Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atlantis Symbicort

26. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En to-trinns randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, fase III, multisenter, 7 måneders studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SYMBICORT pMDI administrert enten som fast eller som et justerbart regime versus et fast regime av advair hos forsøkspersoner 12 år og eldre med astma.

Hensikten med denne studien er å finne ut om Symbicort sammenlignet med Advair vil være mer effektivt for å kontrollere astma hos voksne og ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av astma
  • Baseline lungefunksjonstester som bestemt ved protokoll
  • Krev og fikk behandling med inhalerte kortikosteroider innen tidsramme og doser spesifisert i protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Har trengt behandling med et ikke-inhalert kortikosteroid i løpet av de siste 30 dagene, følsomhet for legemidler spesifisert i protokollen, eller krever behandling med en betablokker
  • Hadde kreft i løpet av de siste 5 årene eller har for øyeblikket en annen betydelig sykdom eller lidelse som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
budesonid/formoterol
Legemiddel: budesonid/formoterol (Symbicort)
Andre navn:
  • Symbicort
Aktiv komparator: 2
flutikason/salmeterol
Legemiddel: flutikason/salmeterol (Advair)
Andre navn:
  • Advair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astmakontroll vurdert ved astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden
Kontinuerlig gjennom hele behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av Symbicort sammenlignet med Advair vurdert ved bruk av redningsmedisiner, astmasymptomer, lungefunksjonstester, livskvalitetsrapporter, pasientrapportert astmakontroll og pasienttilfredshet med Symbicort.
Tidsramme: Daglig og 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
Daglig og 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
Bruk av medisinske ressurser og medisiner for behandling av astma.
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden
Gjennom hele behandlingsperioden
Undersøk sikkerhetsprofilen til Symbicort sammenlignet med Advair
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart og 1 uke etter avsluttet behandling
1, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart og 1 uke etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Mitchell Golmand, MD, AstraZeneca
  • Studiestol: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5896C00005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på budesonid/formoterol (Symbicort)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere