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急性リンパ芽球性白血病生存者における神経学的罹患率および障害

2011年9月22日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

急性リンパ芽球性白血病の治療は高い治癒率を達成しますが、潜在的に神経毒性があります。

生存者の長期的な神経学的罹患率とその機能への影響は十分に研究されていません。

神経学的転帰は、治験責任医師が実施するアンケートに続いて、研究神経科医による包括的な神経学的検査によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

急性リンパ芽球性白血病 (ALL) は、最も一般的な小児悪性疾患です。 生存率は、1960 年代初頭の 5 ~ 10% から現在では 80% 以上に改善されています。 歴史的に、中枢神経系 (CNS) は白血病再発の最も一般的な部位でした。 しかし、最初は頭蓋脊髄照射を使用したCNS指向療法を追加し、最近では高用量の全身メトトレキサートと髄腔内化学療法を組み合わせることで、治癒率の大幅な改善が達成されました。

ALL は主に生後 12 歳の子供が罹患します。この年齢は進行性髄鞘形成が起こり、中枢神経系が化学的および放射線損傷に対してより脆弱になる年齢です。 多くの ALL 研究で、治療に関連する神経学的有害事象が報告されています。

白血病の治療中に発生する神経学的毒性の長期転帰、または新たな遅発性神経学的合併症の発生についてはほとんどわかっていません。 発作、協調運動障害、頭痛、運動または感覚機能の喪失、エネルギー障害および筋力低下などの非行動的/認知的神経学的合併症の転帰に関するデータはありません。 さらに、ALL生存者の生活の質に対する神経学的障害の影響に関する利用可能なデータはありません。

神経学的障害、その原因、および機能と生活の質への影響を理解して認識することが重要です。これにより、教育を通じて適切かつタイムリーな治療法を提供し、長期的な罹患を防ぐのに役立つ適切な介入を行うことができます。

これは、国際頭痛基準 (IHS) で定義されているさまざまな頭痛症候群の有病率、および発作の有病率と重症度、およびそれらと白血病治療との関係を判断するための、すべてのセント ジュード小児研究病院の生存者を対象とした前向き観察研究です。 ALL生存者における感覚運動神経障害の発生率、種類、重症度、障害、または初期の末梢神経損傷の長期進行を確立します。 この研究は、腰痛の発生率が高いかどうか、および特定の治療法との関係があるかどうかを定義するのにも役立ちます.

被験者は、調査員が管理するアンケートと神経学的検査による1回限りの評価を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~28年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在6〜28歳で、ALLの診断から5年、治療を1年中止し、St. Jude Children's Research Hospitalの施設プロトコルで治療されたALLの生存者。 生存者は、セント ジュード小児研究病院の白血病および ACT クリニックで募集されます。 494人の生存者が利用可能であると予想しています。 資格があり、セント・ジュード小児研究病院の白血病または/およびACTクリニックを訪問するすべての生存者を登録する予定です

説明

包含基準:

  • 施設のプロトコルで治療された小児ALLサバイバー
  • -患者はALL診断から少なくとも5年になります。
  • -患者は、がん治療の完了から少なくとも1年になります。
  • -少なくとも1年間の再発がんまたは二次がんの非存在 登録。
  • 評価時の年齢が 6 ~ 28 歳であること。
  • 患者または少なくとも 1 人の保護者の英語が十分に堪能であること。
  • 親と子は参加することに同意します。 評価時に 18 歳以上である場合は、本人の同意のみで十分です。

除外基準:

  • 再発腫瘍または二次がんの発生
  • お子様または保護者が参加を拒否する
  • -併存する既存の無効化する神経疾患、主任研究者の判断で臨床観察を損なう可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
治療計画の説明については、詳細な説明のセクションを参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
小児急性リンパ芽球性白血病生存者における患者または親から報告された神経症状の有病率を推定すること。
時間枠:診断から少なくとも5年、治療終了から少なくとも1年。
診断から少なくとも5年、治療終了から少なくとも1年。
小児急性リンパ芽球性白血病生存者の詳細な神経学的検査によって決定される神経学的徴候の有病率を推定すること。
時間枠:診断から少なくとも5年、治療終了から少なくとも1年。
診断から少なくとも5年、治療終了から少なくとも1年。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
神経学的症状、徴候、および投与された質問票によって決定される神経学的障害の有病率を推定すること。
時間枠:診断から少なくとも5年、治療終了から少なくとも1年。
診断から少なくとも5年、治療終了から少なくとも1年。
神経学的障害の発症の危険因子を調査する。
時間枠:診断から少なくとも5年、治療終了から少なくとも1年。
診断から少なくとも5年、治療終了から少なくとも1年。
生活の質に対する神経障害の影響を評価すること。
時間枠:診断から少なくとも5年、治療終了から少なくとも1年。
診断から少なくとも5年、治療終了から少なくとも1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kirsten Ness, PT, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月22日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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