Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slimhinneimpedans og eosinofil øsofagitt (EoE)

1. april 2020 oppdatert av: David A. Katzka, Mayo Clinic

Slimhinneimpedans ved eosinofil øsofagitt og effekten av behandling

Har pasienter med eosinofil øsofagitt baseline økt esophageal mucosal impedans?

Og vil behandling som reverserer esophageal eosinphilia hos pasienter, korrigere abnormiteter i slimhinneimpedansen?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-90 år som gjennomgår klinisk indisert øvre endoskopi
  • Pasienter med EoE, definert som dysfagi med histologisk funn på større enn eller lik 15 eosinofiler per høykraftig felt på esophageal biopsi til tross for minst 6 uker med to ganger daglig protonpumpehemmerbehandling
  • Pasienter som gjennomgår klinisk indisert øvre endoskopi for andre indikasjoner enn dysfagi eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med normalt utseende esophageal mucosa.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som alvorlig hjerte- eller lungesykdom som utelukker sikker utførelse av endoskopi
  • Pasienter med tilstander som er kjent for å være assosiert med esophageal eosinofili, inkludert Crohns sykdom, Churg-Strauss, achalasia og hypereosinofilt syndrom
  • Manglende evne til å lese på grunn av: Blindhet, kognitiv dysfunksjon eller engelsk analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv eosinofil øsofagitt
Personer med et eosinofiltall større enn 15 eosinofiler per kraftig felt (Eos/HPF) og har ikke problemer med å svelge under den kliniske endoskopien
Enhet: Slimhinneimpedans
Et lite rør vil bli plassert gjennom endoskopet inn i spiserøret. 5 cm over der magesekken og spiserøret møtes i 5 sekunder. Ved 10 cm over der magesekken og spiserøret møtes vil kateteret bli plassert i 5 sekunder. Og ved 20 cm over der magesekken og spiserøret møtes vil kateteret bli plassert i 5 sekunder.
Andre navn:
  • ph impedans
  • ph-skjerm
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi
Esophagogastroduodenoscopy, også kalt ved forskjellige andre navn, er en diagnostisk endoskopisk prosedyre som visualiserer den øvre delen av mage-tarmkanalen ned til tolvfingertarmen.
Andre navn:
  • Esophagogastroduodenoskopi (EGD)
Eksperimentell: Inaktiv eosinofil øsofagitt
Personer med et eosinofiltall mindre enn 15 eosinofiler per høykraftig felt (Eos/HPF) og har ikke problemer med å svelge under den kliniske endoskopien
Enhet: Slimhinneimpedans
Et lite rør vil bli plassert gjennom endoskopet inn i spiserøret. 5 cm over der magesekken og spiserøret møtes i 5 sekunder. Ved 10 cm over der magesekken og spiserøret møtes vil kateteret bli plassert i 5 sekunder. Og ved 20 cm over der magesekken og spiserøret møtes vil kateteret bli plassert i 5 sekunder.
Andre navn:
  • ph impedans
  • ph-skjerm
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi
Esophagogastroduodenoscopy, også kalt ved forskjellige andre navn, er en diagnostisk endoskopisk prosedyre som visualiserer den øvre delen av mage-tarmkanalen ned til tolvfingertarmen.
Andre navn:
  • Esophagogastroduodenoskopi (EGD)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner er de som gjennomgår klinisk indisert øvre endoskopi for ikke-nesofageale symptomer, hvor det ble funnet en normal tilsynelatende spiserør på tidspunktet for endoskopi
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi
Esophagogastroduodenoscopy, også kalt ved forskjellige andre navn, er en diagnostisk endoskopisk prosedyre som visualiserer den øvre delen av mage-tarmkanalen ned til tolvfingertarmen.
Andre navn:
  • Esophagogastroduodenoskopi (EGD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal mucosal impedance (MI)
Tidsramme: baseline til ett år
En endoskopisk plassert sonde målte den elektriske impedansen av esophageal-slimhinnen ved direkte slimhinnekontakt. Impedansmålinger av esophageal mucosa ble uttrykt i ohm som forholdet mellom spenning og strøm. Impedansmålinger ble oppnådd ved 2, 5, 10 og 15 cm over gastroøsofageal-krysset.
baseline til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Katzka, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-005778

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slimhinneimpedans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere