Morbilidad neurológica y discapacidad en sobrevivientes de leucemia linfoblástica aguda
El tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda logra una alta tasa de curación, pero es potencialmente neurotóxico.
La morbilidad neurológica a largo plazo en los sobrevivientes y su efecto sobre la función no se han estudiado adecuadamente.
Los resultados neurológicos se evaluarán a través de un cuestionario administrado por el investigador, seguido de un examen neurológico completo realizado por el neurólogo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es la enfermedad maligna infantil más prevalente. La supervivencia ha mejorado del 5 al 10 % a principios de la década de 1960 a más del 80 % en la actualidad. Históricamente, el sistema nervioso central (SNC) fue el sitio más común de recaída de leucemia. Sin embargo, se logró una mejora importante en las tasas de curación con la adición de terapia dirigida al SNC usando inicialmente irradiación craneoespinal y, más recientemente, una combinación de metotrexato sistémico en dosis altas y quimioterapia intratecal.
La LLA afecta principalmente a los niños en los primeros 12 años de vida, una edad en la que se produce una mielinización progresiva y el sistema nervioso central es más vulnerable a las lesiones químicas y radiológicas. Muchos estudios de ALL han informado eventos adversos neurológicos relacionados con el tratamiento.
Poco se sabe sobre el resultado a largo plazo de la toxicidad neurológica que se desarrolla durante el tratamiento de la leucemia o el desarrollo de nuevas complicaciones neurológicas de aparición tardía. No hay datos disponibles sobre los resultados de las complicaciones neurológicas no conductuales/cognitivas, como convulsiones, falta de coordinación, dolor de cabeza, pérdida de la función motora o sensorial, deterioro de la energía y debilidad muscular. Además, no hay datos disponibles sobre el impacto de la discapacidad neurológica en la calidad de vida de los sobrevivientes de LLA.
Es importante comprender y reconocer la discapacidad neurológica, sus causas y el impacto en la función y la calidad de vida para que se puedan ofrecer remedios adecuados y oportunos a través de la educación y se puedan emprender las intervenciones apropiadas para ayudar a prevenir la morbilidad a largo plazo.
Este es un estudio observacional prospectivo de TODOS los sobrevivientes del St. Jude Children's Research Hospital para determinar la prevalencia de diferentes síndromes de dolor de cabeza, según lo definido por los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) y la prevalencia y gravedad de las convulsiones y su relación con el tratamiento de la leucemia. Estableceremos la incidencia, el tipo, la gravedad y la discapacidad de la neuropatía sensoriomotora cuando esté presente o cualquier progresión a largo plazo de la lesión nerviosa periférica inicial en los sobrevivientes de LLA. Este estudio también ayudará a definir si existe una mayor incidencia de dolor lumbar y si existe alguna relación con un tratamiento específico.
Los sujetos tendrán una evaluación única con un cuestionario administrado por el investigador y un examen neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de LLA infantil tratados con protocolos institucionales en
- El paciente tendrá al menos 5 años desde el diagnóstico de ALL.
- El paciente tendrá al menos un año desde la finalización de la terapia contra el cáncer.
- Ausencia de cáncer recurrente o secundario durante al menos un año desde la inscripción.
- Entre 6-28 años de edad al momento de la evaluación.
- El inglés del paciente o al menos uno de los padres es lo suficientemente competente. Cuestionario.
- El padre y el niño están de acuerdo en participar. El consentimiento solo será suficiente si es mayor de 18 años en el momento de la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Tumor recurrente o desarrollo de cáncer secundario
- El niño o el padre se niega a participar
- Enfermedad neurológica discapacitante preexistente comórbida, que a juicio del investigador principal puede comprometer las observaciones clínicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
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Consulte la sección Descripción detallada para obtener una descripción del plan de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la prevalencia de síntomas neurológicos informados por el paciente o los padres en sobrevivientes de leucemia linfoblástica aguda infantil.
Periodo de tiempo: Al menos 5 años desde el diagnóstico y al menos un año después de completar la terapia.
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Al menos 5 años desde el diagnóstico y al menos un año después de completar la terapia.
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Estimar la prevalencia de los signos neurológicos determinados por un examen neurológico detallado de los sobrevivientes de leucemia linfoblástica aguda infantil.
Periodo de tiempo: Al menos 5 años desde el diagnóstico y al menos un año después de completar la terapia.
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Al menos 5 años desde el diagnóstico y al menos un año después de completar la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la prevalencia de la discapacidad neurológica determinada por los síntomas y signos neurológicos y los instrumentos de cuestionario administrados.
Periodo de tiempo: Al menos 5 años desde el diagnóstico y al menos un año después de completar la terapia.
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Al menos 5 años desde el diagnóstico y al menos un año después de completar la terapia.
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Explorar los factores de riesgo para el desarrollo de discapacidad neurológica.
Periodo de tiempo: Al menos 5 años desde el diagnóstico y al menos un año después de completar la terapia.
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Al menos 5 años desde el diagnóstico y al menos un año después de completar la terapia.
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Evaluar el efecto de la discapacidad neurológica sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al menos 5 años desde el diagnóstico y al menos un año después de completar la terapia.
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Al menos 5 años desde el diagnóstico y al menos un año después de completar la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALLNOQ
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