Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologisk sykelighet og funksjonshemming hos overlevende av akutt lymfoblastisk leukemi

22. september 2011 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Behandling av akutt lymfatisk leukemi oppnår høy helbredelsesrate, men er potensielt nevrotoksisk.

Langsiktig nevrologisk sykelighet hos overlevende og dens effekt på funksjon er utilstrekkelig studert.

Nevrologiske utfall vil bli vurdert gjennom et spørreskjema administrert av etterforskeren etterfulgt av omfattende nevrologisk undersøkelse av studienevrologen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er den mest utbredte ondartede sykdommen i barndommen. Overlevelsen har forbedret seg fra 5-10 % på begynnelsen av 1960-tallet til over 80 % i dag. Historisk sett var sentralnervesystemet (CNS) det vanligste stedet for tilbakefall av leukemi. Imidlertid ble det oppnådd en betydelig forbedring i helbredelsesrater med tillegg av CNS-rettet terapi ved bruk av initial kraniospinal bestråling, og mer nylig en kombinasjon av høydose systemisk metotreksat og intratekal kjemoterapi.

ALL rammer for det meste barn i de første 12 årene av livet, en alder da progressiv myelinisering finner sted og sentralnervesystemet er mer sårbart for kjemiske og radiologiske skader. Mange ALL-studier har rapportert nevrologiske bivirkninger relatert til behandlingen.

Lite er kjent om det langsiktige utfallet av nevrologisk toksisitet som utvikler seg under behandling av leukemi, eller utvikling av nye sen-debuterende nevrologiske komplikasjoner. Ingen data er tilgjengelig om utfall av ikke-atferdsmessige/kognitive nevrologiske komplikasjoner, slik som anfall, inkoordinasjon, hodepine, tap av motorisk eller sensorisk funksjon, svekket energi og muskelsvakhet. I tillegg er det ingen tilgjengelige data om virkningen av nevrologisk funksjonshemming på livskvaliteten til ALLE overlevende.

Det er viktig å forstå og anerkjenne nevrologisk funksjonshemming, dens årsaker og innvirkning på funksjon og livskvalitet, slik at tilstrekkelige og rettidige midler kan tilbys gjennom utdanning og passende intervensjoner kan iverksettes for å forhindre langsiktig sykelighet.

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av ALLE overlevende fra St. Jude Children's Research Hospital for å bestemme utbredelsen av forskjellige hodepinesyndromer, som definert av International Society of Headache-kriterier (IHS) og prevalensen og alvorlighetsgraden av anfall og deres forhold til leukemibehandling. Vi vil fastslå forekomst, type, alvorlighetsgrad og funksjonshemming av sensorisk-motorisk nevropati når det er tilstede eller langsiktig progresjon av initial perifer nerveskade hos ALLE overlevende. Denne studien vil også bidra til å definere om det er høyere forekomst av korsryggsmerter og om det er noen sammenheng med en spesifikk behandling.

Forsøkspersonene vil ha en engangsevaluering med et spørreskjema administrert av etterforskeren og en nevrologisk undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overlevende av ALL som for øyeblikket er 6-28 år, 5 år fra ALL-diagnose og 1 års fri terapi som ble behandlet etter institusjonsprotokoller ved St. Jude Children's Research Hospital. Overlevende vil bli rekruttert i leukemi- og ACT-klinikkene ved St. Jude Children's Research Hospital. Vi regner med at 494 overlevende er tilgjengelige. Vi planlegger å registrere alle overlevende som er kvalifisert og besøker leukemi eller/og ACT-klinikken ved St. Jude Children's Research Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barndom ALLE overlevende behandles på institusjonsprotokoller kl
  • Pasienten vil være minst 5 år fra ALL diagnose.
  • Pasienten vil være minst ett år fra fullført kreftbehandling.
  • Fravær av tilbakevendende eller sekundær kreft i minst ett års innmeldingsdag.
  • Mellom 6-28 år på evalueringstidspunktet.
  • Pasientens eller minst en forelders engelsk er dyktig nok spørreskjema.
  • Foreldre og barn samtykker i å delta. Kun samtykke fra vil være tilstrekkelig dersom > 18 år på vurderingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende svulst eller utvikling av sekundær kreft
  • Barn eller forelder nekter å delta
  • Ko-morbid pre-eksisterende invalidiserende nevrologisk sykdom, som etter hovedforskerens vurdering kan kompromittere kliniske observasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Se avsnittet Detaljert beskrivelse for beskrivelse av behandlingsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere prevalensen av nevrologiske symptomer rapportert av pasienten eller forelderen hos overlevende av akutt lymfatisk leukemi i barndommen.
Tidsramme: Minst 5 år fra diagnose og minst ett år etter avsluttet behandling.
Minst 5 år fra diagnose og minst ett år etter avsluttet behandling.
For å estimere prevalensen av nevrologiske tegn som bestemt ved detaljert nevrologisk undersøkelse av overlevende av akutt lymfoblastisk leukemi i barndommen.
Tidsramme: Minst 5 år fra diagnose og minst ett år etter avsluttet behandling.
Minst 5 år fra diagnose og minst ett år etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere prevalensen av nevrologisk funksjonshemming som bestemt av nevrologiske symptomer, tegn og administrerte spørreskjemainstrumenter.
Tidsramme: Minst 5 år fra diagnose og minst ett år etter avsluttet behandling.
Minst 5 år fra diagnose og minst ett år etter avsluttet behandling.
Å utforske risikofaktorer for utvikling av nevrologisk funksjonshemming.
Tidsramme: Minst 5 år fra diagnose og minst ett år etter avsluttet behandling.
Minst 5 år fra diagnose og minst ett år etter avsluttet behandling.
For å vurdere effekten av nevrologisk funksjonshemming på livskvalitet.
Tidsramme: Minst 5 år fra diagnose og minst ett år etter avsluttet behandling.
Minst 5 år fra diagnose og minst ett år etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere