Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologická morbidita a postižení u přeživších akutní lymfoblastické leukémie

22. září 2011 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Léčba akutní lymfoblastické leukémie dosahuje vysoké míry vyléčení, ale je potenciálně neurotoxická.

Dlouhodobá neurologická morbidita u přeživších a její vliv na funkci nejsou dostatečně studovány.

Neurologické výsledky budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku administrovaného zkoušejícím, po kterém následuje komplexní neurologické vyšetření studovaným neurologem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je nejrozšířenějším dětským maligním onemocněním. Přežití se zlepšilo z 5-10 % na počátku 60. let na více než 80 % v současnosti. Historicky byl centrální nervový systém (CNS) nejčastějším místem relapsu leukémie. Zásadního zlepšení v úspěšnosti vyléčení však bylo dosaženo přidáním terapie řízené CNS za použití původně kraniospinálního ozařování a v poslední době kombinací vysoké dávky systémového metotrexátu a intratekální chemoterapie.

ALL většinou postihuje děti v prvních 12 letech života, což je věk, kdy dochází k progresivní myelinizaci a centrální nervový systém je zranitelnější vůči chemickému a radiologickému poškození. Mnoho studií ALL uvádí neurologické nežádoucí účinky související s léčbou.

Málo je známo o dlouhodobých následcích neurologické toxicity vyvíjející se během léčby leukémie nebo o vývoji nových pozdních neurologických komplikací. Nejsou k dispozici žádné údaje o výsledcích nebehaviorálních/kognitivních neurologických komplikací, jako jsou záchvaty, poruchy koordinace, bolesti hlavy, ztráta motorických nebo senzorických funkcí, zhoršená energie a svalová slabost. Navíc nejsou k dispozici žádné údaje o dopadu neurologického postižení na kvalitu života přeživších ALL.

Je důležité porozumět a rozpoznat neurologické postižení, jeho příčiny a dopad na funkci a kvalitu života, aby bylo možné prostřednictvím vzdělávání nabídnout adekvátní a včasná náprava a podniknout vhodné intervence, které pomohou předejít dlouhodobé nemocnosti.

Toto je prospektivní observační studie všech přeživších z Dětské výzkumné nemocnice v St. Jude za účelem stanovení prevalence různých syndromů bolesti hlavy, jak jsou definovány kritérii Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) a prevalence a závažnosti záchvatů a jejich vztahu k léčbě leukémie. Stanovíme výskyt, typ, závažnost a postižení senzoricko-motorické neuropatie, pokud je přítomna nebo jakákoli dlouhodobá progrese počátečního poškození periferních nervů u pacientů, kteří přežili ALL. Tato studie také pomůže definovat, zda je častější výskyt bolesti dolní části zad a zda existuje nějaká souvislost s konkrétní léčbou.

Subjekty budou mít jednorázové hodnocení s dotazníkem administrovaným zkoušejícím a neurologickým vyšetřením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přeživší ALL, kteří jsou v současné době ve věku 6-28 let, 5 let od diagnózy ALL a 1 rok bez terapie, kteří byli léčeni podle institucionálních protokolů v St. Jude Children's Research Hospital. Přeživší budou rekrutováni na klinikách leukémie a ACT ve výzkumné dětské nemocnici St. Jude. Očekáváme, že je k dispozici 494 přeživších. Plánujeme zapsat každého přeživšího, který je způsobilý a navštěvuje kliniku leukémie a/nebo ACT v Dětské výzkumné nemocnici St. Jude

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětství VŠICHNI přeživší léčení podle ústavních protokolů v
  • Pacientovi bude alespoň 5 let od diagnózy VŠECHNY.
  • Pacientovi bude alespoň jeden rok od ukončení léčby rakoviny.
  • Absence recidivující nebo sekundární rakoviny po dobu alespoň jednoho roku od zařazení do studie.
  • Ve věku 6-28 let v době hodnocení.
  • Angličtina pacienta nebo alespoň jednoho rodiče je dostatečně dobrá Dotazník.
  • Rodič a dítě souhlasí s účastí. Souhlas pouze od postačí, pokud je v době posuzování > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nádor nebo rozvoj sekundární rakoviny
  • Dítě nebo rodič se odmítají zúčastnit
  • Komorbidní preexistující invalidizující neurologické onemocnění, které podle úsudku hlavního zkoušejícího může ohrozit klinická pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Jiný: Neurologické vyšetření/dotazníky
Viz část Podrobný popis pro popis léčebného plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout prevalenci neurologických symptomů hlášených pacientem nebo rodičem u dětí, které přežily akutní lymfoblastickou leukémii.
Časové okno: Nejméně 5 let od diagnózy a minimálně jeden rok po ukončení terapie.
Nejméně 5 let od diagnózy a minimálně jeden rok po ukončení terapie.
Odhadnout prevalenci neurologických příznaků, jak bylo stanoveno podrobným neurologickým vyšetřením pacientů, kteří přežili dětskou akutní lymfoblastickou leukémii.
Časové okno: Nejméně 5 let od diagnózy a minimálně jeden rok po ukončení terapie.
Nejméně 5 let od diagnózy a minimálně jeden rok po ukončení terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout prevalenci neurologického postižení podle neurologických symptomů, známek a podaných dotazníkových nástrojů.
Časové okno: Nejméně 5 let od diagnózy a minimálně jeden rok po ukončení terapie.
Nejméně 5 let od diagnózy a minimálně jeden rok po ukončení terapie.
Prozkoumat rizikové faktory pro rozvoj neurologického postižení.
Časové okno: Nejméně 5 let od diagnózy a minimálně jeden rok po ukončení terapie.
Nejméně 5 let od diagnózy a minimálně jeden rok po ukončení terapie.
Posoudit vliv neurologického postižení na kvalitu života.
Časové okno: Nejméně 5 let od diagnózy a minimálně jeden rok po ukončení terapie.
Nejméně 5 let od diagnózy a minimálně jeden rok po ukončení terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children'S Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLNOQ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vyšetření/dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit