Morbidade neurológica e incapacidade em sobreviventes de leucemia linfoblástica aguda
O tratamento da leucemia linfoblástica aguda alcança alta taxa de cura, mas é potencialmente neurotóxico.
A morbidade neurológica de longo prazo em sobreviventes e seu efeito na função são estudados inadequadamente.
Os resultados neurológicos serão avaliados por meio de um questionário administrado pelo investigador seguido de exame neurológico abrangente pelo neurologista do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia linfoblástica aguda (LLA) é a doença maligna infantil mais prevalente. A sobrevida melhorou de 5-10% no início da década de 1960 para mais de 80% atualmente. Historicamente, o sistema nervoso central (SNC) foi o local mais comum de recidiva da leucemia. No entanto, uma grande melhoria nas taxas de cura foi alcançada com a adição de terapia dirigida ao SNC usando inicialmente irradiação cranioespinhal e, mais recentemente, uma combinação de metotrexato sistêmico em altas doses e quimioterapia intratecal.
A LLA afeta principalmente crianças nos primeiros 12 anos de vida, idade em que ocorre mielinização progressiva e o sistema nervoso central é mais vulnerável a lesões químicas e radiológicas. Muitos estudos de LLA relataram eventos adversos neurológicos relacionados ao tratamento.
Pouco se sabe sobre o resultado a longo prazo do desenvolvimento de toxicidade neurológica durante o tratamento da leucemia ou sobre o desenvolvimento de novas complicações neurológicas de início tardio. Não há dados disponíveis sobre os resultados de complicações neurológicas não comportamentais/cognitivas, como convulsões, incoordenação, dor de cabeça, perda da função motora ou sensorial, energia prejudicada e fraqueza muscular. Além disso, não há dados disponíveis sobre o impacto da incapacidade neurológica na qualidade de vida dos sobreviventes da LLA.
É importante entender e reconhecer a deficiência neurológica, suas causas e impacto na função e na qualidade de vida, para que remédios adequados e oportunos possam ser oferecidos por meio da educação e intervenções apropriadas possam ser realizadas para ajudar a prevenir a morbidade em longo prazo.
Este é um estudo observacional prospectivo de sobreviventes do ALL St. Jude Children's Research Hospital para determinar a prevalência de diferentes síndromes de cefaléia, conforme definido pelos critérios da International Society of Headache (IHS) e a prevalência e gravidade das convulsões e sua relação com o tratamento da leucemia. Estabeleceremos a incidência, tipo, gravidade e incapacidade da neuropatia sensório-motora quando presente ou qualquer progressão a longo prazo da lesão inicial do nervo periférico em sobreviventes de LLA. Este estudo também ajudará a definir se há maior incidência de lombalgia e se há relação com algum tratamento específico.
Os indivíduos terão uma avaliação única com um questionário administrado pelo investigador e um exame neurológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de ALL na infância tratados em protocolos institucionais em
- O paciente terá pelo menos 5 anos do diagnóstico de LLA.
- O paciente terá pelo menos um ano após a conclusão da terapia contra o câncer.
- Ausência de câncer recorrente ou secundário por pelo menos um ano após a inscrição.
- Entre 6 e 28 anos de idade no momento da avaliação.
- O inglês do paciente ou pelo menos um dos pais é proficiente o suficiente Questionário.
- Os pais e a criança concordam em participar. O consentimento apenas de será suficiente se > 18 anos de idade no momento da avaliação.
Critério de exclusão:
- Tumor recorrente ou desenvolvimento de câncer secundário
- Filho ou pai se recusa a participar
- Doença neurológica incapacitante pré-existente comórbida, que na opinião do investigador principal pode comprometer as observações clínicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
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Consulte a seção Descrição detalhada para obter a descrição do plano de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar a prevalência de sintomas neurológicos relatados pelo paciente ou pelos pais em sobreviventes de leucemia linfoblástica aguda na infância.
Prazo: Pelo menos 5 anos a partir do diagnóstico e pelo menos um ano após a conclusão da terapia.
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Pelo menos 5 anos a partir do diagnóstico e pelo menos um ano após a conclusão da terapia.
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Estimar a prevalência de sinais neurológicos determinados por exame neurológico detalhado de sobreviventes de leucemia linfoblástica aguda na infância.
Prazo: Pelo menos 5 anos a partir do diagnóstico e pelo menos um ano após a conclusão da terapia.
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Pelo menos 5 anos a partir do diagnóstico e pelo menos um ano após a conclusão da terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar a prevalência de incapacidade neurológica determinada por sintomas neurológicos, sinais e instrumentos de questionário administrados.
Prazo: Pelo menos 5 anos a partir do diagnóstico e pelo menos um ano após a conclusão da terapia.
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Pelo menos 5 anos a partir do diagnóstico e pelo menos um ano após a conclusão da terapia.
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Explorar os fatores de risco para o desenvolvimento de incapacidade neurológica.
Prazo: Pelo menos 5 anos a partir do diagnóstico e pelo menos um ano após a conclusão da terapia.
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Pelo menos 5 anos a partir do diagnóstico e pelo menos um ano após a conclusão da terapia.
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Avaliar o efeito da incapacidade neurológica na qualidade de vida.
Prazo: Pelo menos 5 anos a partir do diagnóstico e pelo menos um ano após a conclusão da terapia.
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Pelo menos 5 anos a partir do diagnóstico e pelo menos um ano após a conclusão da terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLNOQ
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