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Neurologische Morbidität und Behinderung bei Überlebenden der akuten lymphoblastischen Leukämie

22. September 2011 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Die Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie erzielt eine hohe Heilungsrate, ist aber potenziell neurotoxisch.

Langfristige neurologische Morbidität bei Überlebenden und ihre Auswirkungen auf die Funktion sind unzureichend untersucht.

Neurologische Ergebnisse werden anhand eines Fragebogens bewertet, der vom Prüfarzt verabreicht wird, gefolgt von einer umfassenden neurologischen Untersuchung durch den Neurologen der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist die häufigste bösartige Erkrankung im Kindesalter. Die Überlebensrate hat sich von 5-10 % in den frühen 1960er Jahren auf derzeit über 80 % verbessert. Historisch gesehen war das Zentralnervensystem (ZNS) der häufigste Ort eines Leukämierückfalls. Eine wesentliche Verbesserung der Heilungsraten wurde jedoch durch die zusätzliche ZNS-gerichtete Therapie erreicht, bei der zunächst eine kraniospinale Bestrahlung und in jüngerer Zeit eine Kombination aus hochdosiertem systemischem Methotrexat und intrathekaler Chemotherapie verwendet wurde.

ALL befällt hauptsächlich Kinder in den ersten 12 Lebensjahren, einem Alter, in dem eine fortschreitende Myelinisierung stattfindet und das zentrale Nervensystem anfälliger für chemische und radiologische Verletzungen ist. In vielen ALL-Studien wurde über neurologische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung berichtet.

Es ist wenig über das Langzeitergebnis einer neurologischen Toxizität bekannt, die sich während der Behandlung von Leukämie entwickelt, oder über die Entwicklung neuer spät einsetzender neurologischer Komplikationen. Es sind keine Daten über die Folgen von nicht verhaltensbedingten/kognitiven neurologischen Komplikationen wie Krampfanfälle, Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen, Verlust der motorischen oder sensorischen Funktion, eingeschränkte Energie und Muskelschwäche verfügbar. Darüber hinaus sind keine Daten zu den Auswirkungen einer neurologischen Behinderung auf die Lebensqualität von ALL-Überlebenden verfügbar.

Es ist wichtig, neurologische Behinderungen, ihre Ursachen und Auswirkungen auf Funktion und Lebensqualität zu verstehen und zu erkennen, damit durch Aufklärung angemessene und rechtzeitige Abhilfemaßnahmen angeboten und geeignete Interventionen ergriffen werden können, um eine langfristige Morbidität zu verhindern.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an ALLEN Überlebenden des St. Jude Children's Research Hospital, um die Prävalenz verschiedener Kopfschmerzsyndrome gemäß den Kriterien der International Society of Headache (IHS) sowie die Prävalenz und Schwere von Anfällen und ihre Beziehung zur Leukämiebehandlung zu bestimmen. Wir werden Inzidenz, Art, Schweregrad und Behinderung der sensomotorischen Neuropathie, falls vorhanden, oder eine langfristige Progression der anfänglichen peripheren Nervenverletzung bei ALLEN Überlebenden feststellen. Diese Studie wird auch dazu beitragen, festzustellen, ob Rückenschmerzen häufiger auftreten und ob ein Zusammenhang mit einer bestimmten Behandlung besteht.

Die Probanden werden einer einmaligen Bewertung mit einem vom Ermittler verwalteten Fragebogen und einer neurologischen Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende von ALL, die derzeit 6-28 Jahre alt sind, 5 Jahre nach der ALL-Diagnose und 1 Jahr ohne Therapie, die nach institutionellen Protokollen im St. Jude Children's Research Hospital behandelt wurden. Überlebende werden in den Leukämie- und ACT-Kliniken des St. Jude Children's Research Hospital rekrutiert. Wir gehen davon aus, dass 494 Überlebende verfügbar sind. Wir planen, jeden Überlebenden einzuschreiben, der teilnahmeberechtigt ist und eine Leukämie- oder/und ACT-Klinik im St. Jude Children's Research Hospital besucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Überlebenden der Kindheit werden nach institutionellen Protokollen behandelt
  • Der Patient wird mindestens 5 Jahre nach der ALL-Diagnose alt sein.
  • Der Patient wird mindestens ein Jahr nach Abschluss der Krebstherapie alt sein.
  • Fehlen von rezidivierendem oder sekundärem Krebs für mindestens einen Jahr nach der Einschreibung.
  • Zwischen 6 und 28 Jahren zum Zeitpunkt der Bewertung.
  • Das Englisch des Patienten oder mindestens eines Elternteils ist ausreichend. Fragebogen.
  • Elternteil und Kind stimmen der Teilnahme zu. Eine Einwilligung ist nur dann ausreichend, wenn Sie zum Zeitpunkt der Bewertung > 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierender Tumor oder Entwicklung eines sekundären Krebses
  • Kind oder Elternteil verweigern die Teilnahme
  • Komorbide, vorbestehende, behindernde neurologische Erkrankung, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die klinischen Beobachtungen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Siehe Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“ für eine Beschreibung des Behandlungsplans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der Prävalenz neurologischer Symptome, wie sie vom Patienten oder Elternteil bei Überlebenden der akuten lymphoblastischen Leukämie im Kindesalter berichtet wurden.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
Um die Prävalenz neurologischer Symptome abzuschätzen, die durch eine detaillierte neurologische Untersuchung von Überlebenden akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter bestimmt wurden.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der Prävalenz neurologischer Behinderungen, bestimmt durch neurologische Symptome, Anzeichen und verabreichte Fragebogeninstrumente.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
Untersuchung von Risikofaktoren für die Entwicklung einer neurologischen Behinderung.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
Bewertung der Auswirkungen einer neurologischen Behinderung auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.
Mindestens 5 Jahre ab Diagnose und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

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