For å bekrefte ekvivalent bronkodilaterende effekt av testproduktet sammenlignet med referanseproduktet (BUFODIL)
29. juni 2015 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Studie som sammenligner bronkodilatatoreffekten til to tørrpulverinhalatorer, Budesonide/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler; en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter, enkeltdose, crossover-studie i astmatiske personer
Formålet med denne studien er å bekrefte tilsvarende bronkodilaterende effekt av testproduktet sammenlignet med referanseproduktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalasjon 4 inh
- Legemiddel: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalasjon 4 inh
- Legemiddel: Budesonid/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalasjon 1 inh
- Legemiddel: Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalasjon 1 inh
- Legemiddel: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalasjon 4 inh
- Legemiddel: Placebo Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalasjon 4 inh
- Legemiddel: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalasjon 1inh
- Legemiddel: Placebo Budesonide/Formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalasjon 1 inh
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ruse, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Astmadiagnose i minst 6 måneder
- Prebronkodilator FEV1 45-90 % av predikert verdi
- Demonstrasjon av reversibel luftveisobstruksjon
- Stabil astma på samme vanlige behandling i minst 4 uker før studien
- Ikke-røyker i minst 6 måneder før studien
Hovedeksklusjonskriterier
- Luftveisinfeksjon innen 4 uker før studien
- Røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
- Annen alvorlig kronisk luftveissykdom enn astma
- Samtidig sykdom som vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for pasienten dersom han/hun deltar i studien
- Korrigert QT-intervall > 450 ms hos menn eller > 470 ms hos kvinner
- Unormal serumkaliumverdi eller andre klinisk signifikante laboratoriefunn
- Systolisk blodtrykk over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg
- Behandling med en langtidsvirkende β2-agonist, et xantin-derivat, en β-blokker eller med et kortikosteroid (annet enn inhalert) innen 4 uker før studien
- Bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet
- Kvinner som er gravide, ammer eller uten pålitelig prevensjon
- Deltakelse i en annen klinisk legemiddelstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalasjon 4 inh
Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalasjon 4 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalasjon 4 inh
|
|
|
Eksperimentell: Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalasjon 1 inh
Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalasjon 1 inh Placebo Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalasjon 1 inh
|
|
|
Eksperimentell: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalasjon 4 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalasjon 4 inh Placebo Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalasjon 4 inh
|
|
|
Eksperimentell: Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalasjon 1 inh
Symbicort Turbuhaler 320/9 ug/inhalasjon 1 inh Placebo Budesonid/formoterol Easyhaler 320/9 ug/inhalasjon 1 inh
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig FEV1
Tidsramme: 12 timer
|
FEV1 bestemt fra seriell spirometri og beregnet på grunnlag av areal under kurven
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal FEV1
Tidsramme: 12 timer
|
Maksimal FEV1 over 12-timers serievurderinger
|
12 timer
|
|
FEV1 klokken 12
Tidsramme: 12 timer
|
FEV1 12 timer etter dosering
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hristo Metev, MD, Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 3103013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .