Sikkerhets- og effektstudie av daptomycin hos pediatriske deltakere (1 til 17 år) med hud- og hudstrukturinfeksjoner
6. august 2018 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC
En evaluering av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske personer i alderen ett til sytten år med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner forårsaket av grampositive patogener
Dette er en multisenter, evaluator-blind, randomisert, komparativ studie designet for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til daptomycin hos pediatriske personer i alderen 1 til 17 år, inklusive, med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI) ) forårsaket av gram-positive patogener.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multi-senter, evaluator-blind, randomisert, sammenlignende studie designet for å vurdere sikkerheten, effekten og PK av daptomycin hos pediatriske deltakere i alderen 1 til 17 år, inklusive, med cSSSI forårsaket av gram-positive patogener.
Deltakerne vil bli registrert i aldersgrupper og gitt aldersavhengige doser over en periode på opptil 14 dager.
Deltakerne vil bli stratifisert etter aldersgruppe for å motta enten daptomycin eller SOC (anbefalt som vancomycin, clindamycin eller semisyntetisk penicillin) i forholdet 2:1, henholdsvis.
Deltakerne kan fortsette med oral terapi etter fullført administrering av IV-studiemedikamenter og forutsatt at deltakeren oppfyller alle kriterier for konvertering til oral terapi, inkludert klar klinisk forbedring og tilgjengelighet av et oralt middel som patogenet er mottakelig for.
Valget av oral terapi vil bli overlatt til etterforskerens skjønn.
11. februar 2015 frigitt fra kravet etter markedsføring om å inkludere emner i alderen 3 måneder – < 1 år.
Ref ID: 3701325
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
396
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94606
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montifiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- LeBonheur Children's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Medisys Hospital
-
Bangalore, India
- MS Ramaiah
-
Lucknow, India
- MV hospital and Research Center
-
Mumbai, India
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, India
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College
-
Pune, India
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, India
- KEM Hospital
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Hospital del Niño
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre (eller passende juridisk representant) før en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling
- Skriftlig deltakersamtykke (etter behov)
- Mann eller kvinne mellom 1 og 17 år, inkludert
- Dersom en kvinne i fertil alder (definert som postmenarke), ikke ammende eller gravid, dokumenterte negativt graviditetstestresultat innen 48 timer før studiemedisinering og villig til å praktisere pålitelige prevensjonstiltak (etter hovedetterforskerens skjønn) under studien behandling og i minst 28 dager etter avsluttet studie
- Kunne overholde protokollen under studiens varighet
- Hud- og hudstrukturinfeksjoner av komplisert natur kjent eller mistenkt å være forårsaket av grampositive patogen(er) som krever IV-antibiotisk behandling. Kompliserte infeksjoner er definert som infeksjoner som enten involverer dypt bløtvev eller som krever betydelig kirurgisk inngrep (som infiserte sår, brannskader og store abscesser) eller infeksjoner der deltakeren har en betydelig underliggende sykdomstilstand som kompliserer responsen på behandlingen. Etterforskeren kan kontakte den medisinske overvåkeren for å diskutere infeksjoner som ikke oppfyller denne definisjonen, men som ellers ser ut til å være passende for inkludering
- Minst tre av følgende kliniske tegn og symptomer assosiert med cSSSI: smerte; ømhet til palpasjon; temperatur >37,5 grader Celsius (C) (99,5 grader Fahrenheit [F]) oral eller >38 grader C (100,4 grader F) rektal; hvitt blodtall (WBC) >12 000/kubikkmillimeter (mm^3) eller ≥10 % bånd; hevelse og/eller indurasjon; erytem (>1 centimeter [cm] utenfor kanten av sår eller abscess); eller pussdannelse
Ekskluderingskriterier:
- Undersøkende legemiddelbruk (inkludert daptomycin) eller deltakelse i noen eksperimentell prosedyre i løpet av de 30 dagene før studiestart
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor daptomycin
- Kjent infeksjon forårsaket utelukkende av gramnegative patogen(er), sopp(i) eller virus(er)
- Tidligere systemisk antimikrobiell behandling over 24 timer administrert når som helst i løpet av 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet (unntak: en deltaker er kvalifisert hvis på tidligere antibiotika uten noen klinisk forbedring og/eller en sårkultur er tilgjengelig og patogenet er ikke følsom for tidligere behandling)
- Kjent eller mistenkt lungebetennelse, osteomyelitt, meningitt eller endokarditt
- Kjent bakteriemi (unntak: alle deltakere som er registrert i studien som senere viser seg å ha en blodkultur som er positiv for bakteriemi, kan fortsettes)
- Deltaker med aktuelle eller kjente klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater (inkludert elektrokardiogrammer [EKG]) som vil utsette deltakeren for uakseptabel risiko som bestemt av etterforsker
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, pulmonal (velkontrollert astma er akseptabelt), gastrointestinal, endokrin, hematologisk, autoimmun sykdom eller primær immunsvikt (med mindre etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke vil være i fare ved å delta i studie [Merk: deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus må ikke registreres])
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant (etter etterforskerens skjønn) muskelsykdom, nervesystem eller anfallsforstyrrelse
- Uforklarlig muskelsvakhet, historie med perifer nevropati, Guillain-Barre syndrom eller ryggmargsskade
- Kjent eller mistenkt nyreinsuffisiens (det vil si estimert kreatininclearance rate [CLcr]<80 ml/min/1,73 kvadratmeter [m^2]
- Historie om eller nåværende rabdomyolyse
- Anamnese med (innen 1 år før første dose av studiemedikamentet) eller nåværende myositt
- Nåværende septisk sjokk
- Kjent eller mistenkt forhøyelse av kreatinfosfokinase (CPK).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daptomycin
Administrert intravenøst (IV) hver 24. time i opptil 14 dager ved følgende aldersavhengige doser. Deltakere i alderen 7 til 17 år: daptomycin ble oppløst i et volum på 50 milliliter (ml) 0,9 % natriumklorid til injeksjon over 30 minutter (min) med en infusjonshastighet på 1,67 ml/min. Deltakere 1 til 6 år gamle: daptomycin ble oppløst i et volum på 25 ml 0,9 % natriumklorid for injeksjon over 60 minutter med en infusjonshastighet på 0,42 ml/min. Aldersgruppe 1 (for alderen 12 til 17 år): 5 milligram/kilogram (mg/kg) Aldersgruppe 2 (for alderen 7 til 11 år): 7 mg/kg Aldersgruppe 3 (for alderen 2 til 6 år): 9 mg/kg Aldersgruppe 4 (for alderen 1 til <2 år): 10 mg/kg |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Komparatormiddelet for denne studien var SOC-behandlingen og doseringen som etterforskeren anså som passende.
De anbefalte SOC-midlene var IV vankomycin, IV clindamycin og IV semisyntetiske penicilliner hver 24. time i opptil 14 dager.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
En TEAE ble definert som enhver behandlingsfremkommet bivirkning (AE) som inntraff fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til den siste studieevalueringen eller allerede eksisterende bivirkninger som ble forverret i alvorlighetsgrad eller frekvens i løpet av doseringsperioden.
Prosentandelen av deltakere med minst 1 TEAE, med minst en medikamentrelatert AE (medikamentrelatert inkludert "muligens relatert" eller "relatert" som ansett av etterforskeren; det inkluderte også hendelser hvis årsakssammenheng manglet), og som avbrøt behandlingen fra behandling på grunn av en TEAE presenteres.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline til og med 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en samlet terapeutisk respons ved test av kurbesøk
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Vurderingen av terapeutisk respons ble bestemt ved å sammenligne en deltakers tegn og symptomer ved test av kurbesøk (opptil 14 dager etter siste dose) med de registrert ved baseline.
Deltakerne ble klassifisert som "suksess" eller "mislykket" ved å kombinere deres kliniske og mikrobiologiske effektresponser.
Løsning av klinisk signifikante tegn og symptomer assosiert med hudinfeksjonen tilstede ved studiens baseline ble ansett som "suksess" av etterforskeren.
Disse deltakerne ble ansett som både klinisk helbredet og mikrobiologisk utryddet.
For deltakere hvis kliniske forløp ikke klart kunne defineres som forbedret, ble et klinisk resultat av "Svikt" gjengitt.
I tillegg, hvis det ble fastslått at det primære infeksjonsstedet krevde ytterligere antibiotikabehandling, var vurderingen av klinisk respons "Svikt".
Hvis etterforskeren ikke var i stand til å bestemme et svar fordi deltakeren var tapt for oppfølging, var vurderingen "Ikke i stand til å evaluere."
|
Baseline til og med 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for daptomycin fra 0 til siste prøvetakingstidspunkt (AUC[0-t])
Tidsramme: Førdose og 5 tidspunkter i henhold til aldersgruppe (opptil 12 timer etter dose)
|
Deltakere som meldte seg frivillig til PK-prøvetaking fikk tatt en blodprøve for analyse på følgende tidspunkt: Aldersgruppe 1; Dag 3: Førdose, 0,25 timer (t), 1 time, 4 timer og 12 timer etter dose. Aldersgruppe 2; Dag 3: Førdose, 0,25 timer, 1 time, 6 timer og 10 timer etter dose. Aldersgruppe 3; Dag 1, 2 eller 3: Før dose, 0,25 timer, 1 time, 6 timer og 8 timer etter dose. Aldersgruppe 4; Dag 1, 2 eller 3: 0, 1, 2, 4 og 6 timer i forhold til slutten av infusjonen. |
Førdose og 5 tidspunkter i henhold til aldersgruppe (opptil 12 timer etter dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ellie Hershberger, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3009-017
- DAP-PEDS-07-03 (Annen identifikator: Cubist Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .