Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Busulfan, Melphalan, topotecanhydrochlorid og en stamcelletransplantation til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende solid tumor

18. marts 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Pilotundersøgelse af højdosis kemoterapi med busulfan, melphalan og topotecan efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation i avanceret stadium og tilbagevendende tumorer

RATIONALE: At give højdosis kemoterapi før en autolog stamcelletransplantation stopper væksten af ​​tumorceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, hjælper stamceller med at flytte fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles og opbevares. Derefter gives kemoterapi for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give busulfan, melphalan og topotecanhydrochlorid sammen med en stamcelletransplantation ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende solid tumor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​en ny kombinationsbehandling med konditionering med busulfan/melphalan og topotecan efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos patienter med recidiverende, refraktære og/eller pædiatriske solide tumorer med lav risiko.

II. For at bestemme inden for rammerne af denne pilotundersøgelse, myeloid- og blodpladeengraftment, samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse hos patienter med recidiverende, refraktære pædiatriske solide tumorer og hos patienter, som har solide tumorer med dårlige risikofaktorer på diagnosetidspunktet.

III. For at bestemme topotecans farmakokinetik.

OMRIDS:

AUTOLOG HEMATOPOIETISK STAMCELLE ELLER AUTOLOG knoglemarvsopsamling: Patienter gennemgår stamcellemobilisering i henhold til institutionelle retningslinjer med G-CSF IV eller subkutant, og fortsætter indtil afslutningen af ​​leukaferesen. Patienter gennemgår aferese efter mobilisering og fortsætter, indtil der er opsamlet minimum 2,0 x 10^6 CD34-celler/kg eller mere. Celler behandles og kryokonserveres efter institutionelle retningslinjer. Patienter, der indsamler > 2,0 x 10^6 CD34+ celler/kg, kan fortsætte til højdosis kemoterapi.

HØJDOSEKEMOTERAPI: Patienterne får topotecanhydrochlorid IV kontinuerligt over 24 timer på dag -8 til -4, busulfan IV hver 6. time på dag -8 til -4 og melphalan IV over 30 minutter på dag -3 og -2.

AUTOLOG HEMATOPOIETISK STAMCELLE ELLER AUTOLOG knoglemarvsREINFUSION: Patienter gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller autolog knoglemarvstransplantation på dag 0. Patienter får også G-CSF IV dagligt begyndende på dag +5 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  • Patienter med recidiverende neuroblastom, rhabdomyosarkom, Ewings sarkom, PNET, hjernetumorer, bløddelssarkomer, Wilms tumorer, kimcelletumorer eller andre solide tumorer, som opnåede mindst delvis respons (PR) på kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling
  • Nydiagnosticerede patienter for pædiatriske solide tumorer med lav risiko: metastatisk Ewing, metastatisk PNET, rhabdomyosarkom, bløddelssarkomer, octeomesenchymom og andre, der har en høj risiko for tilbagefald, og som har opnået mindst delvis respons (PR) på kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling
  • For enhver af ovenstående kategorier bør der gøres et forsøg på at opnå en fuldstændig respons (CR) eller PR; præ-transplantationsmodaliteter kan omfatte kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling; stråling må ikke omfatte lungefelter; kun patienter i CR eller PR på det primære sted vil være kvalificerede
  • HØJDOSEKEMOTERAPI: Histologisk bekræftet diagnose af Anatomisk Patologisk Afdeling; hvis tilbagevendende eller metastatisk sygdom, bør histologisk bekræftelse opnås, med undtagelse af hjernestammetumorer; ved neuroblastom er påvisning af marvmetastaser med forhøjede urin katekolaminer tilstrækkelig til diagnose
  • HØJDOSEKEMOTERAPI: Ingen kontraindikationer for stamcelleindsamlingen ved aferese eller ved knoglemarvshøst
  • HØJDOSEKEMOTERAPI: Alle patienter eller deres juridiske værger skal have underskrevet et frivilligt informeret samtykke i overensstemmelse med de institutionelle og føderale retningslinjer
  • HØJDOSERINGSKEMOTERAPI: Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved kreatininclearance (12 eller 24 timers urinopsamling) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min/1,73m^2
  • HØJDOSERINGSKEMOTERAPI: Tilstrækkelig hjertefunktion som vist ved ejektionsfraktion > 55 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • HØJDOSERINGSKEMOTERAPI: Tilstrækkelig leverfunktion som vist ved bilirubin < 2 mg/dL, SGOT og SGPT < 5 x øvre normalgrænser
  • HØJDOSERINGSKEMOTERAPI: Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved blodpladetal > 50.000/ul og absolut granulocyttal >= 750 ul
  • HØJDOSERINGSKEMOTERAPI: Tilstrækkelig lungefunktion hos voksne (over 16 år): FEV1 > 2 liter, rumluft PaO2 > 70 mm Hg, rumluft PaCO2 < 42 mm Hg og DLCO > 50 % forudsagt; børn (yngre end 16 år): DLCO > 50 % forudsagt
  • HØJDOSERINGSKEMOTERAPI: Forbehandlingstest og kliniske og laboratorietest skal være udført inden for 4 uger før påbegyndelse af højdosis kemoterapi
  • HØJDOSERINGSKEMOTERAPI: Ingen andre medicinske og/eller psykosociale problemer, som efter den primære læges eller den primære investigators mening ville udsætte patienten for en uacceptabel risiko ved dette regime
  • HØJDOSERINGSKEMOTERAPI: Mere end 2 ugers restitutionsperiode fra tidligere modalitet brugt til at kontrollere primært eller tilbagevendende sted

Undtagelse

  • Histologisk bekræftede knoglemarvsmetastaser inden for 30 dage før transplantation; tidligere knoglemarvsmetastaser med clearing af knoglemarv (< 5 % kontaminering målt ved bilaterale knoglemarvsbiopsier) på tidspunktet for evaluering for denne protokol er acceptabelt
  • Karnofsky præstationsstatus < 60 % eller Lansky præstationsstatus < 50 % for patienter under 16 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, eller som er gravide
  • HIV sygdom
  • Patienter med tidligere behandling med myeloablativ terapi er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Se detaljeret beskrivelse
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin
  • Melfalan
Medicin: busulfan
Givet IV
Andre navne:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Biologisk: filgrastim
Gives IV eller subkutant
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • granulocytkoloni-stimulerende faktor
Procedure: autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå transplantation
Procedure: autolog knoglemarvstransplantation
Gennemgå transplantation
Andre navne:
  • ABMT
  • knoglemarvstransplantation, autolog
  • transplantation, autolog knoglemarv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsgennemførlighed med hensyn til forsøgsmiddel-relaterede bivirkninger af en ny behandlingskombination efterfulgt af redning af perifere blodstamceller
Tidsramme: Dag 100 efter stamcelleredning
Dag 100 efter stamcelleredning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter stamcelleredning
1 år efter stamcelleredning
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter stamcelleredning
1 år efter stamcelleredning
Forekomst af myeloid- og blodpladeengraftment
Tidsramme: Dag 100 efter stamcelleredning
Dag 100 efter stamcelleredning
Farmakokinetik og farmakodynamik af topotecanhydrochlorid og busulfan
Tidsramme: Baseline til og med dag 4 af behandling med forsøgsmiddel
Baseline til og med dag 4 af behandling med forsøgsmiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2013

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Anslået)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03112
  • NCI-2009-01600 (Registry Identifier: CDR0000589296)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner