Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av empagliflozin/metformin faste dosekombinasjoner (FDC) hos friske kinesiske frivillige

21. august 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av Empagliflozin (12,5 eller 5 mg)/metformin (850 mg eller 500 mg) fastdosekombinasjonstabletter sammenlignet med enkelttabletter administrert sammen til friske kinesiske mannlige og kvinnelige frivillige i en åpen, randomisert, enkeltdose, to- måte Crossover Study

Målet med studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten av kombinasjonstabletter med fast dose av Empagliflozin og metformin sammenlignet med administrering av enkelttabletter (Empagliflozin og metformin) hos kinesiske personer. Tilgjengeligheten av en kombinasjonstablett med fast dose forventes å øke pasientens etterlevelse av antidiabetisk behandling betydelig, spesielt med tanke på hyppig polyfarmasi hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige og kvinnelige fag

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin
24 forsøkspersoner (12 menn og 12 kvinner) vil bli tildelt 2 behandlingssekvenser. Cross-over-design ble tatt i bruk for å sikre at hver pasient ville ta fastdose kombinasjonstabletter på 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin og enkelt 10 mg empagliflozin, 2,5 mg empagliflozin, 850 mg metformintabletter enkeltdose i randomisert rekkefølge
Legemiddel: 12,5 mg empagliflozin
10 mg empagliflozin tablett og 2,5 mg empagliflozin tablett
Legemiddel: 12,5 mg empagliflozin
10 mg empagliflozin tablett og 2,5 mg empagliflozin tablett
Legemiddel: 850 mg metformin
850mg metformin tablett
Legemiddel: 850 mg metformin
850 mg metformin
Legemiddel: 12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
12,5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
Eksperimentell: 5 mg empagliflozin/850 mg metformin
24 forsøkspersoner (12 menn og 12 kvinner) vil bli tildelt 2 behandlingssekvenser. Cross-over-design ble tatt i bruk for å sikre at hver pasient ville ta kombinasjonstabletter med fast dose på 5 mg empagliflozin/850 mg metformin og enkelt-empagliflozin (5 mg) og metformin (850 mg) tabletter enkeltdose i randomisert rekkefølge
Legemiddel: 850 mg metformin
850mg metformin tablett
Legemiddel: 850 mg metformin
850 mg metformin
Legemiddel: 5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
5 mg empagliflozin/850 mg metformin FDC
Legemiddel: 5 mg empagliflozin
5 mg empagliflozin
Eksperimentell: 12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin
24 forsøkspersoner (12 menn og 12 kvinner) vil bli tildelt 2 behandlingssekvenser. Cross-over-design ble tatt i bruk for å sikre at hver pasient ville ta fastdose kombinasjonstabletter på 12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin og enkelt 10 mg empagliflozin, 2,5 mg empagliflozin, 500 mg metformintabletter enkeltdose i randomisert rekkefølge
Legemiddel: 12,5 mg empagliflozin
10 mg empagliflozin tablett og 2,5 mg empagliflozin tablett
Legemiddel: 12,5 mg empagliflozin
10 mg empagliflozin tablett og 2,5 mg empagliflozin tablett
Legemiddel: 12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC
12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC
Legemiddel: 500 mg metformin
500 mg metformin
Eksperimentell: 5 mg empagliflozin/500 mg metformin
24 forsøkspersoner (12 menn og 12 kvinner) vil bli tildelt 2 behandlingssekvenser. Cross-over-design ble tatt i bruk for å sikre at hver pasient ville ta fastdose kombinasjonstabletter på 5 mg empagliflozin/500 mg metformin og enkelt-empagliflozin (5 mg) og metformin (500 mg) tabletter enkeltdose i randomisert rekkefølge
Legemiddel: 5 mg empagliflozin
5 mg empagliflozin
Legemiddel: 500 mg metformin
500 mg metformin
Legemiddel: 5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC
5 mg empagliflozin/500 mg metformin FDC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-∞) for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72t etter medikamentadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72t etter medikamentadministrasjon
AUC(0-∞) for metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72t etter medikamentadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72t etter medikamentadministrasjon
Cmax for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72t etter medikamentadministrasjon
Maksimal målt konsentrasjon av empagliflozin i plasma
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72t etter medikamentadministrasjon
Cmax for Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72t etter medikamentadministrasjon
Maksimal målt konsentrasjon av metformin i plasma
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72t etter medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tz) av Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72t etter medikamentadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 opp til siste kvantifiserbare datapunkt
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72t etter medikamentadministrasjon
AUC(0-tz) for metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72t etter medikamentadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 opp til siste kvantifiserbare datapunkt
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 min (m), 40m, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 3,5t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t, 34t, 48t og 72t etter medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1276.23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere