- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00664131
Neurologische Morbidität und Behinderung bei Überlebenden der akuten lymphoblastischen Leukämie
Die Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie erzielt eine hohe Heilungsrate, ist aber potenziell neurotoxisch.
Langfristige neurologische Morbidität bei Überlebenden und ihre Auswirkungen auf die Funktion sind unzureichend untersucht.
Neurologische Ergebnisse werden anhand eines Fragebogens bewertet, der vom Prüfarzt verabreicht wird, gefolgt von einer umfassenden neurologischen Untersuchung durch den Neurologen der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist die häufigste bösartige Erkrankung im Kindesalter. Die Überlebensrate hat sich von 5-10 % in den frühen 1960er Jahren auf derzeit über 80 % verbessert. Historisch gesehen war das Zentralnervensystem (ZNS) der häufigste Ort eines Leukämierückfalls. Eine wesentliche Verbesserung der Heilungsraten wurde jedoch durch die zusätzliche ZNS-gerichtete Therapie erreicht, bei der zunächst eine kraniospinale Bestrahlung und in jüngerer Zeit eine Kombination aus hochdosiertem systemischem Methotrexat und intrathekaler Chemotherapie verwendet wurde.
ALL befällt hauptsächlich Kinder in den ersten 12 Lebensjahren, einem Alter, in dem eine fortschreitende Myelinisierung stattfindet und das zentrale Nervensystem anfälliger für chemische und radiologische Verletzungen ist. In vielen ALL-Studien wurde über neurologische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung berichtet.
Es ist wenig über das Langzeitergebnis einer neurologischen Toxizität bekannt, die sich während der Behandlung von Leukämie entwickelt, oder über die Entwicklung neuer spät einsetzender neurologischer Komplikationen. Es sind keine Daten über die Folgen von nicht verhaltensbedingten/kognitiven neurologischen Komplikationen wie Krampfanfälle, Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen, Verlust der motorischen oder sensorischen Funktion, eingeschränkte Energie und Muskelschwäche verfügbar. Darüber hinaus sind keine Daten zu den Auswirkungen einer neurologischen Behinderung auf die Lebensqualität von ALL-Überlebenden verfügbar.
Es ist wichtig, neurologische Behinderungen, ihre Ursachen und Auswirkungen auf Funktion und Lebensqualität zu verstehen und zu erkennen, damit durch Aufklärung angemessene und rechtzeitige Abhilfemaßnahmen angeboten und geeignete Interventionen ergriffen werden können, um eine langfristige Morbidität zu verhindern.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an ALLEN Überlebenden des St. Jude Children's Research Hospital, um die Prävalenz verschiedener Kopfschmerzsyndrome gemäß den Kriterien der International Society of Headache (IHS) sowie die Prävalenz und Schwere von Anfällen und ihre Beziehung zur Leukämiebehandlung zu bestimmen. Wir werden Inzidenz, Art, Schweregrad und Behinderung der sensomotorischen Neuropathie, falls vorhanden, oder eine langfristige Progression der anfänglichen peripheren Nervenverletzung bei ALLEN Überlebenden feststellen. Diese Studie wird auch dazu beitragen, festzustellen, ob Rückenschmerzen häufiger auftreten und ob ein Zusammenhang mit einer bestimmten Behandlung besteht.
Die Probanden werden einer einmaligen Bewertung mit einem vom Ermittler verwalteten Fragebogen und einer neurologischen Untersuchung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Überlebenden der Kindheit werden nach institutionellen Protokollen behandelt
- Der Patient wird mindestens 5 Jahre nach der ALL-Diagnose alt sein.
- Der Patient wird mindestens ein Jahr nach Abschluss der Krebstherapie alt sein.
- Fehlen von rezidivierendem oder sekundärem Krebs für mindestens einen Jahr nach der Einschreibung.
- Zwischen 6 und 28 Jahren zum Zeitpunkt der Bewertung.
- Das Englisch des Patienten oder mindestens eines Elternteils ist ausreichend. Fragebogen.
- Elternteil und Kind stimmen der Teilnahme zu. Eine Einwilligung ist nur dann ausreichend, wenn Sie zum Zeitpunkt der Bewertung > 18 Jahre alt sind.
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierender Tumor oder Entwicklung eines sekundären Krebses
- Kind oder Elternteil verweigern die Teilnahme
- Komorbide, vorbestehende, behindernde neurologische Erkrankung, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die klinischen Beobachtungen beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
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Siehe Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“ für eine Beschreibung des Behandlungsplans.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schätzung der Prävalenz neurologischer Symptome, wie sie vom Patienten oder Elternteil bei Überlebenden der akuten lymphoblastischen Leukämie im Kindesalter berichtet wurden.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
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Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
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Um die Prävalenz neurologischer Symptome abzuschätzen, die durch eine detaillierte neurologische Untersuchung von Überlebenden akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter bestimmt wurden.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
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Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schätzung der Prävalenz neurologischer Behinderungen, bestimmt durch neurologische Symptome, Anzeichen und verabreichte Fragebogeninstrumente.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
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Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
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Untersuchung von Risikofaktoren für die Entwicklung einer neurologischen Behinderung.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
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Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
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Bewertung der Auswirkungen einer neurologischen Behinderung auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
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Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALLNOQ
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