Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврологическая заболеваемость и инвалидность у выживших после острого лимфобластного лейкоза

22 сентября 2011 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Лечение острого лимфобластного лейкоза обеспечивает высокий уровень излечения, но потенциально нейротоксично.

Долгосрочная неврологическая заболеваемость у выживших и ее влияние на функцию недостаточно изучены.

Неврологические исходы будут оцениваться с помощью анкеты, введенной исследователем, после чего проводится комплексное неврологическое обследование неврологом-исследователем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) является наиболее распространенным злокачественным заболеванием детского возраста. Выживаемость улучшилась с 5-10% в начале 1960-х годов до более чем 80% в настоящее время. Исторически центральная нервная система (ЦНС) была наиболее частым местом рецидива лейкемии. Тем не менее, значительное улучшение показателей излечения было достигнуто при добавлении терапии, направленной на ЦНС, с использованием первоначально краниоспинального облучения, а в последнее время - комбинации высоких доз системного метотрексата и интратекальной химиотерапии.

ОЛЛ в основном поражает детей в первые 12 лет жизни, в возрасте, когда имеет место прогрессирующая миелинизация и центральная нервная система более уязвима для химических и радиологических повреждений. Во многих исследованиях ALL сообщалось о неврологических нежелательных явлениях, связанных с лечением.

Мало что известно о долгосрочных последствиях неврологической токсичности, развивающейся во время лечения лейкемии, или о развитии новых неврологических осложнений с поздним началом. Нет данных об исходах неповеденческих/когнитивных неврологических осложнений, таких как судороги, нарушение координации, головная боль, потеря моторной или сенсорной функции, снижение энергии и мышечная слабость. Кроме того, отсутствуют данные о влиянии неврологической инвалидности на качество жизни ВСЕХ выживших.

Важно понимать и распознавать неврологическую инвалидность, ее причины и влияние на функцию и качество жизни, чтобы можно было предложить адекватные и своевременные средства правовой защиты посредством образования и принять соответствующие меры для предотвращения долгосрочной заболеваемости.

Это проспективное обсервационное исследование ВСЕХ пациентов, выживших в Детской исследовательской больнице Св. Иуды, с целью определить распространенность различных синдромов головной боли, как это определено критериями Международного общества головной боли (IHS), а также распространенность и тяжесть приступов и их связь с лечением лейкемии. Мы установим частоту, тип, тяжесть и инвалидность сенсорно-моторной невропатии, если она присутствует, или любое длительное прогрессирование первоначального повреждения периферических нервов у ВСЕХ выживших. Это исследование также поможет определить, существует ли более высокая частота болей в пояснице и есть ли какая-либо связь с конкретным лечением.

Субъекты будут проходить однократную оценку с помощью анкеты, введенной исследователем, и неврологическое обследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 28 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выжившие после ОЛЛ в настоящее время в возрасте от 6 до 28 лет, через 5 лет после постановки диагноза ОЛЛ и после 1 года перерыва в терапии, которые лечились в соответствии с установленными протоколами в Детской исследовательской больнице Св. Иуды. Выжившие будут набраны в клиниках лейкемии и ACT в Детской исследовательской больнице Св. Иуды. Мы ожидаем, что доступно 494 выживших. Мы планируем зарегистрировать каждого выжившего, который имеет право и посещает клинику лейкемии или/и ACT в Детской исследовательской больнице Св. Иуды.

Описание

Критерии включения:

  • Детство ВСЕ выжившие лечились по протоколам учреждения в
  • Пациенту будет не менее 5 лет после ВСЕХ диагнозов.
  • Пациенту будет не менее одного года после завершения лечения рака.
  • Отсутствие рецидива или вторичного рака в течение как минимум одного года на момент регистрации.
  • Возраст от 6 до 28 лет на момент оценки.
  • Английский язык пациента или, по крайней мере, одного из родителей является достаточным Анкета.
  • Родитель и ребенок соглашаются участвовать. Согласия только от будет достаточно, если на момент оценки возраст > 18 лет.

Критерий исключения:

  • Рецидив опухоли или развитие вторичного рака
  • Ребенок или родитель отказываются участвовать
  • Сопутствующее ранее существовавшее инвалидизирующее неврологическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу клинические наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
См. раздел «Подробное описание» для описания плана лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить распространенность неврологических симптомов, о которых сообщает пациент или родитель, у детей, перенесших острый лимфобластный лейкоз.
Временное ограничение: Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
Оценить распространенность неврологических симптомов, определяемую детальным неврологическим обследованием детей, перенесших острый лимфобластный лейкоз.
Временное ограничение: Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить распространенность неврологической инвалидности, определяемую неврологическими симптомами, признаками и применяемыми инструментами опросника.
Временное ограничение: Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
Изучить факторы риска развития неврологической инвалидности.
Временное ограничение: Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
Оценить влияние неврологической инвалидности на качество жизни.
Временное ограничение: Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.
Не менее 5 лет с момента постановки диагноза и не менее одного года после завершения терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться