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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Daptomycin bei pädiatrischen Teilnehmern (1 bis 17 Jahre) mit Haut- und Hautstrukturinfektionen

6. August 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Daptomycin bei pädiatrischen Probanden im Alter von einem bis siebzehn Jahren mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, die durch grampositive Krankheitserreger verursacht werden

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Daptomycin bei pädiatrischen Probanden im Alter von 1 bis einschließlich 17 Jahren mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI). ), verursacht durch grampositive Erreger.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von Daptomycin bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 1 bis einschließlich 17 Jahren mit cSSSI, die durch grampositive Krankheitserreger verursacht wird. Die Teilnehmer werden in Altersgruppen eingeteilt und erhalten über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen altersabhängige Dosen. Die Teilnehmer werden nach Altersgruppen geschichtet und erhalten entweder Daptomycin oder SOC (empfohlen als Vancomycin, Clindamycin oder halbsynthetisches Penicillin) im Verhältnis 2:1. Teilnehmer können die orale Therapie nach Abschluss der IV-Studienmedikamentenverabreichung fortsetzen und vorausgesetzt, dass der Teilnehmer alle Kriterien für die Umstellung auf orale Therapie erfüllt, einschließlich einer deutlichen klinischen Verbesserung und der Verfügbarkeit eines oralen Wirkstoffs, für den der Krankheitserreger anfällig ist. Die Wahl der oralen Therapie liegt im Ermessen des Prüfarztes. Am 11. Februar 2015 wurde die Post-Marketing-Anforderung für die Einbeziehung von Probanden im Alter von 3 Monaten bis < 1 Jahr aufgehoben. Referenz-ID: 3701325

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Medisys Hospital
      • Bangalore, Indien
        • MS Ramaiah
      • Lucknow, Indien
        • MV hospital and Research Center
      • Mumbai, Indien
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indien
        • KEM Hospital
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94606
        • Children's Hospital Research Center Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern (oder eines entsprechenden gesetzlichen Vertreters) vor jedem studienbezogenen Eingriff, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist
  • Schriftliche Zustimmung des Teilnehmers (sofern zutreffend)
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 1 und 17 Jahren
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (definiert als Post-Menarche), die nicht stillt oder schwanger ist, innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation ein negatives Schwangerschaftstestergebnis dokumentiert hat und bereit ist, während des Studiums zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (nach Ermessen des Studienleiters) durchzuführen Behandlung und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studie
  • Kann das Protokoll für die Dauer der Studie einhalten
  • Komplizierte Infektionen der Haut und der Hautstruktur, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch grampositive Erreger verursacht werden und eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordern. Als komplizierte Infektionen gelten Infektionen, die entweder tiefes Weichgewebe betreffen oder einen erheblichen chirurgischen Eingriff erfordern (z. B. infizierte Geschwüre, Verbrennungen und größere Abszesse) oder Infektionen, bei denen der Teilnehmer an einer erheblichen Grunderkrankung leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung erschwert. Der Prüfer kann den medizinischen Monitor kontaktieren, um Infektionen zu besprechen, die dieser Definition nicht entsprechen, die aber ansonsten für die Einbeziehung geeignet erscheinen
  • Mindestens drei der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit cSSSI: Schmerzen; Druckempfindlichkeit; Temperatur >37,5 Grad Celsius (C) (99,5 Grad Fahrenheit [F]) oral oder >38 Grad C (100,4 Grad F) rektal; weißes Blutbild (WBC) >12.000/Kubikmillimeter (mm^3) oder ≥10 %-Banden; Schwellung und/oder Verhärtung; Erythem (>1 Zentimeter [cm] über den Wund- oder Abszessrand hinaus); oder Eiterbildung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Prüfpräparaten (einschließlich Daptomycin) oder Teilnahme an einem experimentellen Verfahren in den 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Daptomycin
  • Bekannte Infektion, die ausschließlich durch gramnegative Krankheitserreger, Pilze oder Viren verursacht wird
  • Frühere systemische antimikrobielle Therapie mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden, die jederzeit in den 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde (Ausnahme: Ein Teilnehmer ist teilnahmeberechtigt, wenn er zuvor Antibiotika ohne klinische Besserung erhalten hat und/oder eine Wundkultur verfügbar ist und der Erreger vorhanden ist unempfindlich gegenüber vorheriger Therapie)
  • Bekannte oder vermutete Lungenentzündung, Osteomyelitis, Meningitis oder Endokarditis
  • Bekannte Bakteriämie (Ausnahme: Jeder in die Studie aufgenommene Teilnehmer, bei dem später eine für Bakteriämie positive Blutkultur festgestellt wird, kann fortgesetzt werden)
  • Teilnehmer mit aktuellen oder bekannten klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnissen (einschließlich Elektrokardiogrammen [EKGs]), die den Teilnehmer nach Feststellung des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, pulmonaler (gut kontrolliertes Asthma ist akzeptabel), gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, Autoimmunerkrankungen oder primärer Immunschwäche (es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass die Person durch die Teilnahme an der Studie nicht gefährdet wäre). Studie [Hinweis: Mit dem humanen Immundefizienzvirus infizierte Teilnehmer dürfen nicht eingeschrieben werden])
  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame (nach Ermessen des Prüfers) Muskelerkrankung, Nervensystem oder Anfallsleiden
  • Unerklärliche Muskelschwäche, periphere Neuropathie in der Vorgeschichte, Guillain-Barre-Syndrom oder Rückenmarksverletzung
  • Bekannte oder vermutete Niereninsuffizienz (d. h. geschätzte Kreatinin-Clearance-Rate [CLcr] <80 ml/min/1,73). Quadratmeter [m^2]
  • Vorgeschichte oder aktuelle Rhabdomyolyse
  • Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) oder aktuelle Myositis
  • Aktueller septischer Schock
  • Bekannte oder vermutete Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daptomycin

Wird bis zu 14 Tage lang alle 24 Stunden intravenös (IV) in den folgenden altersabhängigen Dosierungen verabreicht.

Teilnehmer im Alter von 7 bis 17 Jahren: Daptomycin wurde in einem Volumen von 50 Millilitern (ml) 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion über 30 Minuten (Minuten) mit einer Infusionsrate von 1,67 ml/Minute gelöst.

Teilnehmer im Alter von 1 bis 6 Jahren: Daptomycin wurde in einem Volumen von 25 ml 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion über 60 Minuten mit einer Infusionsrate von 0,42 ml/Minute gelöst.

Altersgruppe 1 (für 12 bis 17 Jahre): 5 Milligramm/Kilogramm (mg/kg)

Altersgruppe 2 (für 7 bis 11 Jahre): 7 mg/kg

Altersgruppe 3 (für 2 bis 6 Jahre): 9 mg/kg

Altersgruppe 4 (für Alter 1 bis <2 Jahre): 10 mg/kg
Arzneimittel: Daptomycin
Andere Namen:
  • Cubicin
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Das Vergleichsmittel für diese Studie war die vom Prüfarzt als angemessen erachtete SOC-Behandlung und Dosierung. Die empfohlenen SOC-Wirkstoffe waren Vancomycin i.v., Clindamycin i.v. und halbsynthetische Penicilline i.v. alle 24 Stunden für bis zu 14 Tage.
Arzneimittel: Pflegestandard (SOC)
Andere Namen:
  • Nafcillin, Oxacillin, Cloxacillin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein TEAE wurde als jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (UE) definiert, das vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Studienauswertung auftrat, oder als bereits bestehendes unerwünschtes Ereignis, das sich während des Dosierungszeitraums in Schwere oder Häufigkeit verschlimmerte. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 TEAE, mit mindestens einem drogenbedingten UE (medikamentenbedingt umfasste „möglicherweise verwandt“ oder „verwandt“, wie vom Prüfer erachtet; es umfasste auch Ereignisse, wenn die Kausalität fehlte) und die die Studie abbrachen aus der Behandlung aufgrund eines TEAE wird dargestellt. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer allgemeinen therapeutischen Reaktion beim Test of Cure-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Beurteilung des therapeutischen Ansprechens wurde durch den Vergleich der Anzeichen und Symptome eines Teilnehmers beim Test der Heilung (bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis) mit denen zu Studienbeginn ermittelt. Die Teilnehmer wurden durch Kombination ihrer klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeitsreaktionen als „Erfolg“ oder „Misserfolg“ klassifiziert. Die Auflösung klinisch signifikanter Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der zu Studienbeginn bestehenden Hautinfektion wurde vom Prüfer als „Erfolg“ gewertet. Diese Teilnehmer galten sowohl als klinisch geheilt als auch als mikrobiologisch ausgerottet. Für Teilnehmer, deren klinischer Verlauf nicht eindeutig als verbessert definiert werden konnte, wurde das klinische Ergebnis „Misserfolg“ ermittelt. Wenn außerdem festgestellt wurde, dass die primäre Infektionsstelle eine zusätzliche Antibiotikabehandlung erforderte, lautete die Beurteilung des klinischen Ansprechens „Misserfolg“. Wenn der Prüfer keine Antwort feststellen konnte, weil der Teilnehmer nicht mehr nachbeobachtet werden konnte, lautete die Bewertung „Bewertung nicht möglich“.
Ausgangswert bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Daptomycin von 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC[0-t])
Zeitfenster: Vordosierung und 5 Zeitpunkte je nach Altersgruppe (bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)

Teilnehmern, die sich freiwillig zur PK-Probenahme meldeten, wurde zu folgenden Zeitpunkten eine Blutprobe zur Analyse entnommen:

Altersgruppe 1; Tag 3: Vordosierung, 0,25 Stunden (Std.), 1 Std., 4 Std. und 12 Std. nach der Dosierung. Altersgruppe 2; Tag 3: Vordosierung, 0,25 Stunden, 1 Stunde, 6 Stunden und 10 Stunden nach der Einnahme. Altersgruppe 3; Tag 1, 2 oder 3: Vordosierung, 0,25 Stunden, 1 Stunde, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme. Altersgruppe 4; Tag 1, 2 oder 3: 0, 1, 2, 4 und 6 Stunden relativ zum Ende der Infusion.
Vordosierung und 5 Zeitpunkte je nach Altersgruppe (bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Ellie Hershberger, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3009-017
  • DAP-PEDS-07-03 (Andere Kennung: Cubist Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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