Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) pomocí ATG-Fresenius při nepříbuzné transplantaci dárcovských kmenových buněk (MUD-SCT)

9. prosince 2011 aktualizováno: Neovii Biotech

Profylaxe GvHD pomocí ATG-Fresenius S při alogenní transplantaci kmenových buněk od spárovaných nepříbuzných dárců: Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající standardní profylaxi GvHD s cyklosporinem A a methotrexátem s dalším předtransplantačním ATG-Fresenius S

Cílem studie je zhodnotit vliv anti-T-lymfocytárního globulinu ATG-Fresenius S podávaného před transplantací vedle standardní profylaxe GvHD cyklosporinem A a krátké léčby methotrexátem s ohledem na účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit účinnost ATG-FRESENIUS S navíc ke standardní léčbě (cyklosporin A / methotrexát) s ohledem na časné selhání léčby definované výskytem těžké akutní GvHD stupně III-IV nebo časnou mortalitou během 100 dnů po transplantaci ve srovnání se standardní terapií sama.

Všichni pacienti dostávají myeloablativní terapii. Doporučená schémata: Pro pacienty s ALL: frakcionovaný TBI (8-12 Gy) plus cyklofosfamid (1-2 x 60 mg/kg) [etoposid/melfalan jsou také povoleny]. Pro všechny ostatní indikace: buď TBI (8–12 Gy) nebo busulfan (per os 14–16 mg/kg tělesné hmotnosti nebo ekvivalent pro IV podání) plus cyklofosfamid (1–2 x 60 mg/kg) nebo thiotepa ≥ 15 mg/kg nebo BCNU ≥ 300 mg/m2.

Kondicionační režimy se mohou lišit centrum od centra; každé centrum se rozhodne pro konstantní (pro konkrétní onemocnění) režim(y) po celou dobu studie.

Standardní profylaxe GvHD se skládá z cyklosporinu A (cílová minimální hladina ≥ 200 ng/ml počínaje dnem -1 až do dne +100) a krátkodobou léčbou methotrexátem (15 mg/m2 v den +1, 10 mg/m2 ve dnech +3, + 6 a +11).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79110
        • Universität Freiburg, Medizinische Klinik, Abteilung Innere Medizin I, Hämatologie/Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účast pacientů v simultánních diagnostických a komplexních terapeutických studiích pro určité subjekty je povolena.

  • Pacienti ve věku 18-60 let;

  • Pacienti trpící jedním z následujících onemocnění:

    • AML: 1. kompletní remise (CR1) nebo po 1. remisi (CR2, CR3), v relapsu, nikoli v remisi (primární refrakterní, selhání indukce);
    • ALL: 1. kompletní remise (CR1) nebo po 1. remisi (CR2, CR3), v relapsu, nikoli v remisi (primární refrakterní, selhání indukce);
    • MDS, pokud je transplantace lékařsky indikována: RA (se špatnými rizikovými faktory klasifikovanými Mezinárodním prognostickým skórovacím systémem MDS), RARS, RAEB, RAEB-t, CMML;
    • CML: po 1. chronické fázi (CP1): akcelerovaná fáze, blastická krize, chronická fáze (CP2, CP3);
    • OMF, pokud je transplantace lékařsky indikována: Osteomyelofibróza;
  • Pacienti určení k provedení alogenní transplantace kostní dřeně nebo alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve;
  • Pacienti s HLA-A, -B (založený na DNA, 2 číslice), HLA-DRB1, -DQB1 (založený na DNA 4 číslice) shodným (8 z 8 alel) nepříbuzným dárcem; sérologická typizace není nutná
  • Pacienti s Karnofského výkonnostním skóre (KPS): > 60 %;
  • Pacienti, kteří podstoupili všechna povinná screeningová vyšetření (speciální vyšetření během posledních 4 týdnů);
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným srdečním onemocněním (např. ejekční frakce <50%), plicní (např. FEV1 < 50 %), ledvinové (např. kreatinin > 1,5 mg/dl), metabolické (např. bilirubin > 2,0 mg/dl) a/nebo onemocnění CNS, v současnosti nekontrolované léčbou, které může interferovat s dokončením studie;
  • Pacienti s jakoukoli bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí, která není pod adekvátní antimikrobiální kontrolou;
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBs-Ag) nebo protilátky proti hepatitidě C, nebo o kterých je známo, že mají pozitivní výsledek testu na protilátky HIV;
  • Pacienti s jakýmkoli dalším souběžným nebo předchozím maligním onemocněním;
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na králičí imunoglobulinové protilátky v anamnéze pacienta nebo se známou alergií na jakoukoli látku chemicky související se studovaným lékem;
  • Těhotné (β-HCG test) nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili transplantaci včetně předchozích autologních transplantací;
  • Pacienti, kteří nemohou spolehlivě komunikovat se zkoušejícím nebo kteří pravděpodobně nezvládnou požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATG-F

ATG-Fresenius S (20 mg/kg tělesné hmotnosti ve dnech -3 až -1 (celková dávka: 60 mg/kg)

cyklosporin A (cílová hladina > 200 ng/ml (den -1 až den +100)

methotrexát: 15 mg/m2 v den +1, 10 mg/m2 v den +3, +6 a +11
Lék: ATG-Fresenius S

20 mg králičího imunoglobulinu (IgG) v 1 ml sterilního roztoku

20 mg/kg tělesné hmotnosti denně zředěných v 500 ml fyziologického roztoku, pomalá intravenózní infuze ve dnech -3, -2, -1 před transplantací

Ostatní jména:
  • ATG-Fresenius
  • Anti-T-lymfocytární globulin
Žádný zásah: bez ATG-F

cyklosporin A (cílová hladina > 200 ng/ml (den -1 až den +100)

methotrexát: 15 mg/m2 v den +1, 10 mg/m2 v den +3, +6 a +11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární: Časné selhání léčby definované výskytem závažné akutní GvHD (°III-°IV) nebo časnou mortalitou během 100 dnů po transplantaci.
Časové okno: 100 dní
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do nástupu akutní GvHD, incidence a závažnost infekcí do dne +100, doba do přihojení, incidence cGvHD, přežití bez onemocnění, relaps, smrt bez relapsu, celkové přežití, bezpečnost, snášenlivost.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovii Biotech

Spolupracovníci

University Medical Center Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Finke, Prof. Dr., Albert-Ludwigs-University Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-AS-21-DE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Klinické studie na ATG-Fresenius S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit