Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daptomysiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lapsipotilailla (1–17-vuotiaat), joilla on iho- ja ihorakenteen infektioita

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC

Arvio daptomysiinin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta 1–17-vuotiailla lapsilla, joilla on grampositiivisten patogeenien aiheuttamia komplisoituneita iho- ja ihorakenteen infektioita

Tämä on monikeskus, arvioijien sokkottu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan daptomysiinin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) 1–17-vuotiailla lapsilla, joilla on monimutkaisia ​​iho- ja ihorakenteen infektioita (cSSSI). ) aiheuttavat grampositiiviset patogeenit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida daptomysiinin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa 1–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on grampositiivisten patogeenien aiheuttama cSSSI. Osallistujat rekisteröidään ikäryhmiin ja heille annetaan iästä riippuvia annoksia enintään 14 päivän ajan. Osallistujat jaetaan ikäryhmien mukaan, jotta he saavat joko daptomysiiniä tai SOC:ta (suositellaan vankomysiininä, klindamysiininä tai puolisynteettisenä penisilliininä) suhteessa 2:1. Osallistujat voivat jatkaa oraalista hoitoa suonensisäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja edellyttäen, että osallistuja täyttää kaikki suun kautta otettavaan hoitoon siirtymisen kriteerit, mukaan lukien selkeä kliininen paraneminen ja sellaisen oraalisen aineen saatavuus, jolle patogeeni on herkkä. Suun kautta otettavan hoidon valinta jätetään tutkijan harkintaan. 11. helmikuuta 2015 vapautettu markkinoinnin jälkeisestä vaatimuksesta, joka koskee 3 kuukauden - < 1 vuoden ikäisiä koehenkilöitä. Viitetunnus: 3701325

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Medisys Hospital
      • Bangalore, Intia
        • MS Ramaiah
      • Lucknow, Intia
        • MV hospital and Research Center
      • Mumbai, Intia
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Intia
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College
      • Pune, Intia
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Intia
        • KEM Hospital
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94606
        • Children's Hospital Research Center Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman (tai asianmukaisen laillisen edustajan) kirjallinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa
  • Osallistujan kirjallinen suostumus (tarvittaessa)
  • Mies tai nainen 1–17-vuotiaat mukaan lukien
  • Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä (määritelty kuukautisten jälkeiseksi), ei imetä tai raskaana, dokumentoitu negatiivinen raskaustestitulos 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja on valmis käyttämään luotettavia ehkäisytoimenpiteitä (päätutkijan harkinnan mukaan) tutkimuksen aikana hoidon aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Pystyy noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
  • Monimutkaiset iho- ja ihorakenteen infektiot, joiden tiedetään tai epäillään olevan grampositiivisten patogeenien aiheuttamia ja jotka vaativat IV-antibioottihoitoa. Komplisoituneet infektiot määritellään infektioiksi, joihin liittyy joko syvä pehmytkudos tai jotka vaativat merkittävää kirurgista toimenpidettä (kuten infektoituneet haavaumat, palovammat ja suuret paiseet) tai infektioita, joissa osallistujalla on merkittävä perussairaus, joka vaikeuttaa hoitovastetta. Tutkija voi ottaa yhteyttä Medical Monitoriin keskustellakseen infektioista, jotka eivät täytä tätä määritelmää, mutta jotka muutoin vaikuttavat sopivilta sisällytettäväksi
  • Vähintään kolme seuraavista kliinisistä merkeistä ja oireista, jotka liittyvät cSSSI:hen: kipu; arkuus tunnusteluun; lämpötila > 37,5 celsiusastetta (C) (99,5 astetta Fahrenheit [F]) suun kautta tai > 38 astetta C (100,4 astetta F) peräsuolen kautta; valkosolujen määrä (WBC) > 12 000/kuutiomillimetri (mm^3) tai ≥10 % vyöhykkeitä; turvotus ja/tai kovettuminen; eryteema (> 1 senttimetri [cm] haavan tai paiseen reunan yli); tai männän muodostumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava huumeiden käyttö (mukaan lukien daptomysiini) tai osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen menettelyyn 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu allergia/yliherkkyys daptomysiinille
  • Tunnettu infektio, jonka aiheuttavat yksinomaan gramnegatiiviset patogeenit, sieni (i) tai virus (virukset)
  • Aiempi yli 24 tuntia kestävä systeeminen antimikrobinen hoito, joka on annettu milloin tahansa 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (poikkeus: osallistuja on kelvollinen, jos aiemmilla antibiooteilla ei ole kliinistä parannusta ja/tai haavaviljely on saatavilla ja patogeeni on ei ole herkkä aikaisemmalle hoidolle)
  • Tunnettu tai epäilty keuhkokuume, osteomyeliitti, aivokalvontulehdus tai endokardiitti
  • Tunnettu bakteremia (poikkeus: kaikki tutkimukseen osallistuneet, joilla myöhemmin todetaan bakteremiapositiivinen veriviljely, voidaan jatkaa)
  • Osallistuja, jolla on nykyiset tai kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset (mukaan lukien EKG:t), jotka altistavat osallistujan tutkijan määrittämälle kohtuuttomalle riskille
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, keuhkojen (hyvin hallinnassa oleva astma on hyväksyttävä), maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, autoimmuunisairaus tai primaarinen immuunipuutos (ellei tutkija katso, että tutkittavalla ei ole riskiä osallistumalla tutkimus [Huomautus: ihmisen immuunikatovirustartunnan saaneita osallistujia ei saa ottaa mukaan])
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä (tutkijan harkinnan mukaan) lihas-, hermostosairaus tai kohtaushäiriö
  • Selittämätön lihasheikkous, perifeerinen neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä tai selkäydinvamma
  • Tunnettu tai epäilty munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu kreatiniinin puhdistuma [CLcr] <80 ml/min/1,73 neliömetri [m^2]
  • Aiempi tai nykyinen rabdomyolyysi
  • Aiempi myosiitti (1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) tai nykyinen myosiitti
  • Nykyinen septinen sokki
  • Tiedossa tai epäilty kreatiinifosfokinaasin (CPK) nousu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daptomysiini

Annetaan suonensisäisesti (IV) 24 tunnin välein enintään 14 päivän ajan seuraavilla iästä riippuvaisilla annoksilla.

Osallistujat 7–17-vuotiaat: daptomysiini liuotettiin 50 millilitran (ml) tilavuuteen 0,9-prosenttista natriumkloridia injektiota varten 30 minuutin (min) aikana infuusionopeudella 1,67 ml/min.

Osallistujat 1–6-vuotiaat: daptomysiini liuotettiin 25 ml:n tilavuuteen 0,9-prosenttista natriumkloridia injektiota varten 60 minuutin aikana infuusionopeuden ollessa 0,42 ml/min.

Ikäryhmä 1 (12-17-vuotiaille): 5 milligrammaa/kg (mg/kg)

Ikäryhmä 2 (7-11-vuotiaille): 7 mg/kg

Ikäryhmä 3 (2–6-vuotiaille): 9 mg/kg

Ikäryhmä 4 (1-<2-vuotiaille): 10 mg/kg
Lääke: Daptomysiini
Muut nimet:
  • Cubicin
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Tämän tutkimuksen vertailuaine oli SOC-hoito ja -annos, jonka tutkija piti sopivana. Suositellut SOC-aineet olivat IV vankomysiini, IV klindamysiini ja IV puolisynteettiset penisilliinit 24 tunnin välein enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Hoitostandardi (SOC)
Muut nimet:
  • nafsilliini, oksasilliini, kloksasilliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin mille tahansa hoidosta ilmeneväksi haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimusarviointiin asti, tai olemassa oleviksi haitallisiksi haittavaikutuksiksi, joiden vakavuus tai esiintymistiheys paheni annostelujakson aikana. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 1 TEAE, vähintään yksi huumeisiin liittyvä haittavaikutus (huumeisiin liittyvä, mukaan lukien "mahdollisesti liittyvä" tai "liittyvä" tutkijan arvioiden mukaan; se sisälsi myös tapahtumat, jos syy-yhteys puuttui) ja jotka lopettivat käytön TEAE:n aiheuttamasta hoidosta on esitetty. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötaso 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kokonaisterapeuttinen vaste paranemiskäynnin testissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Terapeuttisen vasteen arviointi määritettiin vertaamalla osallistujan merkkejä ja oireita hoitokäynnin testissä (enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen) lähtötilanteessa kirjattuihin oireisiin. Osallistujat luokiteltiin "Onnistuneiksi" tai "Epäonnistuneiksi" yhdistämällä heidän kliinisen ja mikrobiologisen tehokkuusvasteensa. Tutkija piti tutkimuksen lähtötilanteessa "onnistuneena" kliinisesti merkittävien ihoinfektioon liittyvien merkkien ja oireiden ratkaisemista. Nämä osallistujat katsottiin sekä kliinisesti parantuneiksi että mikrobiologisesti hävitetyiksi. Osallistujille, joiden kliinistä kulkua ei voitu selkeästi määritellä parantuneeksi, kliininen tulos "epäonnistuminen" suoritettiin. Lisäksi, jos päätettiin, että ensisijainen infektiokohta vaati ylimääräistä antibioottihoitoa, kliinisen vasteen arviointi oli "Epäonnistunut". Jos tutkija ei pystynyt määrittämään vastausta, koska osallistuja oli menetetty seurantaan, arvio oli "Ei pysty arvioimaan".
Lähtötaso 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Daptomysiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja 5 aikapistettä ikäryhmän mukaan (enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)

Osallistujilta, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti PK-näytteenottoon, otettiin verinäyte analysointia varten seuraavina ajankohtina:

Ikäryhmä 1; Päivä 3: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (tuntia), 1 h, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Ikäryhmä 2; Päivä 3: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia, 1 h, 6 tuntia ja 10 tuntia annoksen jälkeen. Ikäryhmä 3; Päivä 1, 2 tai 3: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia, 1 h, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Ikäryhmä 4; Päivä 1, 2 tai 3: 0, 1, 2, 4 ja 6 tuntia suhteessa infuusion päättymiseen.
Ennakkoannostus ja 5 aikapistettä ikäryhmän mukaan (enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ellie Hershberger, Cubist Pharmaceuticals LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3009-017
  • DAP-PEDS-07-03 (Muu tunniste: Cubist Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihotaudit, tarttuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa