Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGvHD) profylaksi ATG-Freseniuksella yhdistetyn luovuttajan kantasolujen siirtämisessä (MUD-SCT)

perjantai 9. joulukuuta 2011 päivittänyt: Neovii Biotech

GvHD-ennaltaehkäisy ATG-Fresenius S:llä allogeenisten kantasolujen siirtämisessä vastaavilta riippumattomilta luovuttajilta: satunnaistettu vaiheen III monikeskuskoe, jossa verrataan tavallista GvHD-profylaksia syklosporiini A:n ja metotreksaatin kanssa ylimääräisen siirtoa edeltävän ATG-Fresenius S:n kanssa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida T-lymfosyyttiglobuliinia estävän ATG-Fresenius S:n vaikutusta ennen siirtoa siklosporiini A:lla ja lyhyellä metotreksaattikuurilla suoritetun GvHD-profylaksin lisäksi ennen siirtoa annettujen vaikutusten tehoon ja turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida ATG-FRESENIUS S:n tehoa tavanomaisen hoidon (siklosporiini A/metotreksaatti) lisäksi varhaisen hoidon epäonnistumisen suhteen, joka määritellään vakavan akuutin GvHD-asteella III-IV tai varhaisen kuolleisuuden esiintymisenä 100 päivän sisällä elinsiirrosta verrattuna standardihoitoon. yksin.

Kaikki potilaat saavat myeloablatiivista hoitoa. Suositellut hoito-ohjelmat: Potilaille, joilla on ALL: fraktioitu TBI (8-12 Gy) plus syklofosfamidi (1-2 x 60 mg/kg) [myös etoposidi/melfalaani ovat sallittuja]. Kaikki muut käyttöaiheet: joko TBI (8-12 Gy) tai busulfaani (per os 14-16 mg/kg k.w. tai vastaava IV-antoon) plus syklofosfamidi (1-2 x 60 mg/kg) tai tiotepa ≥ 15 mg/kg tai BCNU ≥ 300 mg/m2.

Hoito-ohjelmat voivat vaihdella keskustasta toiseen; jokainen keskus päättää jatkuvasta (tautikohtaisesta) hoito-ohjelmasta koko tutkimusjakson ajan.

Normaali GvHD-profylaksia koostuu syklosporiini A:sta (tavoitetaso ≥ 200 ng/ml alkaen päivästä -1 päivään +100) ja lyhytkestoisesta metotreksaatista (15 mg/m2 päivänä +1, 10 mg/m2 päivinä +3, + 6 ja +11).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79110
        • Universität Freiburg, Medizinische Klinik, Abteilung Innere Medizin I, Hämatologie/Onkologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden osallistuminen tiettyjen yksiköiden samanaikaisiin diagnostisiin ja kattaviin terapeuttisiin tutkimuksiin on sallittua.

  • 18-60-vuotiaat potilaat;

  • Potilaat, jotka kärsivät jostakin seuraavista sairauksista:

    • AML: 1. täydellinen remissio (CR1) tai sen jälkeen 1. remissio (CR2, CR3), relapsessa, ei remissiossa (primaarinen refraktaarinen, induktion epäonnistuminen);
    • KAIKKI: 1. täydellinen remissio (CR1) tai 1. remission jälkeen (CR2, CR3), relapsissa, ei remissiossa (primaarinen refraktaarinen, induktion epäonnistuminen);
    • MDS, jos elinsiirto on lääketieteellisesti aiheellista: RA (heikot riskitekijät kansainvälisen MDS:n ennustepisteytysjärjestelmän luokituksen mukaan), RARS, RAEB, RAEB-t, CMML;
    • KML: 1. kroonisen vaiheen jälkeen (CP1): kiihtyvä vaihe, blastikriisi, krooninen vaihe (CP2, CP3);
    • OMF, jos elinsiirto on lääketieteellisesti aiheellista: osteomyelofibroosi;
  • Potilaat, joille on määrä tehdä allogeeninen luuydinsiirto tai allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto;
  • Potilaat, joilla on HLA-A, -B (DNA-pohjainen, 2 numeroa), HLA-DRB1, -DQB1 (DNA-pohjainen 4 numeroa) vastaavat (8 alleelista 8) riippumaton luovuttaja; serologista tyypitystä ei vaadita
  • Potilaat, joilla on Karnofsky Performance Score (KPS): > 60 %;
  • Potilaat, joille on tehty kaikki pakolliset seulontatutkimukset (erityistutkimukset viimeisen 4 viikon aikana);
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus (esim. ejektiofraktio <50 %), keuhko (esim. FEV1 <50 %), munuaiset (esim. kreatiniini > 1,5 mg/dl), metabolinen (esim. bilirubiini > 2,0 mg/dl) ja/tai keskushermostosairaus, joka ei tällä hetkellä ole hallinnassa ja joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista;
  • Potilaat, joilla on bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka eivät ole riittävän mikrobilääkkeiden hallinnassa;
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs-Ag) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia tai joiden tiedetään saaneen positiivisen tuloksen HIV-vasta-ainetestissä;
  • Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen sairaus;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kanin immunoglobuliinivasta-aineille aiemmassa potilashistoriassa tai joilla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeeseen kemiallisesti liittyvälle aineelle;
  • raskaana olevat (β-HCG-testi) tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto mukaan lukien aiemmat autologiset siirrot;
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai jotka eivät todennäköisesti selviä tutkimuksen vaatimuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG-F

ATG-Fresenius S (20 mg/kg ruumiinpainoa päivinä -3 - -1 (kokonaisannos: 60 mg/kg)

siklosporiini A (tavoitetaso > 200 ng/ml (päivästä -1 päivään +100)

metotreksaatti: 15 mg/m2 päivinä +1, 10 mg/m2 päivinä +3, +6 ja +11
Lääke: ATG-Fresenius S

20 mg kanin immunoglobuliinia (IgG) 1 ml:ssa steriiliä liuosta

20 mg/kg/vrk laimennettuna 500 ml:aan fysiologista suolaliuosta, hidas suonensisäinen infuusio päivinä -3, -2, -1 ennen elinsiirtoa

Muut nimet:
  • ATG-Fresenius
  • Anti-T-lymfosyyttiglobuliini
Ei väliintuloa: ei ATG-F

siklosporiini A (tavoitetaso > 200 ng/ml (päivästä -1 päivään +100)

metotreksaatti: 15 mg/m2 päivinä +1, 10 mg/m2 päivinä +3, +6 ja +11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: Varhainen hoidon epäonnistuminen, joka määritellään vakavan akuutin GvHD:n (°III-°IV) esiintymisenä tai varhaisena kuolleina 100 päivän kuluessa elinsiirrosta.
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika akuutin GvHD:n puhkeamiseen, infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus päivään +100 asti, aika kiinnittymiseen, cGvHD:n ilmaantuvuus, taudista vapaa eloonjääminen, uusiutuminen, kuolema ilman relapsia, kokonaiseloonjääminen, turvallisuus, siedettävyys.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neovii Biotech

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Freiburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Juergen Finke, Prof. Dr., Albert-Ludwigs-University Freiburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-AS-21-DE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrännäinen vs. isäntätauti

Kliiniset tutkimukset ATG-Fresenius S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa