Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute graft-versus-hostziekte (aGvHD) profylaxe met ATG-Fresenius bij gematchte niet-gerelateerde donor-stamceltransplantatie (MUD-SCT)

9 december 2011 bijgewerkt door: Neovii Biotech

GvHD-profylaxe met ATG-Fresenius S bij allogene stamceltransplantatie van gematchte niet-verwante donoren: een gerandomiseerde fase III-multicenterstudie waarin een standaard GvHD-profylaxe met ciclosporine A en methotrexaat wordt vergeleken met aanvullende pretransplantatie-ATG-Fresenius S

Het doel van de studie is het evalueren van de invloed van het anti-T-lymfocytenglobuline ATG-Fresenius S dat vóór transplantatie wordt gegeven naast de standaard GvHD-profylaxe met ciclosporine A en een korte kuur methotrexaat met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid te beoordelen van ATG-FRESENIUS S naast standaardtherapie (cyclosporine A / methotrexaat) met betrekking tot vroeg falen van de behandeling gedefinieerd door het optreden van ernstige acute GvHD graad III-IV of vroege mortaliteit binnen 100 dagen na transplantatie in vergelijking met standaardtherapie alleen.

Alle patiënten krijgen myeloablatieve therapie. Aanbevolen regimes: Voor patiënten met ALL: gefractioneerd TBI (8-12 Gy) plus cyclofosfamide (1-2 x 60 mg/kg) [etoposide/melfalan zijn ook toegestaan]. Voor alle andere indicaties: ofwel TBI (8-12 Gy) of busulfan (per os 14-16 mg/kg lichaamsgewicht of equivalent voor intraveneuze toediening) plus cyclofosfamide (1-2 x 60 mg/kg) of thiotepa ≥ 15 mg/kg of BCNU ≥ 300 mg/m2.

Conditioneringsregimes kunnen van centrum tot centrum verschillen; elk centrum kiest voor een constant (ziektespecifiek) regime(s) gedurende de hele studieperiode.

Standaard GvHD-profylaxe bestaat uit ciclosporine A (doeldalspiegel ≥ 200 ng/ml vanaf dag -1 tot dag +100) en korte kuur methotrexaat (15 mg/m2 op dag +1, 10 mg/m2 op dag +3, + 6 en +11).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79110
        • Universität Freiburg, Medizinische Klinik, Abteilung Innere Medizin I, Hämatologie/Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelname van patiënten aan gelijktijdige diagnostische en uitgebreide therapeutische onderzoeken voor bepaalde entiteiten is toegestaan.

  • Patiënten van 18-60 jaar;

  • Patiënten die lijden aan een van de volgende ziekten:

    • AML: 1e volledige remissie (CR1) of na 1e remissie (CR2, CR3), in recidief, niet in remissie (primair refractair, inductiefalen);
    • ALLEN: 1e volledige remissie (CR1) of verder dan 1e remissie (CR2, CR3), in recidief, niet in remissie (primair refractair, inductiefalen);
    • MDS, als transplantatie medisch geïndiceerd is: RA (met slechte risicofactoren zoals geclassificeerd door het International Prognostic Scoring System of MDS), RARS, RAEB, RAEB-t, CMML;
    • CML: voorbij 1e chronische fase (CP1): acceleratiefase, blastaire crisis, chronische fase (CP2, CP3);
    • OMF, als transplantatie medisch geïndiceerd is: osteomyelofibrose;
  • Patiënten die zijn aangewezen voor een allogene beenmergtransplantatie of allogene perifere bloedstamceltransplantatie;
  • Patiënten met een HLA-A, -B (op DNA gebaseerd, 2 cijfers), HLA-DRB1, -DQB1 (op DNA gebaseerd 4 cijfers) gematchte (8 van de 8 allelen) niet-verwante donor; serologische typering is niet vereist
  • Patiënten met een Karnofsky Performance Score (KPS): > 60%;
  • Patiënten die alle verplichte screeningsonderzoeken hebben ondergaan (bijzondere onderzoeken in de afgelopen 4 weken);
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante cardiale (bijv. ejectiefractie <50%), long (bijv. FEV1 <50%), renaal (bijv. creatinine > 1,5 mg/dl), metabolisch (bijv. bilirubine > 2,0 mg/dl) en/of CZS-aandoening, momenteel niet onder controle te krijgen door behandeling, wat de afronding van het onderzoek kan verstoren;
  • Patiënten met bacteriële, virale of schimmelinfecties die niet onder adequate antimicrobiële controle staan;
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of die drager zijn van het Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs-Ag) of Hepatitis C-antilichaam, of waarvan bekend is dat ze een positief resultaat hebben op de test van HIV-antilichamen;
  • Patiënten met een bijkomende gelijktijdige of eerdere kwaadaardige ziekte;
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor konijnenimmunoglobuline-antistoffen in de geschiedenis van de patiënt of met een bekende allergie voor een stof die chemisch verwant is aan de onderzoeksmedicatie;
  • Zwangere (β-HCG-test) of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten die eerder een transplantatie hebben ondergaan, inclusief eerdere autologe transplantaties;
  • Patiënten die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker of die waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATG-F

ATG-Fresenius S (20 mg/kg lichaamsgewicht op dag -3 tot -1 (totale dosis: 60 mg/kg)

ciclosporine A (daldoelwaarde > 200ng/ml (dag -1 tot dag +100)

methotrexaat: 15 mg/m2 op dag +1, 10 mg/m2 op dag +3, +6 en +11
Geneesmiddel: ATG-Fresenius S

20 mg konijnenimmunoglobuline (IgG) in 1 ml steriele oplossing

20 mg/kg lichaamsgewicht per dag verdund in 500 ml fysiologische zoutoplossing, langzame intraveneuze infusie op dag -3, -2, -1 voorafgaand aan transplantatie

Andere namen:
  • ATG-Fresenius
  • Anti-T-lymfocyt globuline
Geen tussenkomst: niet-ATG-F

ciclosporine A (daldoelwaarde > 200ng/ml (dag -1 tot dag +100)

methotrexaat: 15 mg/m2 op dag +1, 10 mg/m2 op dag +3, +6 en +11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair: vroegtijdig falen van de behandeling gedefinieerd door het optreden van ernstige acute GvHD (°III-°IV) of vroege mortaliteit binnen 100 dagen na transplantatie.
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van acute GvHD, incidentie en ernst van infecties tot dag +100, tijd tot implantatie, incidentie van cGvHD, ziektevrije overleving, terugval, overlijden zonder terugval, algehele overleving, veiligheid, verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neovii Biotech

Medewerkers

University Medical Center Freiburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Finke, Prof. Dr., Albert-Ludwigs-University Freiburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-AS-21-DE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren