Zachorowalność i niepełnosprawność neurologiczna u osób, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną
Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej osiąga wysoki wskaźnik wyleczeń, ale jest potencjalnie neurotoksyczne.
Długotrwała chorobowość neurologiczna u osób, które przeżyły, oraz jej wpływ na funkcjonowanie nie są odpowiednio zbadane.
Wyniki neurologiczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza podanego przez badacza, po którym nastąpi kompleksowe badanie neurologiczne przeprowadzone przez neurologa prowadzącego badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym wieku dziecięcego. Przeżywalność poprawiła się z 5-10% na początku lat 60. do ponad 80% obecnie. Historycznie, ośrodkowy układ nerwowy (OUN) był najczęstszym miejscem nawrotu białaczki. Jednak znaczną poprawę wskaźników wyleczenia osiągnięto dzięki dodaniu terapii ukierunkowanej na OUN, początkowo z napromienianiem czaszkowo-rdzeniowym, a ostatnio kombinacji dużych dawek metotreksatu ogólnoustrojowego i chemioterapii dooponowej.
ALL dotyka głównie dzieci w pierwszych 12 latach życia, w wieku, w którym zachodzi postępująca mielinizacja, a ośrodkowy układ nerwowy jest bardziej podatny na uszkodzenia chemiczne i radiologiczne. W wielu badaniach ALL zgłaszano neurologiczne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Niewiele wiadomo na temat długoterminowych skutków toksyczności neurologicznej rozwijającej się podczas leczenia białaczki lub rozwoju nowych powikłań neurologicznych o późnym początku. Nie ma dostępnych danych na temat wyników powikłań neurologicznych innych niż behawioralne/poznawcze, takich jak napady padaczkowe, brak koordynacji, ból głowy, utrata funkcji motorycznych lub czuciowych, zaburzenia energii i osłabienie mięśni. Ponadto nie ma dostępnych danych na temat wpływu niepełnosprawności neurologicznej na jakość życia osób, które przeżyły ALL.
Ważne jest, aby zrozumieć i rozpoznać niepełnosprawność neurologiczną, jej przyczyny i wpływ na funkcjonowanie i jakość życia, tak aby poprzez edukację można było zaoferować odpowiednie i w odpowiednim czasie środki zaradcze oraz podjąć odpowiednie interwencje, aby pomóc w zapobieganiu długotrwałej chorobowości.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne ALL St. Jude Children's Research Hospital, które przeżyło, w celu określenia częstości występowania różnych zespołów bólów głowy, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS), oraz częstości występowania i nasilenia napadów padaczkowych oraz ich związku z leczeniem białaczki. Ustalimy częstość występowania, typ, ciężkość i niepełnosprawność neuropatii czuciowo-ruchowej, jeśli jest obecna, lub jakakolwiek długoterminowa progresja początkowego uszkodzenia nerwów obwodowych u WSZYSTKICH osób, które przeżyły. To badanie pomoże również określić, czy występuje większa częstość występowania bólu krzyża i czy istnieje jakikolwiek związek z określonym leczeniem.
Pacjenci zostaną poddani jednorazowej ocenie z kwestionariuszem podawanym przez badacza i badaniem neurologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły WSZYSTKIE dzieciństwo, leczono według protokołów instytucjonalnych w
- Pacjent będzie miał co najmniej 5 lat od rozpoznania ALL.
- Pacjentowi minie co najmniej rok od zakończenia terapii przeciwnowotworowej.
- Brak nawrotu lub wtórnego raka przez co najmniej jeden rok w dniu rejestracji.
- Wiek od 6 do 28 lat w momencie oceny.
- Język angielski pacjenta lub co najmniej jednego rodzica jest wystarczająco biegły. Kwestionariusz.
- Rodzic i dziecko wyrażają zgodę na udział. Wystarczająca będzie zgoda jedynie od osób, które w momencie oceny mają ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający guz lub rozwój wtórnego raka
- Dziecko lub rodzic odmawia udziału
- Współistniejąca istniejąca wcześniej choroba neurologiczna powodująca niesprawność, która w ocenie głównego badacza może utrudniać obserwacje kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
|
Zobacz sekcję Szczegółowy opis, aby zapoznać się z opisem planu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania objawów neurologicznych zgłaszanych przez pacjenta lub rodzica u dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną.
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat od diagnozy i co najmniej rok po zakończeniu terapii.
|
Co najmniej 5 lat od diagnozy i co najmniej rok po zakończeniu terapii.
|
|
Oszacowanie częstości występowania objawów neurologicznych określonych na podstawie szczegółowego badania neurologicznego dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną.
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat od diagnozy i co najmniej rok po zakończeniu terapii.
|
Co najmniej 5 lat od diagnozy i co najmniej rok po zakończeniu terapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie rozpowszechnienia niepełnosprawności neurologicznej określonej na podstawie objawów neurologicznych, oznak i zastosowanych narzędzi kwestionariuszowych.
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat od diagnozy i co najmniej rok po zakończeniu terapii.
|
Co najmniej 5 lat od diagnozy i co najmniej rok po zakończeniu terapii.
|
|
Zbadanie czynników ryzyka rozwoju niepełnosprawności neurologicznej.
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat od diagnozy i co najmniej rok po zakończeniu terapii.
|
Co najmniej 5 lat od diagnozy i co najmniej rok po zakończeniu terapii.
|
|
Ocena wpływu niepełnosprawności neurologicznej na jakość życia.
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat od diagnozy i co najmniej rok po zakończeniu terapii.
|
Co najmniej 5 lat od diagnozy i co najmniej rok po zakończeniu terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLNOQ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .