Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бусульфан, мелфалан, гидрохлорид топотекана и трансплантация стволовых клеток в лечении пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей солидной опухолью

18 марта 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Пилотное исследование высокодозной химиотерапии бусульфаном, мелфаланом и топотеканом с последующей трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток на поздних стадиях и рецидивирующих опухолях

ОБОСНОВАНИЕ: Проведение высокодозной химиотерапии перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток останавливает рост опухолевых клеток, не позволяя им делиться или уничтожать их. Введение колониестимулирующих факторов, таких как G-CSF, помогает стволовым клеткам перемещаться из костного мозга в кровь, чтобы их можно было собирать и хранить. Затем проводится химиотерапия для подготовки костного мозга к пересадке стволовых клеток. Затем стволовые клетки возвращаются пациенту для замены кроветворных клеток, разрушенных химиотерапией.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается, насколько эффективно назначение бусульфана, мелфалана и топотекана гидрохлорида вместе с трансплантацией стволовых клеток при лечении пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей солидной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость новой комбинированной кондиционирующей терапии бусульфаном/мелфаланом и топотеканом с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) у пациентов с рецидивирующими, рефрактерными и/или педиатрическими солидными опухолями низкого риска.

II. Определить в рамках этого пилотного исследования приживление миелоидных и тромбоцитарных клеток, общую выживаемость и выживаемость без признаков заболевания у пациентов с рецидивирующими, рефрактерными солидными опухолями у детей и у пациентов, у которых солидные опухоли имеют низкие факторы риска на момент постановки диагноза.

III. Определить фармакокинетику топотекана.

КОНТУР:

СБОР АУТОЛОГИЧНЫХ ГЕМАТОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ИЛИ АУТОЛОГИЧНОГО КОСТНОГО МОЗГА: Пациентам проводят мобилизацию стволовых клеток в соответствии с руководящими принципами учреждения с помощью G-CSF внутривенно или подкожно, продолжая до завершения лейкафереза. Пациенты подвергаются аферезу после мобилизации и продолжаются до тех пор, пока не будет собрано как минимум 2,0 x 10 ^ 6 клеток CD34 / кг или более. Клетки обрабатываются и криоконсервируются в соответствии с установленными правилами. Пациенты, набравшие > 2,0 x 10^6 клеток CD34+/кг, могут перейти на высокодозную химиотерапию.

ВЫСОКОДОЗНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: пациенты получают топотекан гидрохлорид внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни с -8 по -4, бусульфан внутривенно каждые 6 часов в дни с -8 по -4 и мелфалан внутривенно в течение 30 минут в дни -3 и -2.

АУТОЛОГИЧНАЯ РЕИНФУЗИЯ ГЕМАТОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ИЛИ АУТОЛОГИЧНАЯ РЕИНФУЗИЯ КОСТНОГО МОЗГА: Пациенты подвергаются аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или аутологичной трансплантации костного мозга в день 0. Пациенты также получают Г-КСФ внутривенно ежедневно, начиная с дня +5 и продолжая до восстановления показателей крови.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение

  • Пациенты с рецидивирующей нейробластомой, рабдомиосаркомой, саркомой Юинга, ПНЭО, опухолями головного мозга, саркомами мягких тканей, опухолями Вильмса, герминогенными опухолями или другими солидными опухолями, которые достигли по крайней мере частичного ответа (PR) на химиотерапию, хирургическое вмешательство или лучевую терапию.
  • Впервые диагностированные пациенты с солидными опухолями у детей низкого риска: метастатическая опухоль Юинга, метастатическая ПНЭО, рабдомиосаркома, саркома мягких тканей, октеомезенхимома и другие, которые имеют высокий риск рецидива и достигли хотя бы частичного ответа (PR) на химиотерапию, хирургическое вмешательство или лучевая терапия
  • Для любой из вышеперечисленных категорий следует попытаться добиться полного ответа (CR) или PR; предтрансплантационные методы могут включать хирургическое вмешательство, химиотерапию или лучевую терапию; облучение не должно затрагивать легочные поля; только пациенты в CR или PR в первичном центре будут иметь право на участие
  • ВЫСОКОДОЗНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: гистологически подтвержденный диагноз в патологоанатомическом отделении; при рецидивирующем или метастатическом заболевании необходимо получить гистологическое подтверждение, за исключением опухолей ствола головного мозга; при нейробластоме наличие метастазов в костный мозг с повышенным содержанием катехоламинов в моче достаточно для постановки диагноза
  • ВЫСОКОДОЗНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Нет противопоказаний к сбору стволовых клеток путем афереза ​​или забора костного мозга.
  • ВЫСОКОДОЗНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Все пациенты или их законные опекуны должны подписать добровольное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • ВЫСОКОДОЗНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Адекватная функция почек, подтвержденная клиренсом креатинина (сбор мочи за 12 или 24 часа) или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 м^2.
  • ВЫСОКОДОЗНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Адекватная сердечная функция, о чем свидетельствует фракция выброса > 55% по эхокардиограмме или MUGA.
  • ВЫСОКОДОЗНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина < 2 мг/дл, SGOT и SGPT < 5-кратного верхнего предела нормы.
  • ВЫСОКОДОЗНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствует количество тромбоцитов > 50 000/мкл и абсолютное количество гранулоцитов >= 750 мкл.
  • ВЫСОКОДОЗНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Адекватная функция легких у взрослых (старше 16 лет): ОФВ1 > 2 литров, PaO2 в воздухе помещения > 70 мм рт. ст., PaCO2 в воздухе помещения < 42 мм рт. ст. и DLCO > 50% от должного; дети (младше 16 лет): DLCO> 50% от должного
  • ВЫСОКОДОЗНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Предварительные тесты, а также клинические и лабораторные тесты должны быть выполнены в течение 4 недель до начала высокодозной химиотерапии.
  • ВЫСОКОДОЗНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Отсутствие других медицинских и/или психосоциальных проблем, которые, по мнению лечащего врача или главного исследователя, подвергли бы пациента неприемлемому риску при применении этого режима.
  • ВЫСОКОДОЗНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: более 2-недельного периода восстановления после предшествующего лечения, использовавшегося для лечения первичного или рецидивирующего очага.

Исключение

  • Гистологически подтвержденные метастазы в костный мозг в течение 30 дней до трансплантации; предшествующие метастазы в костный мозг с очищением костного мозга (< 5% контаминации по данным двусторонней биопсии костного мозга) во время оценки для данного протокола приемлемо
  • Функциональный статус по Карновски < 60 % или функциональный статус по Лански < 50 % для пациентов моложе 16 лет.
  • Женщины репродуктивного возраста, которые не используют адекватные меры контроля над рождаемостью или беременны
  • ВИЧ-инфекция
  • Пациенты с предшествующим лечением миелоаблативной терапией исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
См. подробное описание
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: топотекан гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гикамтин
  • СКФ S-104864-А
  • гикамптамин
  • ТОПО
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: мелфалан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Алкеран
  • КБ-3025
  • L-ПАМ
  • L-фенилаланиновая горчица
  • L-сарколизин
  • Мелфалан
Лекарство: бусульфан
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЧФ
  • БУ
  • Мисульфан
  • Митозан
  • Миелолейкон
  • Миелосан
Биологический: филграстим
Вводится внутривенно или подкожно
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • Рекомбинантный метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека
  • гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
Процедура: трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток
Пройти трансплантацию
Процедура: аутологичная трансплантация костного мозга
Пройти трансплантацию
Другие имена:
  • АБМТ
  • трансплантация костного мозга, аутологичная
  • трансплантация, аутологичный костный мозг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость лечения с точки зрения нежелательных явлений, связанных с исследуемым агентом, новой комбинации лечения с последующим восстановлением стволовых клеток периферической крови
Временное ограничение: День 100 после спасения стволовых клеток
День 100 после спасения стволовых клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после спасения стволовых клеток
1 год после спасения стволовых клеток
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год после спасения стволовых клеток
1 год после спасения стволовых клеток
Частота миелоидного и тромбоцитарного приживления
Временное ограничение: День 100 после спасения стволовых клеток
День 100 после спасения стволовых клеток
Фармакокинетика и фармакодинамика топотекана гидрохлорида и бусульфана
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 4-го дня лечения исследуемым агентом
Исходный уровень в течение 4-го дня лечения исследуемым агентом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2013 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03112
  • NCI-2009-01600 (Идентификатор реестра: CDR0000589296)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться