在匹配的无关供体干细胞移植 (MUD-SCT) 中使用 ATG-Fresenius 预防急性移植物抗宿主病 (aGvHD)
GvHD 预防与 ATG-Fresenius S 在同种异体干细胞移植中来自匹配的无关捐赠者:一项随机 III 期多中心试验比较标准 GvHD 预防与环孢菌素 A 和甲氨蝶呤与额外的移植前 ATG-Fresenius S
研究概览
详细说明
评估 ATG-FRESENIUS S 除了标准疗法(环孢菌素 A / 甲氨蝶呤)对早期治疗失败的疗效,定义为移植后 100 天内发生严重急性 GvHD 级 III-IV 或早期死亡率,与标准疗法相比独自的。
所有患者均接受清髓治疗。 推荐方案:对于 ALL 患者:分割 TBI (8-12 Gy) 加环磷酰胺 (1-2 x 60 mg/kg) [也允许使用依托泊苷/美法仑]。 对于所有其他适应症:TBI (8-12 Gy) 或白消安(口服 14-16 mg/kg b.w. 或等效的 IV 给药)加环磷酰胺 (1-2 x 60 mg/kg) 或噻替哌 ≥ 15 mg/kg或 BCNU ≥ 300 mg/m2。
调理方案可能因中心而异;每个中心决定在整个研究期间采用恒定的(针对特定疾病的)治疗方案。
标准的 GvHD 预防包括环孢菌素 A(从第 -1 天到第 +100 天的目标谷水平≥ 200 ng/ml)和短程甲氨蝶呤(第 +1 天 15 mg/m2,+3 天 10 mg/m2,+ 6 和 +11)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79110
- Universität Freiburg, Medizinische Klinik, Abteilung Innere Medizin I, Hämatologie/Onkologie
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
允许患者参与某些实体的同步诊断和综合治疗试验。
- 18-60岁的患者;
患有下列疾病之一的患者:
- AML:第一次完全缓解(CR1)或超过第一次缓解(CR2,CR3),复发,未缓解(原发性难治性,诱导失败);
- ALL:第一次完全缓解(CR1)或超过第一次缓解(CR2、CR3)、复发、未缓解(原发性难治性、诱导失败);
- MDS,如果有移植的医学指征:RA(根据 MDS 国际预后评分系统分类为不良危险因素)、RARS、RAEB、RAEB-t、CMML;
- CML:超过第一慢性期(CP1):加速期、急变期、慢性期(CP2、CP3);
- OMF,如果移植有医学指征:骨髓纤维化;
- 指定接受异基因骨髓移植或异基因外周血干细胞移植的患者;
- HLA-A、-B(基于 DNA,2 位数)、HLA-DRB1、-DQB1(基于 DNA,4 位数)匹配(8 个等位基因中的 8 个)无关供体的患者;不需要血清学分型
- 卡诺夫斯基表现评分 (KPS) 的患者:> 60%;
- 接受所有强制性筛查检查的患者(最近 4 周内的特殊检查);
- 已书面知情同意参加研究的患者。
排除标准:
- 患有严重心脏病的患者(例如 射血分数 <50%),肺(例如 FEV1 <50%)、肾脏(例如 肌酐 > 1.5 mg/dl),代谢(例如 胆红素 > 2.0 mg/dl) 和/或 CNS 疾病,目前未通过治疗控制,这可能会干扰研究的完成;
- 患有任何细菌、病毒或真菌感染但未得到充分抗菌控制的患者;
- 已知患有血清肝炎或乙型肝炎表面抗原(HBs-Ag)或丙型肝炎抗体携带者,或已知HIV抗体检测呈阳性的患者;
- 患有任何其他并发或既往恶性疾病的患者;
- 在过去的患者病史中已知对兔免疫球蛋白抗体过敏或已知对与研究药物化学相关的任何物质过敏的患者;
- 孕妇(β-HCG测试)或哺乳期妇女;
- 以前接受过移植的患者,包括以前的自体移植;
- 无法与研究者可靠沟通或不太可能满足研究要求的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ATG-F
ATG-Fresenius S(第 -3 至 -1 天 20 mg/kg 体重(总剂量:60 mg/kg) 环孢菌素 A(目标谷浓度 > 200ng/ml(第 -1 天至第 +100 天) 甲氨蝶呤:+1 天 15mg/m2,+3、+6 和 +11 天 10mg/m2 |
1 ml 无菌溶液中含有 20 mg 兔免疫球蛋白 (IgG) 每天20 mg/kg体重,用500 ml生理盐水稀释,移植前第-3、-2、-1天缓慢静脉滴注
其他名称:
|
无干预:非 ATG-F
环孢菌素 A(目标谷浓度 > 200ng/ml(第 -1 天至第 +100 天) 甲氨蝶呤:+1 天 15mg/m2,+3、+6 和 +11 天 10mg/m2 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要:早期治疗失败定义为严重急性 GvHD (°III-°IV) 的发生或移植后 100 天内的早期死亡。
大体时间:100天
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100天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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急性 GvHD 发作的时间、直到 +100 天的感染发生率和严重程度、植入时间、cGvHD 发生率、无病生存期、复发、无复发死亡、总生存期、安全性、耐受性。
大体时间:24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Juergen Finke, Prof. Dr.、Albert-Ludwigs-University Freiburg
出版物和有用的链接
一般刊物
- Socie G, Schmoor C, Bethge WA, Ottinger HD, Stelljes M, Zander AR, Volin L, Ruutu T, Heim DA, Schwerdtfeger R, Kolbe K, Mayer J, Maertens JA, Linkesch W, Holler E, Koza V, Bornhauser M, Einsele H, Kolb HJ, Bertz H, Egger M, Grishina O, Finke J; ATG-Fresenius Trial Group. Chronic graft-versus-host disease: long-term results from a randomized trial on graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin ATG-Fresenius. Blood. 2011 Jun 9;117(23):6375-82. doi: 10.1182/blood-2011-01-329821. Epub 2011 Apr 5.
- Finke J, Bethge WA, Schmoor C, Ottinger HD, Stelljes M, Zander AR, Volin L, Ruutu T, Heim DA, Schwerdtfeger R, Kolbe K, Mayer J, Maertens JA, Linkesch W, Holler E, Koza V, Bornhauser M, Einsele H, Kolb HJ, Bertz H, Egger M, Grishina O, Socie G; ATG-Fresenius Trial Group. Standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: a randomised, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Oncol. 2009 Sep;10(9):855-64. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70225-6. Epub 2009 Aug 18.
- Finke J, Schmoor C, Bethge WA, Ottinger H, Stelljes M, Volin L, Heim D, Bertz H, Grishina O, Socie G. Long-term outcomes after standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin in haemopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: final results of a randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2017 Jun;4(6):e293-e301. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30081-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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