Prophylaxe der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGvHD) mit ATG-Fresenius bei der Transplantation von passenden, nicht verwandten Spenderstammzellen (MUD-SCT)

Einschlusskriterien:

Die Teilnahme von Patienten an gleichzeitigen diagnostischen und umfassenden therapeutischen Studien für bestimmte Unternehmen ist zulässig.

• Patienten im Alter von 18–60 Jahren;

• Patienten, die an einer der folgenden Krankheiten leiden:

  • AML: 1. vollständige Remission (CR1) oder mehr als 1. Remission (CR2, CR3), im Rückfall, nicht in Remission (primäre Refraktärzeit, Induktionsversagen);
  • ALLE: 1. vollständige Remission (CR1) oder über die 1. Remission hinaus (CR2, CR3), im Rückfall, nicht in Remission (primäre Refraktärzeit, Induktionsversagen);
  • MDS, wenn eine Transplantation medizinisch indiziert ist: RA (mit schlechten Risikofaktoren gemäß Klassifizierung durch das International Prognostic Scoring System von MDS), RARS, RAEB, RAEB-t, CMML;
  • CML: jenseits der 1. chronischen Phase (CP1): akzelerierte Phase, Blastenkrise, chronische Phase (CP2, CP3);
  • OMF, wenn eine Transplantation medizinisch indiziert ist: Osteomyelofibrose;
• Patienten, bei denen eine allogene Knochenmarkstransplantation oder eine allogene periphere Blutstammzelltransplantation vorgesehen ist;
• Patienten mit einem mit HLA-A, -B (DNA-basiert, 2 Ziffern), HLA-DRB1, -DQB1 (DNA-basiert, 4 Ziffern) übereinstimmenden (8 von 8 Allelen) nicht verwandten Spender; Eine serologische Typisierung ist nicht erforderlich
• Patienten mit einem Karnofsky Performance Score (KPS): > 60 %;
• Patienten, die sich allen obligatorischen Screening-Untersuchungen (Sonderuntersuchungen innerhalb der letzten 4 Wochen) unterzogen haben;
• Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit erheblicher Herzerkrankung (z.B. Ejektionsfraktion <50 %), pulmonal (z. B. FEV1 <50 %), renal (z. B. Kreatinin > 1,5 mg/dl), Stoffwechsel (z.B. Bilirubin > 2,0 mg/dl) und/oder ZNS-Erkrankung, die derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert werden kann und den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann;
• Patienten mit bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen, die nicht unter ausreichender antimikrobieller Kontrolle stehen;
• Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie an Serumhepatitis leiden oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBs-Ag) oder des Hepatitis-C-Antikörpers sind oder bei denen ein positives Ergebnis beim Test auf HIV-Antikörper bekannt ist;
• Patienten mit einer zusätzlichen gleichzeitigen oder früheren bösartigen Erkrankung;
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Kaninchen-Immunglobulin-Antikörper in der Vorgeschichte oder mit bekannter Allergie gegen eine Substanz, die chemisch mit der Studienmedikation in Zusammenhang steht;
• Schwangere (β-HCG-Test) oder stillende Frauen;
• Patienten, die sich zuvor einer Transplantation unterzogen haben, einschließlich früherer autologer Transplantationen;
• Patienten, die nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren können oder die den Anforderungen der Studie voraussichtlich nicht gewachsen sind.