Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Busulfan, Melphalan, topotekanhydroklorid och en stamcellstransplantation vid behandling av patienter med nydiagnostiserade eller återfallande solida tumörer

18 mars 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Pilotstudie av högdoskemoterapi med busulfan, melfalan och topotekan följt av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation i avancerad stadium och återkommande tumörer

MOTIVERING: Att ge högdos kemoterapi innan en autolog stamcellstransplantation stoppar tillväxten av tumörceller genom att stoppa dem från att dela eller döda dem. Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom G-CSF, hjälper stamceller att flytta från benmärgen till blodet så att de kan samlas upp och lagras. Kemoterapi ges sedan för att förbereda benmärgen för stamcellstransplantationen. Stamcellerna återförs sedan till patienten för att ersätta de blodbildande celler som förstördes av kemoterapin.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur bra att ge busulfan, melfalan och topotekanhydroklorid tillsammans med en stamcellstransplantation fungerar vid behandling av patienter med nydiagnostiserade eller återfallande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten av en ny kombinationsbehandling med konditionering med busulfan/melfalan och topotekan följt av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) hos patienter med recidiverande, refraktära och/eller lågrisk pediatriska solida tumörer.

II. För att inom ramen för denna pilotstudie bestämma myeloid- och trombocyttransplantation, total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad hos patienter med återfallande, refraktära pediatriska solida tumörer och hos patienter som har solida tumörer med dåliga riskfaktorer vid tidpunkten för diagnos.

III. För att bestämma farmakokinetiken för topotekan.

ÖVERSIKT:

AUTOLOG HEMATOPOIETISKA STAMCELL ELLER AUTOLOG BENMÄRGSINSAMLING: Patienter genomgår stamcellsmobilisering enligt institutionella riktlinjer med G-CSF IV eller subkutant, och fortsätter tills leukaferesen är klar. Patienterna genomgår aferes efter mobilisering och fortsätter tills minst 2,0 x 10^6 CD34-celler/kg eller mer har samlats in. Celler bearbetas och kryokonserveras enligt institutionella riktlinjer. Patienter som samlar in > 2,0 x 10^6 CD34+-celler/kg kan gå vidare till högdos kemoterapi.

HÖGDOSKEMOTERAPI: Patienter får topotekanhydroklorid IV kontinuerligt under 24 timmar dag -8 till -4, busulfan IV var 6:e ​​timme dag -8 till -4 och melfalan IV under 30 minuter dag -3 och -2.

AUTOLOG HEMATOPOIETISK STAMCELL ELLER AUTOLOG BENMÄRGSREINFUSION: Patienter genomgår autolog hematopoetisk stamcellstransplantation eller autolog benmärgstransplantation på dag 0. Patienterna får också G-CSF IV dagligen med början på dag +5 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad under 1 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering

  • Patienter med recidiverande neuroblastom, rabdomyosarkom, Ewings sarkom, PNET, hjärntumörer, mjukdelssarkom, Wilms tumörer, könscellstumörer eller andra solida tumörer som uppnådde åtminstone partiell respons (PR) på kemoterapi, kirurgi eller strålbehandling
  • Nydiagnostiserade patienter för pediatriska solida tumörer med låg risk: metastaserande Ewing, metastaserande PNET, rabdomyosarkom, mjukdelssarkom, okteomesenkymom och andra som löper hög risk för återfall och som har uppnått åtminstone partiell respons (PR) på kemoterapi, kirurgi eller strålbehandling
  • För någon av ovanstående kategorier bör ett försök att uppnå ett fullständigt svar (CR) eller PR göras; Pre-transplantationsmodaliteter kan innefatta kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling; strålning får inte omfatta lungfält; endast patienter i CR eller PR på den primära platsen kommer att vara berättigade
  • HÖGDOSKEMOTERAPI: Histologiskt bekräftad diagnos av avdelningen för anatomisk patologi; vid återkommande eller metastaserande sjukdom ska histologisk bekräftelse erhållas, med undantag för hjärnstamtumörer; vid neuroblastom är påvisande av märgmetastaser med förhöjda katekolaminer i urinen adekvat för diagnos
  • HÖGDOSKEMOTERAPI: Inga kontraindikationer för stamcellsinsamling genom aferes eller genom benmärgsskörd
  • HÖGDOSKEMOTERAPI: Alla patienter eller deras vårdnadshavare måste ha undertecknat ett frivilligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • HÖGDOSKEMOTERAPI: Adekvat njurfunktion som visas genom kreatininclearance (12 eller 24 timmars urinsamling) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 60 ml/min/1,73m^2
  • HÖGDOSKEMOTERAPI: Adekvat hjärtfunktion som demonstreras av ejektionsfraktion > 55 % med ekokardiogram eller MUGA
  • HÖGDOSKEMOTERAPI: Adekvat leverfunktion som visas av bilirubin < 2 mg/dL, SGOT och SGPT < 5 x övre normala gränser
  • HÖGDOSKEMOTERAPI: Adekvat benmärgsfunktion, vilket framgår av trombocytantal > 50 000/ul och absolut granulocytantal >= 750 ul
  • HÖGDOSKEMOTERAPI: Adekvat lungfunktion hos vuxna (äldre än 16 år): FEV1 > 2 liter, rumsluft PaO2 > 70 mm Hg, rumsluft PaCO2 < 42 mm Hg och DLCO > 50 % förutspått; barn (yngre än 16 år): DLCO > 50 % förutspått
  • HÖGDOSKEMOTERAPI: Förbehandlingstester och kliniska tester och laboratorietester måste ha utförts inom 4 veckor före påbörjad högdoskemoterapi
  • HÖGDOSKEMOTERAPI: Inga andra medicinska och/eller psykosociala problem som enligt primärläkaren eller huvudutredaren skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk från denna behandling
  • HÖGDOSKEMOTERAPI: Mer än 2 veckors period av återhämtning från tidigare modalitet som användes för att kontrollera primära eller återkommande ställen

Uteslutning

  • Histologiskt bekräftade benmärgsmetastaser inom 30 dagar före transplantation; tidigare benmärgsmetastaser med rensning av benmärg (< 5 % kontaminering mätt med bilaterala benmärgsbiopsier) vid tidpunkten för utvärdering för detta protokoll är acceptabelt
  • Karnofsky prestationsstatus < 60 % eller Lansky prestationsstatus < 50 % för patienter yngre än 16 år
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel eller som är gravida
  • HIV-sjukdom
  • Patienter med tidigare behandling med myeloablativ terapi är uteslutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Se detaljerad beskrivning
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: topotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: melfalan
Givet IV
Andra namn:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalaninsap
  • L-Sarcolysin
  • Melfalan
Läkemedel: busulfan
Givet IV
Andra namn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Biologisk: filgrastim
Ges IV eller subkutant
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • granulocytkolonistimulerande faktor
Procedur: autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå transplantation
Procedur: autolog benmärgstransplantation
Genomgå transplantation
Andra namn:
  • ABMT
  • benmärgstransplantation, autolog
  • transplantation, autolog benmärg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsmöjlighet när det gäller undersökningsmedelsrelaterade biverkningar av en ny behandlingskombination följt av räddning av stamceller från perifert blod
Tidsram: Dag 100 efter stamcellsräddning
Dag 100 efter stamcellsräddning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter stamcellsräddning
1 år efter stamcellsräddning
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter stamcellsräddning
1 år efter stamcellsräddning
Förekomst av myeloid- och trombocyttransplantation
Tidsram: Dag 100 efter stamcellsräddning
Dag 100 efter stamcellsräddning
Farmakokinetik och farmakodynamik för topotekanhydroklorid och busulfan
Tidsram: Baslinje till och med dag 4 av behandling med prövningsmedel
Baslinje till och med dag 4 av behandling med prövningsmedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2008

Första postat (Beräknad)

19 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03112
  • NCI-2009-01600 (Registeridentifierare: CDR0000589296)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera