapie of bestraling omvatten; straling mag geen longvelden omvatten; alleen patiënten in CR of PR op de primaire locatie komen in aanmerking
  • HOGE DOSERING CHEMOTHERAPIE: Histologisch bevestigde diagnose door afdeling Anatomische Pathologie; bij recidiverende of gemetastaseerde ziekte dient histologische bevestiging te worden verkregen, met uitzondering van hersenstamtumoren; bij neuroblastoom is het aantonen van beenmergmetastasen met verhoogde urinaire catecholamines voldoende voor de diagnose
  • CHEMOTHERAPIE MET HOGE DOSIS: geen contra-indicaties voor stamcelverzameling door aferese of door beenmergoogst
  • CHEMOTHERAPIE MET HOGE DOSIS: Alle patiënten of hun wettelijke voogden moeten een vrijwillige geïnformeerde toestemming hebben ondertekend in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • CHEMOTHERAPIE MET HOGE DOSIS: Adequate nierfunctie zoals aangetoond door creatinineklaring (12 of 24 uur urineverzameling) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • CHEMOTHERAPIE MET HOGE DOSIS: Adequate hartfunctie zoals aangetoond door ejectiefractie> 55% door echocardiogram of MUGA
  • HOOGDOSIS CHEMOTHERAPIE: Adequate leverfunctie zoals aangetoond door bilirubine < 2 mg/dL, SGOT en SGPT < 5 x bovengrens van normaal
  • CHEMOTHERAPIE MET HOGE DOSIS: Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit het aantal bloedplaatjes > 50.000/ul en het absolute aantal granulocyten >= 750 µl
  • CHEMOTHERAPIE MET HOGE DOSIS: Adequate longfunctie volwassenen (ouder dan 16 jaar): FEV1 > 2 liter, kamerlucht PaO2 > 70 mm Hg, kamerlucht PaCO2 < 42 mm Hg en DLCO > 50% voorspeld; kinderen (jonger dan 16 jaar): DLCO > 50% voorspeld
  • HOGE DOSERING CHEMOTHERAPIE: Voorbehandelingstests en klinische en laboratoriumtests moeten zijn uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de start van hooggedoseerde chemotherapie
  • CHEMOTHERAPIE MET HOGE DOSERING: Geen andere medische en/of psychosociale problemen die naar de mening van de hoofdarts of hoofdonderzoeker de patiënt een onaanvaardbaar risico zouden geven door dit regime
  • CHEMOTHERAPIE MET HOGE DOSIS: herstelperiode van meer dan 2 weken van eerdere modaliteit gebruikt om primaire of recidiverende site te beheersen

Uitsluiting

  • Histologisch bevestigde beenmergmetastasen binnen 30 dagen voorafgaand aan transplantatie; eerdere beenmergmetastasen met beenmergopruiming (< 5% besmetting zoals gemeten door bilaterale beenmergbiopten) op het moment van evaluatie voor dit protocol is acceptabel
  • Karnofsky-prestatiestatus < 60% of Lansky-prestatiestatus < 50% voor patiënten jonger dan 16 jaar
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken of die zwanger zijn
  • HIV-ziekte
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met myeloablatieve therapie zijn uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamine
  • TOPO
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: melfalan
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalanine mosterd
  • L-sarcolysine
  • Melfalan
Geneesmiddel: busulfan
IV gegeven
Andere namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Biologisch: filgrastim
IV of subcutaan toegediend
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • granulocyt-koloniestimulerende factor
Procedure: autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Een transplantatie ondergaan
Procedure: autologe beenmergtransplantatie
Een transplantatie ondergaan
Andere namen:
  • ABMT
  • beenmergtransplantatie, autoloog
  • transplantatie, autoloog beenmerg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de behandeling in termen van aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen van een nieuwe behandelingscombinatie gevolgd door redding van perifere bloedstamcellen
Tijdsspanne: Dag 100 na stamcelredding
Dag 100 na stamcelredding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na stamcelredding
1 jaar na stamcelredding
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na stamcelredding
1 jaar na stamcelredding
Incidentie van myeloïde en bloedplaatjesimplantatie
Tijdsspanne: Dag 100 na stamcelredding
Dag 100 na stamcelredding
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van topotecanhydrochloride en busulfan
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 4 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot en met dag 4 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2013

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03112
  • NCI-2009-01600 (Register-ID: CDR0000589296)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren