- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00664131
Неврологическая заболеваемость и инвалидность у выживших после острого лимфобластного лейкоза
Лечение острого лимфобластного лейкоза обеспечивает высокий уровень излечения, но потенциально нейротоксично.
Долгосрочная неврологическая заболеваемость у выживших и ее влияние на функцию недостаточно изучены.
Неврологические исходы будут оцениваться с помощью анкеты, введенной исследователем, после чего проводится комплексное неврологическое обследование неврологом-исследователем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) является наиболее распространенным злокачественным заболеванием детского возраста. Выживаемость улучшилась с 5-10% в начале 1960-х годов до более чем 80% в настоящее время. Исторически центральная нервная система (ЦНС) была наиболее частым местом рецидива лейкемии. Тем не менее, значительное улучшение показателей излечения было достигнуто при добавлении терапии, направленной на ЦНС, с использованием первоначально краниоспинального облучения, а в последнее время - комбинации высоких доз системного метотрексата и интратекальной химиотерапии.
ОЛЛ в основном поражает детей в первые 12 лет жизни, в возрасте, когда имеет место прогрессирующая миелинизация и центральная нервная система более уязвима для химических и радиологических повреждений. Во многих исследованиях ALL сообщалось о неврологических нежелательных явлениях, связанных с лечением.
Мало что известно о долгосрочных последствиях неврологической токсичности, развивающейся во время лечения лейкемии, или о развитии новых неврологических осложнений с поздним началом. Нет данных об исходах неповеденческих/когнитивных неврологических осложнений, таких как судороги, нарушение координации, головная боль, потеря моторной или сенсорной функции, снижение энергии и мышечная слабость. Кроме того, отсутствуют данные о влиянии неврологической инвалидности на качество жизни ВСЕХ выживших.
Важно понимать и распознавать неврологическую инвалидность, ее причины и влияние на функцию и качество жизни, чтобы можно было предложить адекватные и своевременные средства правовой защиты посредством образования и принять соответствующие меры для предотвращения долгосрочной заболеваемости.
Это проспективное обсервационное исследование ВСЕХ пациентов, выживших в Детской исследовательской больнице Св. Иуды, с целью определить распространенность различных синдромов головной боли, как это определено критериями Международного общества головной боли (IHS), а также распространенность и тяжесть приступов и их связь с лечением лейкемии. Мы установим частоту, тип, тяжесть и инвалидность сенсорно-моторной невропатии, если она присутствует, или любое длительное прогрессирование первоначального повреждения периферических нервов у ВСЕХ выживших. Это исследование также поможет определить, существует ли более высокая частота болей в пояснице и есть ли какая-либо связь с конкретным лечением.
Субъекты будут проходить однократную оценку с помощью анкеты, введенной исследователем, и неврологическое обследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Детство ВСЕ выжившие лечились по протоколам учреждения в
- Пациенту будет не менее 5 лет после ВСЕХ диагнозов.
- Пациенту будет не менее одного года после завершения лечения рака.
- Отсутствие рецидива или вторичного рака в течение как минимум одного года на момент регистрации.
- Возраст от 6 до 28 лет на момент оценки.
- Английский язык пациента или, по крайней мере, одного из родителей является достаточным Анкета.
- Родитель и ребенок соглашаются участвовать. Согласия только от будет достаточно, если на момент оценки возраст > 18 лет.
Критерий исключения:
- Рецидив опухоли или развитие вторичного рака
- Ребенок или родитель отказываются участвовать
- Сопутствующее ранее существовавшее инвалидизирующее неврологическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу клинические наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
|
См. раздел «Подробное описание» для описания плана лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить распространенность неврологических симптомов, о которых сообщает пациент или родитель, у детей, перенесших острый лимфобластный лейкоз.
Временное ограничение: Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
|
Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
|
|
Оценить распространенность неврологических симптомов, определяемую детальным неврологическим обследованием детей, перенесших острый лимфобластный лейкоз.
Временное ограничение: Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
|
Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить распространенность неврологической инвалидности, определяемую неврологическими симптомами, признаками и применяемыми инструментами опросника.
Временное ограничение: Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
|
Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
|
|
Изучить факторы риска развития неврологической инвалидности.
Временное ограничение: Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
|
Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
|
|
Оценить влияние неврологической инвалидности на качество жизни.
Временное ограничение: Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
|
Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLNOQ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .