Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaani, melfalaani, topotekaanihydrokloridi ja kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut kiinteä kasvain

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Pilottitutkimus suuriannoksisesta kemoterapiasta busulfaanilla, melfalaanilla ja topotekaanilla, jota seurasi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto pitkälle edenneissä ja uusiutuvissa kasvaimissa

PERUSTELUT: Suuriannoksisen kemoterapian antaminen ennen autologista kantasolusiirtoa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten G-CSF:n, antaminen auttaa kantasoluja siirtymään luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida. Sitten annetaan kemoterapiaa luuytimen valmistelemiseksi kantasolusiirtoa varten. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin busulfaanin, melfalaanin ja topotekaanihydrokloridin antaminen yhdessä kantasolusiirron kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioida uuden, busulfaanin/melfalaanin ja topotekaanin yhdistelmähoidon, jota seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), toteutettavuus potilailla, joilla on uusiutuneita, refraktaarisia ja/tai huonon riskin lasten kiinteitä kasvaimia.

II. Tämän pilottitutkimuksen puitteissa määritetään myeloidi- ja verihiutaleiden istutus, kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen potilailla, joilla on uusiutuneita, refraktaarisia lasten kiinteitä kasvaimia, ja potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja huonot riskitekijät diagnoosin aikaan.

III. Topotekaanin farmakokinetiikan määrittäminen.

YHTEENVETO:

AUTOLOGINEN HEMATOPOIEETTINEN KANTASOLU TAI AUTOLOGINEN LUUYDINKERÄÄMINEN: Potilaille tehdään kantasolujen mobilisaatio laitosten ohjeiden mukaan G-CSF IV:llä tai ihonalaisesti, kunnes leukafereesi on saatu päätökseen. Potilaille tehdään afereesi mobilisaation jälkeen ja sitä jatketaan, kunnes vähintään 2,0 x 10^6 CD34-solua/kg on kerätty. Solut käsitellään ja kylmäsäilytetään laitosten ohjeiden mukaisesti. Potilaat, jotka keräävät > 2,0 x 10^6 CD34+-solua/kg, voivat siirtyä suuriannoksiseen kemoterapiaan.

SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Potilaat saavat topotekaanihydrokloridia IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä -8 - -4, busulfaani IV 6 tunnin välein päivinä -8 - -4 ja melfalaani IV 30 minuutin ajan päivinä -3 ja -2.

AUTOLOGINEN HEMATOPOIETTINEN KANTASOLU TAI AUTOLOGINEN LUUYDINFUUSIO: Potilaille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto tai autologinen luuytimensiirto päivänä 0. Potilaat saavat myös G-CSF IV:n päivittäin alkaen päivästä +5 ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio

  • Potilaat, joilla on uusiutunut neuroblastooma, rabdomyosarkooma, Ewingin sarkooma, PNET, aivokasvaimet, pehmytkudossarkoomat, Wilmin kasvaimet, sukusolukasvaimet tai muut kiinteät kasvaimet, jotka saavuttivat vähintään osittaisen vasteen (PR) kemoterapiaan, leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on huonon riskin lasten kiinteitä kasvaimia: metastaattinen Ewing, metastaattinen PNET, rabdomyosarkooma, pehmytkudossarkoomat, okteomesenkymooma ja muut, joilla on suuri uusiutumisriski ja jotka ovat saavuttaneet vähintään osittaisen vasteen (PR) kemoterapiaan, leikkaukseen tai sädehoitoa
  • Minkä tahansa edellä mainitun luokan osalta tulee yrittää saavuttaa täydellinen vastaus (CR) tai PR; siirtoa edeltäviin menetelmiin voivat kuulua leikkaus, kemoterapia tai sädehoito; säteily ei saa sisältää keuhkokenttiä; vain CR- tai PR-potilaat ensisijaisessa paikassa ovat kelvollisia
  • SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Histologisesti vahvistettu diagnoosi anatomisen patologian osastolta; jos kyseessä on uusiutuva tai metastaattinen sairaus, tulee saada histologinen vahvistus, aivorungon kasvaimia lukuun ottamatta; neuroblastoomassa luuytimen metastaasien osoittaminen kohonneilla virtsan katekoliamiinitasoilla riittää diagnoosiin
  • SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Ei vasta-aiheita kantasolujen keräämiselle afereesilla tai luuytimen keräämisellä
  • SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava vapaaehtoinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
  • SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Riittävä munuaisten toiminta, josta käy ilmi kreatiniinipuhdistuma (12 tai 24 tunnin virtsankeräys) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Riittävä sydämen toiminta, joka osoitetaan ejektiofraktiolla > 55 % kaikukardiogrammissa tai MUGAssa
  • SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Riittävä maksan toiminta osoittaa bilirubiinin < 2 mg/dl, SGOT ja SGPT < 5 x normaalin ylärajat
  • SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Riittävä luuytimen toiminta, josta on osoituksena verihiutaleiden määrä > 50 000/ul ja absoluuttinen granulosyyttimäärä >= 750 ul
  • SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Riittävä keuhkojen toiminta aikuiset (yli 16-vuotiaat): FEV1 > 2 litraa, huoneilma PaO2 > 70 mm Hg, huoneilma PaCO2 < 42 mm Hg ja DLCO > 50 % ennustettu; lapset (alle 16-vuotiaat): DLCO > 50 % ennustettu
  • SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Esikäsittelytutkimukset sekä kliiniset ja laboratoriotutkimukset on suoritettava 4 viikon sisällä ennen suuriannoksisen kemoterapian aloittamista
  • SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Mitään muita lääketieteellisiä ja/tai psykososiaalisia ongelmia, jotka päälääkärin tai päätutkijan mielestä asettaisivat potilaalle kohtuuttoman riskin tästä hoito-ohjelmasta
  • SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA: Yli 2 viikkoa kestänyt toipumisjakso aikaisemmasta menetelmästä, jota käytettiin ensisijaisen tai toistuvan paikan hallintaan

Poissulkeminen

  • Histologisesti vahvistetut luuytimen etäpesäkkeet 30 päivän sisällä ennen elinsiirtoa; aiemmat luuytimen etäpesäkkeet, joissa luuydin on puhdistettu (< 5 % kontaminaatio mitattuna kahdenvälisillä luuydinbiopsioilla) tämän protokollan arvioinnin aikana on hyväksyttävä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​< 60 % tai Lanskyn suorituskykytila ​​< 50 % alle 16-vuotiailla potilailla
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai ovat raskaana
  • HIV-tauti
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet myeloablatiivista hoitoa, eivät kuulu tähän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamiini
  • TOPO
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: melfalaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
  • Melfalan
Lääke: busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
Biologinen: filgrastiimi
Annetaan IV tai ihonalaisesti
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Menettely: autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita transplantaatio
Menettely: autologinen luuytimensiirto
Suorita transplantaatio
Muut nimet:
  • ABMT
  • luuytimensiirto, autologinen
  • elinsiirto, autologinen luuydin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon toteutettavuus uuden hoitoyhdistelmän tutkittavaan aineeseen liittyvien haittatapahtumien osalta, joita seuraa perifeerisen veren kantasolujen pelastus
Aikaikkuna: Päivä 100 kantasolupelastuksen jälkeen
Päivä 100 kantasolupelastuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi kantasolupelastuksen jälkeen
1 vuosi kantasolupelastuksen jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi kantasolupelastuksen jälkeen
1 vuosi kantasolupelastuksen jälkeen
Myeloosin ja verihiutaleiden kiinnittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 100 kantasolupelastuksen jälkeen
Päivä 100 kantasolupelastuksen jälkeen
Topotekaanihydrokloridin ja busulfaanin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimusainehoidon 4. päivään
Lähtötilanne tutkimusainehoidon 4. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03112
  • NCI-2009-01600 (Rekisterin tunniste: CDR0000589296)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa