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Busulfan, Melphalan, Topotecan-Hydrochlorid und eine Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem solidem Tumor

18. März 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Pilotstudie zur Hochdosis-Chemotherapie mit Busulfan, Melphalan und Topotecan, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation im fortgeschrittenen Stadium und bei rezidivierenden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Die Gabe einer Hochdosis-Chemotherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation stoppt das Wachstum von Tumorzellen, indem sie ihre Teilung oder Abtötung stoppt. Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie G-CSF hilft den Stammzellen, sich vom Knochenmark ins Blut zu bewegen, damit sie gesammelt und gelagert werden können. Anschließend wird eine Chemotherapie verabreicht, um das Knochenmark für die Stammzelltransplantation vorzubereiten. Die Stammzellen werden dann dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Gabe von Busulfan, Melphalan und Topotecanhydrochlorid zusammen mit einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierten soliden Tumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit einer neuartigen konditionierenden Kombinationstherapie mit Busulfan/Melphalan und Topotecan, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bei Patienten mit rezidivierenden, refraktären und/oder soliden pädiatrischen Tumoren mit geringem Risiko.

II. Um innerhalb der Grenzen dieser Pilotstudie die myeloide und Thrombozytentransplantation, das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit rezidivierenden, refraktären pädiatrischen soliden Tumoren und bei Patienten mit soliden Tumoren mit schlechten Risikofaktoren zum Zeitpunkt der Diagnose zu bestimmen.

III. Bestimmung der Pharmakokinetik von Topotecan.

GLIEDERUNG:

AUTOLOGE HÄMATOPOIETISCHE STAMMZELL- ODER AUTOLOGE KNOCHENMARKENTNAHME: Die Patienten werden gemäß den institutionellen Richtlinien mit G-CSF IV oder subkutan einer Stammzellenmobilisierung unterzogen, die bis zum Abschluss der Leukapherese fortgesetzt wird. Die Patienten werden nach der Mobilisierung einer Apherese unterzogen, bis mindestens 2,0 x 10^6 CD34-Zellen/kg oder mehr gesammelt wurden. Die Zellen werden nach institutionellen Richtlinien verarbeitet und kryokonserviert. Patienten, die > 2,0 x 10^6 CD34+-Zellen/kg sammeln, können mit einer Hochdosis-Chemotherapie fortfahren.

HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Topotecanhydrochlorid i.v. kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen -8 bis -4, Busulfan i.v. alle 6 Stunden an den Tagen -8 bis -4 und Melphalan i.v. über 30 Minuten an den Tagen -3 und -2.

AUTOLOGE HÄMATOPOIETISCHE STAMMZELLE ODER AUTOLOGE KNOCHENMARKREINFUSION: Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer autologen Knochenmarktransplantation unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem täglich G-CSF IV, beginnend am Tag +5 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • Patienten mit rezidiviertem Neuroblastom, Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom, PNET, Hirntumoren, Weichteilsarkomen, Wilm-Tumoren, Keimzelltumoren oder anderen soliden Tumoren, die zumindest ein teilweises Ansprechen (PR) auf Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie erreicht haben
  • Neu diagnostizierte Patienten mit soliden pädiatrischen Tumoren mit geringem Risiko: metastasierendes Ewing-Syndrom, metastasierendes PNET, Rhabdomyosarkom, Weichteilsarkome, Okteomesenchymom und andere, bei denen ein hohes Rückfallrisiko besteht und die mindestens ein teilweises Ansprechen (PR) auf Chemotherapie oder Operation erreicht haben , oder Strahlentherapie
  • Für jede der oben genannten Kategorien sollte ein Versuch unternommen werden, ein vollständiges Ansprechen (CR) oder PR zu erreichen; Modalitäten vor der Transplantation können Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie umfassen; Strahlung darf keine Lungenfelder umfassen; Nur Patienten in CR oder PR am primären Standort sind förderfähig
  • HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Histologisch bestätigte Diagnose durch die Abteilung für Anatomische Pathologie; bei wiederkehrender oder metastasierter Erkrankung sollte eine histologische Bestätigung eingeholt werden, mit Ausnahme von Hirnstammtumoren; beim Neuroblastom ist der Nachweis von Knochenmarkmetastasen mit erhöhten Katecholaminen im Urin für die Diagnose ausreichend
  • HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Keine Kontraindikationen zur Stammzellgewinnung durch Apherese oder durch Knochenmarkentnahme
  • HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen eine freiwillige Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnet haben
  • HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Kreatinin-Clearance (12- oder 24-Stunden-Urinsammlung) oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Angemessene Herzfunktion, nachgewiesen durch Ejektionsfraktion > 55 % durch Echokardiogramm oder MUGA
  • HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch Bilirubin < 2 mg/dL, SGOT und SGPT < 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Angemessene Knochenmarkfunktion, nachgewiesen durch eine Thrombozytenzahl > 50.000/ul und eine absolute Granulozytenzahl >= 750 ul
  • HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Angemessene Lungenfunktion Erwachsene (älter als 16 Jahre): FEV1 > 2 Liter, Raumluft PaO2 > 70 mm Hg, Raumluft PaCO2 < 42 mm Hg und DLCO > 50 % vorhergesagt; Kinder (jünger als 16 Jahre): DLCO > 50 % vorhergesagt
  • HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Vorbehandlungstests sowie klinische und Labortests müssen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Hochdosis-Chemotherapie durchgeführt worden sein
  • HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Keine anderen medizinischen und/oder psychosozialen Probleme, die den Patienten nach Ansicht des Primärarztes oder Hauptprüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch dieses Regime aussetzen würden
  • HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE: Mehr als 2 Wochen Erholungszeit von der vorherigen Modalität, die zur Kontrolle der primären oder rezidivierenden Stelle verwendet wurde

Ausschluss

  • Histologisch bestätigte Knochenmarkmetastasen innerhalb von 30 Tagen vor der Transplantation; frühere Knochenmarkmetastasen mit Knochenmarksanierung (< 5 % Kontamination, gemessen durch bilaterale Knochenmarkbiopsien) zum Zeitpunkt der Bewertung für dieses Protokoll sind akzeptabel
  • Karnofsky-Performance-Status < 60 % oder Lansky-Performance-Status < 50 % bei Patienten unter 16 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden oder schwanger sind
  • HIV-Krankheit
  • Patienten mit vorheriger myeloablativer Therapie sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Siehe Detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • Hycamptamin
  • TOPO
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
  • Melfalan
Arzneimittel: busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Biologisch: Filgrastim
IV oder subkutan gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Verfahren: autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Transplantation unterziehen
Verfahren: autologe Knochenmarktransplantation
Transplantation unterziehen
Andere Namen:
  • ABMT
  • Knochenmarktransplantation, autolog
  • Transplantation, autologes Knochenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung in Bezug auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Prüfsubstanzen einer neuartigen Behandlungskombination, gefolgt von der Rettung peripherer Blutstammzellen
Zeitfenster: Tag 100 nach der Stammzellenrettung
Tag 100 nach der Stammzellenrettung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Stammzellenrettung
1 Jahr nach der Stammzellenrettung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Stammzellenrettung
1 Jahr nach der Stammzellenrettung
Inzidenz von myeloider und Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Tag 100 nach der Stammzellenrettung
Tag 100 nach der Stammzellenrettung
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Topotecanhydrochlorid und Busulfan
Zeitfenster: Baseline bis Tag 4 der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Baseline bis Tag 4 der Behandlung mit dem Prüfpräparat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03112
  • NCI-2009-01600 (Registrierungskennung: CDR0000589296)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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