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Busulfan, melphalan, chlorhydrate de topotécan et une greffe de cellules souches dans le traitement des patients atteints d'une tumeur solide nouvellement diagnostiquée ou en rechute

18 mars 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude pilote sur la chimiothérapie à haute dose avec le busulfan, le melphalan et le topotécan suivie d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les tumeurs de stade avancé et récurrentes

JUSTIFICATION : Administrer une chimiothérapie à haute dose avant une autogreffe de cellules souches arrête la croissance des cellules tumorales en les empêchant de se diviser ou de les tuer. L'administration de facteurs stimulant les colonies, tels que le G-CSF, aide les cellules souches à passer de la moelle osseuse au sang afin qu'elles puissent être collectées et stockées. Une chimiothérapie est ensuite administrée pour préparer la moelle osseuse à la greffe de cellules souches. Les cellules souches sont ensuite restituées au patient pour remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'administration de busulfan, de melphalan et de chlorhydrate de topotécan avec une greffe de cellules souches dans le traitement des patients atteints d'une tumeur solide nouvellement diagnostiquée ou en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Évaluer la faisabilité d'une nouvelle thérapie de conditionnement combinée avec busulfan/melphalan et topotécan suivie d'une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) chez des patients atteints de tumeurs solides pédiatriques récidivantes, réfractaires et/ou à faible risque.

II. Déterminer, dans les limites de cette étude pilote, la greffe myéloïde et plaquettaire, la survie globale et la survie sans maladie chez les patients atteints de tumeurs solides pédiatriques récidivantes et réfractaires et chez les patients atteints de tumeurs solides avec de faibles facteurs de risque au moment du diagnostic.

III. Déterminer la pharmacocinétique du topotécan.

CONTOUR:

PRÉLÈVEMENT AUTOLOGUE DE CELLULES SOUCHES HÉMATOPOÏÉTIQUES OU AUTOLOGUE DE MOELLE OSSEUSE : les patients subissent une mobilisation de cellules souches conformément aux directives institutionnelles avec du G-CSF IV ou par voie sous-cutanée, jusqu'à la fin de la leucaphérèse. Les patients subissent une aphérèse après la mobilisation et continuent jusqu'à ce qu'un minimum de 2,0 x 10^6 cellules CD34/kg ou plus soit collecté. Les cellules sont traitées et cryoconservées conformément aux directives institutionnelles. Les patients qui collectent > 2,0 x 10^6 cellules CD34+/kg peuvent passer à une chimiothérapie à haute dose.

CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV en continu pendant 24 heures les jours -8 à -4, du busulfan IV toutes les 6 heures les jours -8 à -4 et du melphalan IV pendant 30 minutes les jours -3 et -2.

RÉINFUSION AUTOLOGUE DE CELLULES SOUCHES HÉMATOPOÏÉTIQUES OU AUTOLOGUE DE MOELLE OSSEUSE : les patients subissent une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe autologue de moelle osseuse au jour 0. Les patients reçoivent également du G-CSF IV quotidiennement à partir du jour +5 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City Of Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion

  • Patients atteints de neuroblastome récidivant, de rhabdomyosarcome, de sarcome d'Ewing, de PNET, de tumeurs cérébrales, de sarcomes des tissus mous, de tumeurs de Wilm, de tumeurs germinales ou d'autres tumeurs solides qui ont obtenu au moins une réponse partielle (RP) à la chimiothérapie, à la chirurgie ou à la radiothérapie
  • Patients nouvellement diagnostiqués pour des tumeurs solides pédiatriques à faible risque : maladie d'Ewing métastatique, PNET métastatique, rhabdomyosarcome, sarcomes des tissus mous, octéomésenchymome et autres qui présentent un risque élevé de rechute et qui ont obtenu au moins une réponse partielle (RP) à la chimiothérapie, à la chirurgie , ou radiothérapie
  • Pour chacune des catégories ci-dessus, une tentative d'obtenir une réponse complète (RC) ou une RP doit être faite ; les modalités pré-transplantation peuvent inclure la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie ; le rayonnement ne doit pas inclure les champs pulmonaires ; seuls les patients en RC ou en RP au site principal seront éligibles
  • CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : diagnostic histologiquement confirmé par le service d'anatomopathologie ; en cas de maladie récidivante ou métastatique, une confirmation histologique doit être obtenue, à l'exception des tumeurs du tronc cérébral ; dans le neuroblastome, la démonstration de métastases médullaires avec des catécholamines urinaires élevées est adéquate pour le diagnostic
  • CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : Aucune contre-indication au prélèvement de cellules souches par aphérèse ou par prélèvement de moelle osseuse
  • CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : Tous les patients ou leurs tuteurs légaux doivent avoir signé un consentement éclairé volontaire conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : Fonction rénale adéquate démontrée par la clairance de la créatinine (collecte d'urine sur 12 ou 24 heures) ou le débit de filtration glomérulaire (DFG) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : Fonction cardiaque adéquate démontrée par une fraction d'éjection > 55 % par échocardiogramme ou MUGA
  • CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : Fonction hépatique adéquate démontrée par une bilirubine < 2 mg/dL, SGOT et SGPT < 5 x limites supérieures de la normale
  • CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme en témoigne la numération plaquettaire > 50 000/ul et la numération absolue des granulocytes >= 750 ul
  • CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : Fonction pulmonaire adéquate chez l'adulte (plus de 16 ans) : VEMS > 2 litres, PaO2 dans l'air ambiant > 70 mm Hg, PaCO2 dans l'air ambiant < 42 mm Hg et DLCO > 50 % prédites ; enfants (moins de 16 ans) : DLCO > 50 % prédit
  • CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : les tests de prétraitement et les tests cliniques et de laboratoire doivent avoir été effectués dans les 4 semaines précédant le début de la chimiothérapie à haute dose.
  • CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : Aucun autre problème médical et/ou psychosocial qui, de l'avis du médecin traitant ou de l'investigateur principal, exposerait le patient à un risque inacceptable avec ce régime
  • CHIMIOTHÉRAPIE À HAUTE DOSE : période de récupération supérieure à 2 semaines par rapport à la modalité précédente utilisée pour contrôler le site primaire ou récurrent

Exclusion

  • Métastases de moelle osseuse confirmées histologiquement dans les 30 jours précédant la greffe ; les métastases antérieures de la moelle osseuse avec dégagement de la moelle osseuse (contamination < 5 % telle que mesurée par des biopsies bilatérales de la moelle osseuse) au moment de l'évaluation pour ce protocole sont acceptables
  • Indice de performance de Karnofsky < 60 % ou indice de performance de Lansky < 50 % pour les patients de moins de 16 ans
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures de contraception adéquates ou qui sont enceintes
  • Maladie du VIH
  • Les patients ayant déjà reçu un traitement myéloablatif sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Voir la description détaillée
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: chlorhydrate de topotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Hycamtine
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamine
  • TOPO
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: melphalan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Moutarde à la L-phénylalanine
  • L-Sarcolysine
  • Melfalan
Médicament: busulfan
Étant donné IV
Autres noms:
  • FSB
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myéloleucone
  • Myélosan
Biologique: filgrastim
Administré par voie IV ou sous-cutanée
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains à méthionyle recombinant
  • facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Procédure: autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe
Procédure: greffe de moelle osseuse autologue
Subir une greffe
Autres noms:
  • ABMT
  • greffe de moelle osseuse, autologue
  • greffe, moelle osseuse autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité du traitement en termes d'événements indésirables liés à l'agent expérimental d'une nouvelle combinaison de traitement suivie d'un sauvetage des cellules souches du sang périphérique
Délai: Jour 100 après le sauvetage des cellules souches
Jour 100 après le sauvetage des cellules souches

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an après le sauvetage des cellules souches
1 an après le sauvetage des cellules souches
Survie sans maladie
Délai: 1 an après le sauvetage des cellules souches
1 an après le sauvetage des cellules souches
Incidence des greffes myéloïdes et plaquettaires
Délai: Jour 100 après le sauvetage des cellules souches
Jour 100 après le sauvetage des cellules souches
Pharmacocinétique et pharmacodynamique du chlorhydrate de topotécan et du busulfan
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 4 du traitement par agent expérimental
Ligne de base jusqu'au jour 4 du traitement par agent expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimé)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03112
  • NCI-2009-01600 (Identificateur de registre: CDR0000589296)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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