Профилактика острой болезни «трансплантат против хозяина» (aGvHD) с помощью ATG-Fresenius при трансплантации стволовых клеток от неродственного донора (MUD-SCT)

Критерии включения:

Допускается участие пациентов в одновременных диагностических и комплексных лечебных исследованиях по отдельным нозологиям.

• Пациенты 18-60 лет;

• Пациенты, страдающие одним из следующих заболеваний:

  • ОМЛ: 1-я полная ремиссия (CR1) или после 1-й ремиссии (CR2, CR3), рецидив, не ремиссия (первичная рефрактерность, неудача индукции);
  • ВСЕ: 1-я полная ремиссия (CR1) или после 1-й ремиссии (CR2, CR3), рецидив, не ремиссия (первичная рефрактерность, неудача индукции);
  • МДС, если трансплантация показана по медицинским показаниям: РА (с плохими факторами риска по классификации Международной прогностической балльной системы МДС), РАРС, РАИБ, РАИБ-t, ХММЛ;
  • ХМЛ: за пределами 1-й хронической фазы (ХП1): фаза акселерации, бластный криз, хроническая фаза (ХП2, ХП3);
  • OMF, если трансплантация показана по медицинским показаниям: остеомиелофиброз;
• Пациенты, которым назначена аллогенная трансплантация костного мозга или аллогенная трансплантация стволовых клеток периферической крови;
• Пациенты с HLA-A, -B (на основе ДНК, 2 цифры), HLA-DRB1, -DQB1 (на основе ДНК, 4 цифры) совпадают (8 из 8 аллелей) неродственного донора; серологическое типирование не требуется
• Пациенты с показателем эффективности Карновского (KPS): > 60%;
• Пациенты, прошедшие все обязательные скрининговые обследования (специальные обследования в течение последних 4 недель);
• Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты со значительными сердечными заболеваниями (например, фракция выброса <50%), легочная (напр. ОФВ1 <50%), почечный (напр. креатинин > 1,5 мг/дл), метаболические (например, билирубин > 2,0 мг/дл) и/или заболевание ЦНС, которое в настоящее время не контролируется лечением, что может помешать завершению исследования;
• Пациенты с любыми бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, не находящиеся под адекватным антимикробным контролем;
• Пациенты, о которых известно, что у них сывороточный гепатит, или которые являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBs-Ag), или антитела к гепатиту С, или которые, как известно, имеют положительный результат теста на антитела к ВИЧ;
• Пациенты с любым дополнительным сопутствующим или предшествующим злокачественным заболеванием;
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к антителам кроличьего иммуноглобулина в анамнезе или с известной аллергией на любое вещество, химически связанное с исследуемым препаратом;
• Беременные (тест на β-ХГЧ) или кормящие женщины;
• Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию, включая предыдущие аутологичные трансплантации;
• Пациенты, которые не могут надежно общаться с исследователем или которые вряд ли справятся с требованиями исследования.