Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt graft-versus-vertssykdom (aGvHD) profylakse med ATG-Fresenius ved matchet urelatert donor-stamcelletransplantasjon (MUD-SCT)

9. desember 2011 oppdatert av: Neovii Biotech

GvHD-profylakse med ATG-Fresenius S ved allogen stamcelletransplantasjon fra matchede urelaterte donorer: En randomisert fase III multisenterforsøk som sammenligner en standard GvHD-profylakse med cyklosporin A og metotreksat med ekstra ATG-Fresenius S før transplantasjon

Målet med studien er å evaluere påvirkningen av anti-T-lymfocyttglobulinet ATG-Fresenius S gitt før transplantasjon i tillegg til standard GvHD-profylakse med ciklosporin A og en kort kur med metotreksat med hensyn til effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effekten av ATG-FRESENIUS S i tillegg til standardbehandling (ciklosporin A/metotreksat) med hensyn til tidlig behandlingssvikt definert av forekomsten av alvorlig akutt GvHD grad III-IV eller tidlig dødelighet innen 100 dager etter transplantasjon sammenlignet med standardbehandling alene.

Alle pasienter får myeloablativ behandling. Anbefalte regimer: For pasienter med ALL: fraksjonert TBI (8-12 Gy) pluss cyklofosfamid (1-2 x 60 mg/kg) [etoposid/melfalan er også tillatt]. For alle andre indikasjoner: enten TBI (8-12 Gy) eller busulfan (per os 14-16 mg/kg kroppsvekt eller tilsvarende for IV-administrasjon) pluss cyklofosfamid (1-2 x 60 mg/kg) eller tiotepa ≥ 15 mg/kg eller BCNU ≥ 300 mg/m2.

Kondisjonsregimer kan variere fra senter til senter; hvert senter bestemmer seg for konstante (sykdomsspesifikke) kur(er) gjennom hele studieperioden.

Standard GvHD-profylakse består av cyklosporin A (måltrough-nivå ≥ 200 ng/ml fra dag -1 til dag +100) og kort kur metotreksat (15 mg/m2 på dag +1, 10 mg/m2 på dag +3, + 6 og +11).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79110
        • Universität Freiburg, Medizinische Klinik, Abteilung Innere Medizin I, Hämatologie/Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakelse av pasienter i samtidige diagnostiske og omfattende terapeutiske studier for visse enheter er tillatt.

  • Pasienter 18-60 år;

  • Pasienter som lider av en av følgende sykdommer:

    • AML: 1. fullstendig remisjon (CR1) eller utover 1. remisjon (CR2, CR3), i tilbakefall, ikke i remisjon (primær refraktær, induksjonssvikt);
    • ALLE: 1. fullstendig remisjon (CR1) eller utover 1. remisjon (CR2, CR3), i tilbakefall, ikke i remisjon (primær refraktær, induksjonssvikt);
    • MDS, hvis transplantasjon er medisinsk indisert: RA (med dårlige risikofaktorer som klassifisert av International Prognostic Scoring System of MDS), RARS, RAEB, RAEB-t, CMML;
    • KML: utover 1. kronisk fase (CP1): akselerert fase, eksplosjonskrise, kronisk fase (CP2, CP3);
    • OMF, hvis transplantasjon er medisinsk indisert: Osteomyelofibrose;
  • Pasienter utpekt til å gjennomgå allogen benmargstransplantasjon eller allogen perifert blodstamcelletransplantasjon;
  • Pasienter med en HLA-A, -B (DNA-basert, 2 siffer), HLA-DRB1, -DQB1 (DNA-basert 4 siffer) matchet (8 av 8 alleler) urelatert donor; serologisk typing er ikke nødvendig
  • Pasienter med Karnofsky Performance Score (KPS): > 60 %;
  • Pasienter som gjennomgikk alle obligatoriske screeningundersøkelser (spesielle undersøkelser innen de siste 4 ukene);
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig hjertesykdom (f.eks. ejeksjonsfraksjon <50 %), lunge (f.eks. FEV1 <50 %), nyre (f.eks. kreatinin > 1,5 mg/dl), metabolsk (f.eks. bilirubin > 2,0 mg/dl) og/eller CNS-sykdom, for tiden ukontrollert av behandling, som kan forstyrre fullføringen av studien;
  • Pasienter med bakterie-, virus- eller soppinfeksjoner som ikke er under tilstrekkelig antimikrobiell kontroll;
  • Pasienter som er kjent for å ha serumhepatitt eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBs-Ag), eller hepatitt C-antistoff, eller som er kjent for å ha et positivt resultat på testen av HIV-antistoffer;
  • Pasienter med ytterligere samtidig eller tidligere ondartet sykdom;
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor kaninimmunoglobulinantistoffer i tidligere pasienthistorie eller med kjent allergi mot ethvert stoff som er kjemisk relatert til studiemedisinen;
  • Gravide (β-HCG-test) eller ammende kvinner;
  • Pasienter som tidligere gjennomgikk transplantasjon inkludert tidligere autologe transplantasjoner;
  • Pasienter som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren eller som sannsynligvis ikke vil takle kravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATG-F

ATG-Fresenius S (20 mg/kg kroppsvekt på dag -3 til -1 (total dose: 60 mg/kg)

ciklosporin A (måltrough-nivå > 200ng/ml (dag -1 til dag +100)

metotreksat: 15mg/m2 på dag +1, 10mg/m2 på dagene +3, +6 og +11
Legemiddel: ATG-Fresenius S

20 mg kanin immunoglobulin (IgG) i 1 ml steril løsning

20 mg/kg kroppsvekt per dag fortynnet i 500 ml fysiologisk saltvann, langsom intravenøs infusjon på dag -3, -2, -1 før transplantasjon

Andre navn:
  • ATG-Fresenius
  • Anti-T-lymfocytt globulin
Ingen inngripen: ikke-ATG-F

ciklosporin A (måltrough-nivå > 200ng/ml (dag -1 til dag +100)

metotreksat: 15mg/m2 på dag +1, 10mg/m2 på dagene +3, +6 og +11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: Tidlig behandlingssvikt definert av forekomst av alvorlig akutt GvHD (°III-°IV) eller tidlig dødelighet innen 100 dager etter transplantasjon.
Tidsramme: 100 dager
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til debut av akutt GvHD, forekomst og alvorlighetsgrad av infeksjoner til dag +100, tid til engraftment, forekomst av cGvHD, sykdomsfri overlevelse, tilbakefall, død uten tilbakefall, total overlevelse, sikkerhet, tolerabilitet.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neovii Biotech

Samarbeidspartnere

University Medical Center Freiburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Finke, Prof. Dr., Albert-Ludwigs-University Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-AS-21-DE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere