Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Busulfan, Melfalan, Topotecan cloridrato e trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con tumore solido di nuova diagnosi o recidivato

18 marzo 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio pilota sulla chemioterapia ad alte dosi con busulfan, melfalan e topotecan seguita da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in tumori in stadio avanzato e ricorrenti

RAZIONALE: Somministrare chemioterapia ad alte dosi prima di un trapianto di cellule staminali autologhe arresta la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi o ucciderle. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come il G-CSF, aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate. Viene quindi somministrata la chemioterapia per preparare il midollo osseo al trapianto di cellule staminali. Le cellule staminali vengono quindi restituite al paziente per sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della somministrazione di busulfan, melfalan e topotecan cloridrato insieme a un trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con tumore solido di nuova diagnosi o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare la fattibilità di una nuova terapia di condizionamento combinata con busulfan/melfalan e topotecan seguita da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in pazienti con tumori solidi pediatrici recidivanti, refrattari e/oa basso rischio.

II. Per determinare entro i confini di questo studio pilota, l'attecchimento mieloide e piastrinico, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia in pazienti con tumori solidi pediatrici recidivanti e refrattari e in pazienti che hanno tumori solidi con scarsi fattori di rischio al momento della diagnosi.

III. Per determinare la farmacocinetica di topotecan.

SCHEMA:

RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE AUTOLOGHE O DI MIDOLLO OSSEO AUTOLOGO: I pazienti vengono sottoposti a mobilizzazione delle cellule staminali secondo le linee guida istituzionali con G-CSF IV o per via sottocutanea, continuando fino al completamento della leucaferesi. I pazienti vengono sottoposti ad aferesi dopo la mobilizzazione e continuano fino a quando non vengono raccolti almeno 2,0 x 10^6 cellule CD34/kg o più. Le cellule vengono processate e criopreservate seguendo le linee guida istituzionali. I pazienti che raccolgono > 2,0 x 10^6 cellule CD34+/kg possono procedere alla chemioterapia ad alte dosi.

CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE: I pazienti ricevono topotecan cloridrato EV continuativamente per 24 ore nei giorni da -8 a -4, busulfan EV ogni 6 ore nei giorni da -8 a -4 e melfalan EV per 30 minuti nei giorni -3 e -2.

CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE AUTOLOGHE O REINFUSIONE AUTOLOGA DEL MIDOLLO OSSEO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o trapianto autologo di midollo osseo il giorno 0. I pazienti ricevono anche G-CSF IV ogni giorno a partire dal giorno +5 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  • Pazienti con neuroblastoma recidivato, rabdomiosarcoma, sarcoma di Ewing, PNET, tumori cerebrali, sarcomi dei tessuti molli, tumori di Wilm, tumori a cellule germinali o altri tumori solidi che hanno ottenuto almeno una risposta parziale (PR) a chemioterapia, chirurgia o radioterapia
  • Pazienti di nuova diagnosi per tumori solidi pediatrici a basso rischio: Ewing metastatico, PNET metastatico, rabdomiosarcoma, sarcomi dei tessuti molli, octeomesenchimoma e altri ad alto rischio di recidiva e che hanno ottenuto almeno una risposta parziale (PR) alla chemioterapia, alla chirurgia , o radioterapia
  • Per ciascuna delle categorie di cui sopra, dovrebbe essere effettuato un tentativo di ottenere una risposta completa (CR) o PR; le modalità pre-trapianto possono includere chirurgia, chemioterapia o radioterapia; le radiazioni non devono includere campi polmonari; saranno ammissibili solo i pazienti in CR o PR presso il sito primario
  • CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE: Diagnosi istologicamente confermata dal Dipartimento di Anatomia Patologica; in caso di malattia ricorrente o metastatica, deve essere ottenuta la conferma istologica, ad eccezione dei tumori del tronco encefalico; nel neuroblastoma, la dimostrazione di metastasi midollari con catecolamine urinarie elevate è adeguata per la diagnosi
  • CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE: Nessuna controindicazione alla raccolta di cellule staminali mediante aferesi o prelievo di midollo osseo
  • CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE: tutti i pazienti, o i loro tutori legali, devono aver firmato un consenso informato volontario in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE: Adeguata funzionalità renale dimostrata dalla clearance della creatinina (raccolta delle urine delle 12 o 24 ore) o dalla velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE: Funzione cardiaca adeguata come dimostrata dalla frazione di eiezione > 55% mediante ecocardiogramma o MUGA
  • CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE: Adeguata funzionalità epatica dimostrata da bilirubina < 2 mg/dL, SGOT e SGPT < 5 volte i limiti superiori della norma
  • CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE: Adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato da conta piastrinica > 50.000/ul e conta assoluta dei granulociti >= 750 ul
  • CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE: Adeguata funzionalità polmonare adulti (di età superiore a 16 anni): FEV1 > 2 litri, PaO2 nell'aria ambiente > 70 mm Hg, PaCO2 nell'aria ambiente < 42 mm Hg e DLCO > 50% del previsto; bambini (di età inferiore a 16 anni): DLCO > 50% previsto
  • CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE: I test pretrattamento e i test clinici e di laboratorio devono essere stati eseguiti entro 4 settimane prima dell'inizio della chemioterapia ad alte dosi
  • CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE: nessun altro problema medico e/o psicosociale che, secondo il parere del medico primario o del ricercatore principale, esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile derivante da questo regime
  • CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE: periodo di recupero superiore a 2 settimane dalla modalità precedente utilizzata per controllare il sito primario o ricorrente

Esclusione

  • Metastasi del midollo osseo confermate istologicamente entro 30 giorni prima del trapianto; precedenti metastasi del midollo osseo con pulizia del midollo osseo (contaminazione <5% misurata mediante biopsie bilaterali del midollo osseo) al momento della valutazione per questo protocollo è accettabile
  • Karnofsky performance status < 60% o Lansky performance status < 50% per pazienti di età inferiore a 16 anni
  • Donne in età riproduttiva che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite o che sono incinte
  • Malattia dell'HIV
  • Sono esclusi i pazienti con precedente trattamento con terapia mieloablativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Vedere la descrizione dettagliata
Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • icamptamina
  • TOPO
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Dato IV
Altri nomi:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Senape L-fenilalanina
  • L-sarcolisina
  • Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosano
  • Mieloleucone
  • Mielosano
Dato IV o per via sottocutanea
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
Sottoponiti a trapianto
Sottoponiti a trapianto
Altri nomi:
  • ABMT
  • trapianto di midollo osseo, autologo
  • trapianto, midollo osseo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento in termini di eventi avversi correlati all'agente sperimentale di una nuova combinazione di trattamento seguita dal recupero delle cellule staminali del sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo il salvataggio delle cellule staminali
Giorno 100 dopo il salvataggio delle cellule staminali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il salvataggio delle cellule staminali
1 anno dopo il salvataggio delle cellule staminali
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il salvataggio delle cellule staminali
1 anno dopo il salvataggio delle cellule staminali
Incidenza dell'attecchimento mieloide e piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo il salvataggio delle cellule staminali
Giorno 100 dopo il salvataggio delle cellule staminali
Farmacocinetica e farmacodinamica di topotecan cloridrato e busulfan
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 4 del trattamento con agente sperimentale
Basale fino al giorno 4 del trattamento con agente sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2013

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03112
  • NCI-2009-01600 (Identificatore di registro: CDR0000589296)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

3
Sottoscrivi