Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af daptomycin hos pædiatriske deltagere (1 til 17 år) med hud- og hudstrukturinfektioner

6. august 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

En evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​daptomycin hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen et til sytten år med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner forårsaget af grampositive patogener

Dette er et multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, komparativt studie designet til at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetik (PK) af daptomycin hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 til 17 år inklusive, med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI) ) forårsaget af gram-positive patogener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, sammenlignende undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden, effektiviteten og PK af daptomycin hos pædiatriske deltagere i alderen 1 til 17 år inklusive, med cSSSI forårsaget af Gram-positive patogener. Deltagerne vil blive indskrevet i aldersgrupper og givet aldersafhængige doser over en periode på op til 14 dage. Deltagerne vil blive stratificeret efter aldersgruppe for at modtage enten daptomycin eller SOC (anbefales som vancomycin, clindamycin eller semisyntetisk penicillin) i et forhold på henholdsvis 2:1. Deltagerne kan fortsætte med oral terapi efter afslutning af IV-studielægemiddeladministration og forudsat at deltageren opfylder alle kriterier for konvertering til oral terapi, inklusive klar klinisk forbedring og tilgængelighed af et oralt middel, som patogenet er modtageligt for. Valget af oral terapi vil blive overladt til efterforskerens skøn. 11. februar 2015 frigivet fra postmarketingkravet til at inkludere forsøgspersoner i alderen 3 måneder - < 1 år. Reference-id: 3701325

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94606
        • Children's Hospital Research Center Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Medisys Hospital
      • Bangalore, Indien
        • MS Ramaiah
      • Lucknow, Indien
        • MV hospital and Research Center
      • Mumbai, Indien
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien
        • KEM Hospital
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre (eller passende juridisk repræsentant) forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling
  • Skriftlig deltagersamtykke (alt efter behov)
  • Mand eller kvinde mellem 1 og 17 år, inklusive
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (defineret som post-menarche), ikke ammende eller gravid, dokumenterede negativt graviditetstestresultat inden for 48 timer før studiets medicinadministration og villig til at praktisere pålidelige præventionsforanstaltninger (efter den primære investigators skøn) under undersøgelsen behandling og i mindst 28 dage efter undersøgelsens afslutning
  • I stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Hud- og hudstrukturinfektioner af kompliceret karakter, der vides eller formodes at være forårsaget af grampositive patogener, der kræver IV-antibiotisk behandling. Komplicerede infektioner defineres som infektioner, der enten involverer dybt blødt væv eller kræver betydelig kirurgisk indgreb (såsom inficerede sår, forbrændinger og større bylder) eller infektioner, hvor deltageren har en betydelig underliggende sygdomstilstand, der komplicerer responsen på behandlingen. Undersøgeren kan kontakte lægemonitoren for at diskutere infektioner, der ikke opfylder denne definition, men som ellers forekommer passende at inkludere
  • Mindst tre af følgende kliniske tegn og symptomer forbundet med cSSSI: smerte; ømhed til palpation; temperatur >37,5 grader Celsius (C) (99,5 grader Fahrenheit [F]) oral eller >38 grader C (100,4 grader F) rektal; hvidt blodtal (WBC) >12.000/kubikmillimeter (mm^3) eller ≥10% bånd; hævelse og/eller induration; erytem (>1 centimeter [cm] ud over kanten af ​​såret eller bylden); eller pusdannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesbrug af stof (herunder daptomycin) eller deltagelse i enhver eksperimentel procedure i de 30 dage forud for undersøgelsens start
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for daptomycin
  • Kendt infektion forårsaget udelukkende af gramnegativ(e) patogen(er), svamp(i) eller virus(er)
  • Tidligere systemisk antimikrobiel behandling på mere end 24 timer administreret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 48 timer forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet (undtagelse: en deltager er berettiget, hvis på tidligere antibiotika uden nogen klinisk forbedring og/eller en sårkultur er tilgængelig, og patogenet er ikke følsom over for tidligere behandling)
  • Kendt eller mistænkt lungebetændelse, osteomyelitis, meningitis eller endocarditis
  • Kendt bakteriæmi (undtagelse: enhver deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, som efterfølgende viser sig at have en blodkultur, der er positiv for bakteriæmi, kan fortsættes)
  • Deltager med aktuelle eller kendte klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater (inklusive elektrokardiogrammer [EKG'er]), som ville udsætte deltageren for uacceptabel risiko som bestemt af investigator
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, pulmonal (velkontrolleret astma er acceptabel), gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, autoimmun sygdom eller primær immundefekt (medmindre investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke ville være i fare ved at deltage i undersøgelse [Bemærk: deltagere, der er inficeret med humant immundefektvirus, må ikke tilmeldes])
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant (efter efterforskerens skøn) muskelsygdom, nervesystem eller krampeanfald
  • Uforklarlig muskelsvaghed, historie med perifer neuropati, Guillain-Barre syndrom eller rygmarvsskade
  • Kendt eller mistænkt nyreinsufficiens (dvs. estimeret kreatininclearance rate [CLcr]<80 ml/min/1,73 kvadratmeter [m^2]
  • Anamnese med eller nuværende rabdomyolyse
  • Anamnese med (inden for 1 år før første dosis af forsøgslægemidlet) eller aktuel myositis
  • Aktuelt septisk chok
  • Kendt eller mistænkt forhøjelse af kreatinfosfokinase (CPK).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daptomycin

Indgivet intravenøst ​​(IV) hver 24. time i op til 14 dage ved følgende aldersafhængige doser.

Deltagere i alderen 7 til 17 år: daptomycin blev opløst i et volumen på 50 milliliter (ml) 0,9 % natriumchlorid til injektion over 30 minutter (min) med en infusionshastighed på 1,67 ml/min.

Deltagere i alderen 1 til 6 år: daptomycin blev opløst i et volumen på 25 ml 0,9 % natriumchlorid til injektion over 60 minutter med en infusionshastighed på 0,42 ml/min.

Aldersgruppe 1 (for alderen 12 til 17 år): 5 milligram/kilogram (mg/kg)

Aldersgruppe 2 (for alderen 7 til 11 år): 7 mg/kg

Aldersgruppe 3 (for alderen 2 til 6 år): 9 mg/kg

Aldersgruppe 4 (for alderen 1 til <2 år): 10 mg/kg
Medicin: Daptomycin
Andre navne:
  • Cubicin
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Komparatormidlet for denne undersøgelse var SOC-behandlingen og doseringen, som undersøgeren anså for passende. De anbefalede SOC-midler var IV vancomycin, IV clindamycin og IV semisyntetiske penicilliner hver 24. time i op til 14 dage.
Medicin: Standard of Care (SOC)
Andre navne:
  • nafcillin, oxacillin, cloxacillin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En TEAE blev defineret som enhver behandlings-emergent adverse events (AE), der opstod fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste undersøgelsesevaluering eller allerede eksisterende uønskede AE'er, der blev forværret i sværhedsgrad eller hyppighed i løbet af doseringsperioden. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 TEAE med mindst én lægemiddelrelateret AE (lægemiddelrelateret inkluderet "muligvis relateret" eller "relateret" som vurderet af investigator; det inkluderede også hændelser, hvis årsagssammenhæng manglede), og som afbrød behandlingen fra behandling på grund af en TEAE præsenteres. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en samlet terapeutisk respons ved test af helbredelsesbesøg
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Vurderingen af ​​terapeutisk respons blev bestemt ved at sammenligne en deltagers tegn og symptomer ved test af helbredelsesbesøg (op til 14 dage efter sidste dosis) med dem, der blev registreret ved baseline. Deltagerne blev klassificeret som "succes" eller "fiasko" ved at kombinere deres kliniske og mikrobiologiske effektresponser. Løsning af klinisk signifikante tegn og symptomer forbundet med hudinfektionen til stede ved undersøgelsens baseline blev betragtet som "succes" af investigator. Disse deltagere blev anset for at være både klinisk helbredte og mikrobiologisk udryddet. For deltagere, hvis kliniske forløb ikke klart kunne defineres som forbedret, blev et klinisk resultat af "Fejl" gengivet. Hvis det desuden blev fastslået, at det primære infektionssted krævede yderligere antibiotikabehandling, var vurderingen af ​​klinisk respons "Fejl". Hvis efterforskeren ikke var i stand til at bestemme et svar, fordi deltageren var tabt til opfølgning, var vurderingen "I stand til at evaluere."
Baseline til og med 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik (PK): Areal under plasmakoncentration-tidskurven for daptomycin fra 0 til sidste prøveudtagningstidspunkt (AUC[0-t])
Tidsramme: Før dosis og 5 tidspunkter i henhold til aldersgruppe (op til 12 timer efter dosis)

Deltagere, der meldte sig frivilligt til PK-prøvetagning, fik udtaget en blodprøve til analyse på følgende tidspunkter:

Aldersgruppe 1; Dag 3: Før dosis, 0,25 time (time), 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis. Aldersgruppe 2; Dag 3: Før dosis, 0,25 timer, 1 time, 6 timer og 10 timer efter dosis. Aldersgruppe 3; Dag 1, 2 eller 3: Før dosis, 0,25 timer, 1 time, 6 timer og 8 timer efter dosis. Aldersgruppe 4; Dag 1, 2 eller 3: 0, 1, 2, 4 og 6 timer i forhold til infusionens afslutning.
Før dosis og 5 tidspunkter i henhold til aldersgruppe (op til 12 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Ellie Hershberger, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3009-017
  • DAP-PEDS-07-03 (Anden identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme, smitsom

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner