Estudio de seguridad y eficacia de la daptomicina en participantes pediátricos (de 1 a 17 años) con infecciones de la piel y la estructura de la piel
6 de agosto de 2018 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Una evaluación de la seguridad, eficacia y farmacocinética de la daptomicina en sujetos pediátricos de uno a diecisiete años con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel causadas por patógenos grampositivos
Este es un estudio comparativo aleatorizado, ciego para el evaluador, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (PK) de la daptomicina en sujetos pediátricos de 1 a 17 años, inclusive, con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI ) causada por patógenos Gram-positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo aleatorizado, ciego para el evaluador, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la daptomicina en participantes pediátricos de 1 a 17 años, inclusive, con cSSSI causada por patógenos grampositivos.
Los participantes se inscribirán en grupos de edad y se les administrarán dosis dependientes de la edad durante un período de hasta 14 días.
Los participantes serán estratificados por grupo de edad para recibir daptomicina o SOC (recomendado como vancomicina, clindamicina o penicilina semisintética) en una proporción de 2:1, respectivamente.
Los participantes pueden continuar con la terapia oral después de completar la administración del fármaco del estudio por vía intravenosa y siempre que el participante cumpla con todos los criterios para la conversión a la terapia oral, incluida una mejora clínica clara y la disponibilidad de un agente oral al que el patógeno sea susceptible.
La elección de la terapia oral se dejará a discreción del Investigador.
El 11 de febrero de 2015 se eliminó el requisito posterior a la comercialización para incluir sujetos de 3 meses a < 1 año.
Número de referencia: 3701325
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94606
- Children's Hospital Research Center Oakland
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montifiore Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Suny Downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- LeBonheur Children's Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Bangalore, India
- Medisys Hospital
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Bangalore, India
- MS Ramaiah
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Lucknow, India
- MV hospital and Research Center
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Mumbai, India
- BYL Nair Hospital
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Mumbai, India
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College
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Pune, India
- Ruby Hall Clinic
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Pune, India
- KEM Hospital
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Panama, Panamá
- Hospital del Nino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres (o el representante legal apropiado) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal
- Asentimiento por escrito del participante (según corresponda)
- Hombre o mujer entre las edades de 1 y 17 años, inclusive
- Si es una mujer en edad fértil (definida como posmenarquia), no está amamantando ni está embarazada, tiene un resultado negativo documentado en la prueba de embarazo dentro de las 48 horas anteriores a la administración del medicamento del estudio y está dispuesta a practicar medidas anticonceptivas confiables (a discreción del investigador principal) durante el estudio tratamiento y durante al menos 28 días después de la finalización del estudio
- Capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Infecciones de la piel y de la estructura de la piel de naturaleza complicada que se sabe o se sospecha que son causadas por patógenos grampositivos que requieren tratamiento con antibióticos por vía intravenosa. Las infecciones complicadas se definen como infecciones que involucran tejidos blandos profundos o que requieren una intervención quirúrgica significativa (como úlceras infectadas, quemaduras y abscesos importantes) o infecciones en las que el participante tiene una enfermedad subyacente significativa que complica la respuesta al tratamiento. El Investigador puede comunicarse con el Monitor Médico para analizar las infecciones que no cumplen con esta definición pero que, por lo demás, parecen apropiadas para su inclusión.
- Al menos tres de los siguientes signos y síntomas clínicos asociados con el cSSSI: dolor; sensibilidad a la palpacion; temperatura >37,5 grados Celsius (C) (99,5 grados Fahrenheit [F]) oral o >38 grados C (100,4 grados F) rectal; conteo de glóbulos blancos (WBC) >12,000/milímetro cúbico (mm^3) o ≥10% de bandas; hinchazón y/o induración; eritema (>1 centímetro [cm] más allá del borde de la herida o absceso); o formación de pus
Criterio de exclusión:
- Uso de fármacos en investigación (incluida la daptomicina) o participación en cualquier procedimiento experimental en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Alergia/hipersensibilidad conocida a la daptomicina
- Infección conocida causada únicamente por patógenos gramnegativos, hongos o virus
- Terapia antimicrobiana sistémica previa que exceda las 24 horas de duración administrada en cualquier momento durante las 48 horas previas a la primera dosis del fármaco del estudio (excepción: un participante es elegible si recibió antibióticos previos sin ninguna mejoría clínica y/o se dispone de un cultivo de la herida y el patógeno es no sensible a la terapia previa)
- Neumonía, osteomielitis, meningitis o endocarditis conocidas o sospechadas
- Bacteriemia conocida (excepción: cualquier participante inscrito en el estudio que posteriormente tenga un hemocultivo positivo para bacteriemia puede continuar)
- Participante con resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos actuales o conocidos (incluidos electrocardiogramas [ECG]) que expondrían al participante a un riesgo inaceptable según lo determine el investigador
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, pulmonares (el asma bien controlada es aceptable), gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, autoinmunes o inmunodeficiencia primaria clínicamente significativas (a menos que el investigador considere que el sujeto no estaría en riesgo al participar en el estudio [Nota: los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana no deben inscribirse])
- Historial de enfermedad muscular, sistema nervioso o trastorno convulsivo clínicamente significativo actual (a discreción del investigador)
- Debilidad muscular inexplicable, antecedentes de neuropatía periférica, síndrome de Guillain-Barré o lesión de la médula espinal
- Insuficiencia renal conocida o sospechada (es decir, tasa estimada de depuración de creatinina [CLcr]<80 ml/min/1,73 metro cuadrado [m^2]
- Antecedentes o rabdomiolisis actual
- Antecedentes de (dentro del año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio) o miositis actual
- Choque séptico actual
- Elevación conocida o sospechada de creatina fosfoquinasa (CPK)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daptomicina
Administrado por vía intravenosa (IV) cada 24 horas durante un máximo de 14 días en las siguientes dosis dependientes de la edad. Participantes de 7 a 17 años: la daptomicina se disolvió en un volumen de 50 mililitros (ml) de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección durante 30 minutos (min) con una velocidad de infusión de 1,67 ml/min. Participantes de 1 a 6 años: la daptomicina se disolvió en un volumen de 25 ml de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección durante 60 min con una velocidad de infusión de 0,42 ml/min. Grupo de edad 1 (para edades de 12 a 17 años): 5 miligramos/kilogramo (mg/kg) Grupo de edad 2 (para edades de 7 a 11 años): 7 mg/kg Grupo de edad 3 (para edades de 2 a 6 años): 9 mg/kg Grupo de edad 4 (para edades de 1 a <2 años): 10 mg/kg |
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
El agente de comparación para este estudio fue el tratamiento y la dosis de SOC que el investigador consideró adecuados.
Los agentes SOC recomendados fueron vancomicina IV, clindamicina IV y penicilinas semisintéticas IV cada 24 horas hasta por 14 días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Un TEAE se definió como cualquier evento adverso (EA) emergente del tratamiento que ocurrió desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última evaluación del estudio o EA adversos preexistentes que se agravaron en gravedad o frecuencia durante el período de dosificación.
El porcentaje de participantes con al menos 1 TEAE, con al menos un EA relacionado con el medicamento (relacionado con el medicamento incluido "posiblemente relacionado" o "relacionado" según lo considere el investigador; también incluyó eventos si faltaba la causalidad), y que interrumpieron del tratamiento debido a un TEAE se presenta.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta terapéutica general en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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La evaluación de la respuesta terapéutica se determinó comparando los signos y síntomas de un participante en la visita de prueba de curación (hasta 14 días después de la última dosis) con los registrados al inicio del estudio.
Los participantes se clasificaron como "éxito" o "fracaso" mediante la combinación de sus respuestas de eficacia clínica y microbiológica.
El investigador consideró "éxito" la resolución de signos y síntomas clínicamente significativos asociados con la infección de la piel presente al inicio del estudio.
Se consideró que estos participantes estaban clínicamente curados y microbiológicamente erradicados.
Para los participantes cuyo curso clínico no se pudo definir claramente como mejorado, se presentó un resultado clínico de "Fracaso".
Además, si se determinaba que el sitio primario de infección requería tratamiento antibiótico adicional, la evaluación de la respuesta clínica era "Fracaso".
Si el investigador no pudo determinar una respuesta porque el participante se perdió durante el seguimiento, la evaluación fue "No se pudo evaluar".
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para daptomicina desde 0 hasta el último momento de muestreo (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Predosis y 5 puntos temporales según grupo de edad (hasta 12 horas posdosis)
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A los participantes que se ofrecieron como voluntarios para el muestreo de PK se les recolectó una muestra de sangre para su análisis en los siguientes momentos: Grupo de edad 1; Día 3: antes de la dosis, 0,25 horas (h), 1 h, 4 h y 12 h después de la dosis. Grupo de edad 2; Día 3: antes de la dosis, 0,25 h, 1 h, 6 h y 10 h después de la dosis. Grupo de edad 3; Día 1, 2 o 3: antes de la dosis, 0,25 h, 1 h, 6 h y 8 h después de la dosis. Grupo de edad 4; Día 1, 2 o 3: 0, 1, 2, 4 y 6 horas en relación con el final de la infusión. |
Predosis y 5 puntos temporales según grupo de edad (hasta 12 horas posdosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Ellie Hershberger, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3009-017
- DAP-PEDS-07-03 (Otro identificador: Cubist Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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