Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busulfan, melfalan, topotekan hydrochlorid a transplantace kmenových buněk při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím pevným nádorem

18. března 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie vysokodávkové chemoterapie busulfanem, melfalanem a topotekanem s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk u pokročilého stadia a recidivujících nádorů

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání vysokých dávek chemoterapie před autologní transplantací kmenových buněk zastaví růst nádorových buněk tím, že jim zabrání dělit se nebo je zabíjet. Poskytnutí faktorů stimulujících kolonie, jako je G-CSF, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z kostní dřeně do krve, aby mohly být shromážděny a uloženy. K přípravě kostní dřeně na transplantaci kmenových buněk se pak podává chemoterapie. Kmenové buňky jsou pak vráceny pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání busulfanu, melfalanu a topotekan hydrochloridu spolu s transplantací kmenových buněk při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost nové kombinované kondicionační terapie busulfanem/melfalanem a topotekanem s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u pacientů s relabujícími, refrakterními a/nebo málo rizikovými pediatrickými solidními nádory.

II. V rámci této pilotní studie určit přihojení myeloidů a destiček, celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s relabujícími, refrakterními pediatrickými solidními nádory a u pacientů, kteří mají v době diagnózy solidní nádory se špatnými rizikovými faktory.

III. Stanovit farmakokinetiku topotekanu.

OBRYS:

AUTOLOGNÍ HEMATOPOIETICKÉ KMENOVÉ BUŇKY NEBO AUTOLOGNÍ ODBĚR KOSTNÍ DŘENĚ: Pacienti podstupují mobilizaci kmenových buněk podle institucionálních směrnic pomocí G-CSF IV nebo subkutánně a pokračují až do dokončení leukaferézy. Pacienti po mobilizaci podstoupí aferézu a pokračují, dokud není odebráno minimálně 2,0 x 10^6 buněk CD34/kg nebo více. Buňky jsou zpracovány a kryokonzervovány podle institucionálních směrnic. Pacienti, kteří odeberou > 2,0 x 10^6 CD34+ buněk/kg, mohou přistoupit k vysokodávkované chemoterapii.

VYSOKÉ DÁVKOVANÁ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají topotekan hydrochlorid IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech -8 až -4, busulfan IV každých 6 hodin ve dnech -8 až -4 a melfalan IV po dobu 30 minut ve dnech -3 a -2.

AUTOLOGNÍ HEMATOPOIETICKÉ KMENOVÉ BUŇKY NEBO AUTOLOGNÍ REINFUZE KOSTNÍ DŘENĚ: Pacienti podstupují autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo autologní transplantaci kostní dřeně v den 0. Pacienti také dostávají G-CSF IV denně počínaje dnem +5 a pokračují až do obnovení krevního obrazu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  • Pacienti s relabujícím neuroblastomem, rhabdomyosarkomem, Ewingovým sarkomem, PNET, nádory mozku, sarkomy měkkých tkání, Wilmovými nádory, nádory ze zárodečných buněk nebo jinými solidními nádory, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi (PR) na chemoterapii, operaci nebo radioterapii
  • Nově diagnostikovaní pacienti pro nízkorizikové pediatrické solidní nádory: metastatický Ewingův, metastatický PNET, rhabdomyosarkom, sarkomy měkkých tkání, okteomesenchymom a další, u kterých je vysoké riziko relapsu a kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi (PR) na chemoterapii, operaci nebo radioterapie
  • Pro kteroukoli z výše uvedených kategorií by měl být učiněn pokus o dosažení úplné odpovědi (CR) nebo PR; předtransplantační modality mohou zahrnovat chirurgický zákrok, chemoterapii nebo radiační terapii; záření nesmí zahrnovat plicní pole; způsobilí budou pouze pacienti v CR nebo PR na primárním pracovišti
  • VYSOKÉ DÁVKOVANÁ CHEMOTERAPIE: Histologicky potvrzená diagnóza na oddělení anatomické patologie; v případě recidivujícího nebo metastatického onemocnění by mělo být získáno histologické potvrzení, s výjimkou nádorů mozkového kmene; u neuroblastomu je pro diagnózu adekvátní průkaz dřeňových metastáz se zvýšenými katecholaminy v moči
  • VYSOKODÁVKOVÁ CHEMOTERAPIE: Žádné kontraindikace odběru kmenových buněk aferézou nebo odběrem kostní dřeně
  • VYSOKÉ DÁVKOVÉ CHEMOTERAPIE: Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat dobrovolný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • VYSOKÉ DÁVKOVANÁ CHEMOTERAPIE: Adekvátní funkce ledvin, jak je prokázána clearance kreatininu (12 nebo 24 hodinový sběr moči) nebo glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • VYSOKÉ DÁVKOVANÁ CHEMOTERAPIE: Adekvátní srdeční funkce prokázaná ejekční frakcí > 55 % podle echokardiogramu nebo MUGA
  • VYSOKÉ DÁVKOVANÁ CHEMOTERAPIE: Adekvátní jaterní funkce prokázaná bilirubinem < 2 mg/dl, SGOT a SGPT < 5 x horní hranice normálu
  • VYSOKOdávková chemoterapie: Adekvátní funkce kostní dřeně, o čemž svědčí počet krevních destiček > 50 000/ul a absolutní počet granulocytů >= 750 ul
  • VYSOKÉ DÁVKOVANÁ CHEMOTERAPIE: Adekvátní plicní funkce dospělí (starší než 16 let): FEV1 > 2 litry, pokojový vzduch PaO2 > 70 mm Hg, pokojový vzduch PaCO2 < 42 mm Hg a DLCO > 50 % předpokládané; děti (mladší než 16 let): DLCO > 50 % předpokládané
  • VYSOKÉ DÁVKOVANÁ CHEMOTERAPIE: Testy před léčbou a klinické a laboratorní testy musí být provedeny do 4 týdnů před zahájením vysokodávkované chemoterapie
  • VYSOKÉ DÁVKOVANÁ CHEMOTERAPIE: Žádné jiné zdravotní a/nebo psychosociální problémy, které by podle názoru primárního lékaře nebo hlavního zkoušejícího vystavily pacienta nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z tohoto režimu.
  • VYSOKÉ DÁVKOVANÁ CHEMOTERAPIE: Doba zotavení z předchozí modality používané ke kontrole primárního nebo opakujícího se místa delší než 2 týdny

Vyloučení

  • Histologicky potvrzené metastázy kostní dřeně do 30 dnů před transplantací; předchozí metastázy kostní dřeně s vymizením kostní dřeně (< 5% kontaminace měřeno bilaterálními biopsiemi kostní dřeně) v době hodnocení pro tento protokol jsou přijatelné
  • Karnofského výkonnostní stav < 60 % nebo Lansky výkonnostní stav < 50 % u pacientů mladších 16 let
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření nebo jsou těhotné
  • onemocnění HIV
  • Pacienti s předchozí léčbou myeloablativní terapií jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Viz Podrobný popis
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin
  • Melfalan
Lék: busulfan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Biologický: filgrastim
Podává se IV nebo subkutánně
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • faktor stimulující kolonie granulocytů
Postup: autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit transplantaci
Postup: autologní transplantace kostní dřeně
Podstoupit transplantaci
Ostatní jména:
  • ABMT
  • transplantace kostní dřeně, autologní
  • transplantace, autologní kostní dřeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost léčby z hlediska nežádoucích účinků nových léčebných kombinací souvisejících s zkoumaným činidlem následovaných záchranou kmenových buněk z periferní krve
Časové okno: 100. den po záchraně kmenových buněk
100. den po záchraně kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po záchraně kmenových buněk
1 rok po záchraně kmenových buněk
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po záchraně kmenových buněk
1 rok po záchraně kmenových buněk
Výskyt přihojení myeloidů a krevních destiček
Časové okno: 100. den po záchraně kmenových buněk
100. den po záchraně kmenových buněk
Farmakokinetika a farmakodynamika topotekan hydrochloridu a busulfanu
Časové okno: Výchozí stav do 4. dne léčby zkoumanou látkou
Výchozí stav do 4. dne léčby zkoumanou látkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2013

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03112
  • NCI-2009-01600 (Identifikátor registru: CDR0000589296)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit