Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax för akut graft-versus-värdsjukdom (aGvHD) med ATG-Fresenius vid matchad icke-relaterad donator-stamcellstransplantation (MUD-SCT)

9 december 2011 uppdaterad av: Neovii Biotech

GvHD-profylax med ATG-Fresenius S vid allogen stamcellstransplantation från matchade icke-relaterade donatorer: en randomiserad fas III multicenterstudie som jämför en standard GvHD-profylax med cyklosporin A och metotrexat med ytterligare ATG-Fresenius S före transplantation

Syftet med studien är att utvärdera påverkan av anti-T-lymfocytglobulin ATG-Fresenius S som ges före transplantation utöver standard GvHD-profylax med ciklosporin A och en kort kur med metotrexat med avseende på effekt och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma effekten av ATG-FRESENIUS S utöver standardterapi (ciklosporin A/metotrexat) med avseende på tidig behandlingssvikt definierad av förekomsten av allvarlig akut GvHD grad III-IV eller tidig mortalitet inom 100 dagar efter transplantation jämfört med standardterapi ensam.

Alla patienter får myeloablativ terapi. Rekommenderade regimer: För patienter med ALL: fraktionerad TBI (8-12 Gy) plus cyklofosfamid (1-2 x 60 mg/kg) [etoposid/melfalan är också tillåtna]. För alla andra indikationer: antingen TBI (8-12 Gy) eller busulfan (per os 14-16 mg/kg kroppsvikt eller motsvarande för IV administrering) plus cyklofosfamid (1-2 x 60 mg/kg) eller tiotepa ≥ 15 mg/kg eller BCNU ≥ 300 mg/m2.

Konditioneringsregimer kan skilja sig från center till center; varje center beslutar om konstant (sjukdomsspecifik) kur under hela studieperioden.

Standard GvHD-profylax består av ciklosporin A (måltrognivå ≥ 200 ng/ml från dag -1 till dag +100) och kortkur med metotrexat (15 mg/m2 dag +1, 10 mg/m2 dag +3, + 6 och +11).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79110
        • Universität Freiburg, Medizinische Klinik, Abteilung Innere Medizin I, Hämatologie/Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kan delta i samtidiga diagnostiska och omfattande terapeutiska prövningar för vissa enheter.

  • Patienter 18-60 år;

  • Patienter som lider av en av följande sjukdomar:

    • AML: 1:a fullständig remission (CR1) eller efter 1:a remission (CR2, CR3), i återfall, inte i remission (primär refraktär, induktionsfel);
    • ALLA: 1:a fullständig remission (CR1) eller efter 1:a remission (CR2, CR3), i återfall, inte i remission (primär refraktär, induktionsfel);
    • MDS, om transplantation är medicinskt indicerad: RA (med dåliga riskfaktorer som klassificeras av International Prognostic Scoring System of MDS), RARS, RAEB, RAEB-t, CMML;
    • KML: bortom den första kroniska fasen (CP1): accelererad fas, explosionskris, kronisk fas (CP2, CP3);
    • OMF, om transplantation är medicinskt indicerad: Osteomyelofibros;
  • Patienter utsedda att genomgå allogen benmärgstransplantation eller allogen stamcellstransplantation av perifert blod;
  • Patienter med en HLA-A, -B (DNA-baserad, 2 siffror), HLA-DRB1, -DQB1 (DNA-baserad 4 siffror) matchad (8 av 8 alleler) orelaterade donator; serologisk typning krävs inte
  • Patienter med Karnofsky Performance Score (KPS): > 60 %;
  • Patienter som genomgått alla obligatoriska screeningundersökningar (särskilda undersökningar inom de senaste 4 veckorna);
  • Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande hjärtsjukdomar (t.ex. ejektionsfraktion <50 %), pulmonell (t.ex. FEV1 <50 %), renal (t.ex. kreatinin > 1,5 mg/dl), metaboliskt (t.ex. bilirubin > 2,0 mg/dl) och/eller CNS-sjukdom, för närvarande okontrollerad av behandling, vilket kan störa slutförandet av studien;
  • Patienter med bakterie-, virus- eller svampinfektioner som inte är under adekvat antimikrobiell kontroll;
  • Patienter som är kända för att ha serumhepatit eller som är bärare av Hepatit B-ytantigenet (HBs-Ag), eller Hepatit C-antikropp, eller som är kända för att ha ett positivt resultat på testet av HIV-antikroppar;
  • Patienter med någon ytterligare samtidig eller tidigare malign sjukdom;
  • Patienter med känd överkänslighet mot kaninimmunoglobulinantikroppar i tidigare patienthistoria eller med känd allergi mot något ämne som är kemiskt relaterat till studiemedicinen;
  • Gravida (β-HCG-test) eller ammande kvinnor;
  • Patienter som tidigare genomgått transplantation inklusive tidigare autologa transplantationer;
  • Patienter som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren eller som sannolikt inte kommer att klara av studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATG-F

ATG-Fresenius S (20 mg/kg kroppsvikt dag -3 till -1 (total dos: 60 mg/kg)

ciklosporin A (måltrognivå > 200ng/ml (dag -1 till dag +100)

metotrexat: 15mg/m2 dag +1, 10mg/m2 dag +3, +6 och +11
Läkemedel: ATG-Fresenius S

20 mg kanin immunoglobulin (IgG) i 1 ml steril lösning

20 mg/kg kroppsvikt per dag utspädd i 500 ml fysiologisk saltlösning, långsam intravenös infusion dag -3, -2, -1 före transplantation

Andra namn:
  • ATG-Fresenius
  • Anti-T-lymfocytglobulin
Inget ingripande: icke-ATG-F

ciklosporin A (måltrognivå > 200ng/ml (dag -1 till dag +100)

metotrexat: 15mg/m2 dag +1, 10mg/m2 dag +3, +6 och +11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär: Tidig behandlingssvikt definierad av förekomsten av allvarlig akut GvHD (°III-°IV) eller tidig mortalitet inom 100 dagar efter transplantation.
Tidsram: 100 dagar
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till debut av akut GvHD, incidens och svårighetsgrad av infektioner till dag +100, tid till engraftment, incidens av cGvHD, sjukdomsfri överlevnad, återfall, död utan återfall, total överlevnad, säkerhet, tolerabilitet.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neovii Biotech

Samarbetspartners

University Medical Center Freiburg

Utredare

  • Huvudutredare: Juergen Finke, Prof. Dr., Albert-Ludwigs-University Freiburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2008

Första postat (Uppskatta)

9 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-AS-21-DE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft vs Host Disease

Kliniska prövningar på ATG-Fresenius S

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera