Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atlantis Symbicort

26 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een tweetraps gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III, multicenter, 7 maanden durende studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van SYMBICORT pMDI toegediend als vast of als een aanpasbaar regime versus een vast regime van Advair bij proefpersonen van 12 jaar oud en ouder met astma.

Het doel van deze studie is om te bepalen of Symbicort in vergelijking met Advair effectiever zal zijn bij het beheersen van astma bij volwassenen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van astma
  • Baseline longfunctietesten zoals bepaald door het protocol
  • Vereiste en ontvangen behandeling met inhalatiecorticosteroïden binnen het tijdsbestek en de doses gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft behandeling nodig gehad met een niet-inhalatiecorticosteroïde in de afgelopen 30 dagen, gevoeligheid voor geneesmiddelen gespecificeerd in het protocol, of behandeling met bètablokkers nodig
  • Heeft in de afgelopen 5 jaar kanker gehad of heeft momenteel een andere significante ziekte of stoornis zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
budesonide/formoterol
Geneesmiddel: budesonide/formoterol (Symbicort)
Andere namen:
  • Symbicort
Actieve vergelijker: 2
fluticason/salmeterol
Geneesmiddel: fluticason/salmeterol (Advair)
Andere namen:
  • Adviseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Astmacontrole beoordeeld door astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Continuos gedurende de behandelingsperiode
Continuos gedurende de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Symbicort vergeleken met Advair zoals beoordeeld door gebruik van noodmedicatie, astmasymptomen, longfunctietesten, rapporten over kwaliteit van leven, door de patiënt gerapporteerde astmacontrole en patiënttevredenheid van Symbicort.
Tijdsspanne: Dagelijks en 1, 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Dagelijks en 1, 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling
Gebruik van medische middelen en medicatie voor de behandeling van astma.
Tijdsspanne: Gedurende de hele behandelperiode
Gedurende de hele behandelperiode
Onderzoek het veiligheidsprofiel van Symbicort in vergelijking met Advair
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na start van de behandeling en 1 week na het einde van de behandeling
1, 3 en 6 maanden na start van de behandeling en 1 week na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mitchell Golmand, MD, AstraZeneca
  • Studie stoel: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5896C00005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op budesonide/formoterol (Symbicort)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren