Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atlantis Symbicort

2009. március 26. frissítette: AstraZeneca

Kétlépcsős randomizált, nyílt címkés, párhuzamos csoport, III. fázis, többközpontú, 7 hónapos vizsgálat a fix vagy állítható adagolási rendként alkalmazott SYMBICORT pMDI hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, szemben az Advair fix sémával 12 éves korú alanyoknál és idősebbek asztmával.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Symbicort az Advair-rel összehasonlítva hatékonyabb lesz-e az asztma kezelésében felnőtteknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asztma diagnózisa
  • Kiindulási tüdőfunkciós vizsgálatok a protokoll szerint
  • Szükséges és kapott inhalációs kortikoszteroid kezelést a protokollban meghatározott időn belül és dózisokban

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen nem inhalációs kortikoszteroiddal végzett kezelést igényelt az elmúlt 30 napon belül, érzékeny a protokollban meghatározott gyógyszerekkel szemben, vagy béta-blokkolóval történő kezelésre szorul.
  • 5 éven belül rákos volt, vagy jelenleg a vizsgáló megítélése szerint bármilyen más jelentős betegsége vagy rendellenessége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
budezonid/formoterol
Drog: budezonid/formoterol (Symbicort)
Más nevek:
  • Symbicort
Aktív összehasonlító: 2
flutikazon/szalmeterol
Drog: flutikazon/szalmeterol (Advair)
Más nevek:
  • Advair

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az asztma exacerbációi alapján értékelt asztmakontroll
Időkeret: Folyamatosan a kezelés teljes időtartama alatt
Folyamatosan a kezelés teljes időtartama alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Symbicort és az Advair hatásosságát a mentőgyógyszerek alkalmazása, az asztmás tünetek, a tüdőfunkciós tesztek, az életminőségről szóló jelentések, a betegek által bejelentett asztmakontroll és a Symbicort-tal való elégedettség alapján értékelték.
Időkeret: Naponta, valamint a kezelés megkezdése után 1, 3 és 6 hónappal
Naponta, valamint a kezelés megkezdése után 1, 3 és 6 hónappal
Orvosi források és gyógyszerek alkalmazása az asztma kezelésére.
Időkeret: A kezelés teljes időtartama alatt
A kezelés teljes időtartama alatt
Vizsgálja meg a Symbicort biztonsági profilját az Advairrel összehasonlítva
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után és 1 héttel a kezelés befejezése után
1, 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után és 1 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mitchell Golmand, MD, AstraZeneca
  • Tanulmányi szék: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5896C00005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a budezonid/formoterol (Symbicort)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel