皮膚および皮膚構造感染症のある小児参加者（1～17歳）におけるダプトマイシンの安全性と有効性の研究
2018年8月6日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
グラム陽性病原体による複雑な皮膚および皮膚構造感染症を患う1歳から17歳の小児対象者におけるダプトマイシンの安全性、有効性および薬物動態の評価
これは、複雑な皮膚および皮膚構造感染症 (cSSSI) を有する 1 歳から 17 歳までの小児対象者を対象に、ダプトマイシンの安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価するために設計された、多施設共同、評価者盲検、ランダム化比較研究です。 ）グラム陽性病原体によって引き起こされます。
調査の概要
詳細な説明
これは、グラム陽性病原体によって引き起こされる cSSSI を患う 1 歳から 17 歳までの小児参加者を対象に、ダプトマイシンの安全性、有効性、および PK を評価することを目的とした、多施設共同、評価者盲検、ランダム化比較研究です。
参加者は年齢グループに登録され、最長 14 日間にわたって年齢に応じた用量が投与されます。
参加者は年齢グループごとに層別され、ダプトマイシンまたはSOC（バンコマイシン、クリンダマイシン、または半合成ペニシリンが推奨）のいずれかをそれぞれ2：1の比率で投与されます。
参加者は、治験薬の静注投与完了後も経口治療を継続することができ、参加者が明らかな臨床的改善や病原体が感受性のある経口薬剤の入手可能性など、経口治療への転換のためのすべての基準を満たしていることが条件となります。
経口治療の選択は治験責任医師の裁量に委ねられます。
2015 年 2 月 11 日、生後 3 か月～1 歳未満の被験者を含むという市販後要件が解除されました。
参照ID: 3701325
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94606
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montifiore Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- LeBonheur Children's Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Bangalore、インド
- Medisys Hospital
-
Bangalore、インド
- MS Ramaiah
-
Lucknow、インド
- MV hospital and Research Center
-
Mumbai、インド
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai、インド
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College
-
Pune、インド
- Ruby Hall Clinic
-
Pune、インド
- KEM Hospital
-
-
-
-
-
Panama、パナマ
- Hospital del Nino
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常の医療ケアの一部ではない研究関連の手順の前に、親（または適切な法的代理人）の書面によるインフォームドコンセント
- 参加者の書面による同意（必要に応じて）
- 1歳から17歳までの男性または女性
- 妊娠の可能性がある（初経後と定義される）女性で、授乳中または妊娠中ではなく、治験薬投与前の48時間以内に妊娠検査結果が陰性であることが文書化されており、治験期間中（治験責任医師の裁量により）信頼できる避妊措置を実施する意欲がある女性の場合治療および研究完了後少なくとも28日間
- 研究期間中プロトコルを遵守できる
- グラム陽性病原体によって引き起こされることが知られている、または疑われる複雑な性質の皮膚および皮膚構造感染症で、静注抗生物質による治療が必要です。 複雑な感染症は、深部軟組織が関与する感染症、または重大な外科的介入（感染性潰瘍、火傷、重大な膿瘍など）を必要とする感染症、または参加者が治療への反応を複雑にする重大な基礎疾患を抱えている感染症と定義されます。 治験責任医師は、この定義を満たさないが、含めるのが適切と思われる感染症について話し合うために、メディカルモニターに連絡することがあります。
- cSSSI に関連する以下の臨床徴候および症状のうち少なくとも 3 つ: 痛み。触診に対する優しさ。温度 >37.5 度 (C) (99.5 度 [F]) 経口または >38 度 (100.4 度 F) 直腸;白血球数 (WBC) >12,000/立方ミリメートル (mm^3) または ≥10% バンド;腫れおよび/または硬結。紅斑（創傷または膿瘍の端から＞1センチメートル[cm]を超える）。または膿の形成
除外基準:
- -治験参加前の30日間における治験薬（ダプトマイシンを含む）の使用または実験手順への参加
- ダプトマイシンに対する既知のアレルギー/過敏症
- グラム陰性病原体、真菌、またはウイルスのみによって引き起こされる既知の感染症
- -治験薬の初回投与前の48時間以内に、24時間を超える以前の全身抗菌療法が投与された場合（例外：以前の抗生物質で臨床的改善が見られない場合、および/または創傷培養が利用可能であり、病原体が感染している場合、参加者は適格となります）以前の治療の影響を受けにくい)
- 肺炎、骨髄炎、髄膜炎、または心内膜炎の既知または疑いがある
- 既知の菌血症（例外：血液培養検査で菌血症陽性が判明した研究参加者は研究を継続してもよい）
- 現在、または既知の臨床的に重大な異常な臨床検査結果（心電図[ECG]を含む）があり、治験責任医師が判断した許容できないリスクにさらされる可能性がある参加者
- -臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患（十分にコントロールされている喘息は許容される）、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、自己免疫疾患、または原発性免疫不全症の病歴（治験責任医師が、被験者が実験に参加することによってリスクがないと考えている場合を除く）研究 [注: ヒト免疫不全ウイルスに感染した参加者は登録してはなりません])
- -臨床的に重大な（治験責任医師の裁量による）筋疾患、神経系、または発作障害の病歴または現在
- 原因不明の筋力低下、末梢神経障害、ギランバレー症候群または脊髄損傷の病歴
- 既知の腎不全または腎不全の疑い（つまり、推定クレアチニンクリアランス速度[CLcr]<80 mL/min/1.73） 平方メートル[m^2]
- 横紋筋融解症の病歴または現在
- -治験薬の初回投与前1年以内の病歴または現在の筋炎
- 現在の敗血症性ショック
- クレアチンホスホキナーゼ（CPK）上昇が既知または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダプトマイシン
以下の年齢に応じた用量を最長 14 日間、24 時間ごとに静脈内 (IV) 投与します。 参加者年齢 7 ～ 17 歳: ダプトマイシンを 50 ミリリットル (mL) の 0.9% 塩化ナトリウムに溶解し、1.67 mL/分の注入速度で 30 分間 (分) かけて注射しました。 参加者 1 ～ 6 歳: ダプトマイシンを 25 mL の 0.9% 塩化ナトリウムに溶解し、注入速度 0.42 mL/分で 60 分間かけて注射しました。 年齢グループ 1 (12 歳から 17 歳まで): 5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) 年齢グループ 2 (7 ～ 11 歳): 7 mg/kg 年齢グループ 3 (2 歳から 6 歳まで): 9 mg/kg 年齢グループ 4 (1 歳以上 2 歳未満): 10 mg/kg |
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
この研究の比較薬剤は、治験責任医師が適切と判断した SOC 治療および用量でした。
推奨される SOC 薬剤は、バンコマイシンの静注、クリンダマイシンの静注、および半合成ペニシリンの静注で、24 時間ごとに最長 14 日間投与されました。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後14日間
|
TEAEは、治験薬の初回投与時から最後の試験評価までに発生した治療中に発生した有害事象（AE）、または投与期間中に重症度または頻度が悪化した既存の有害事象として定義されました。
少なくとも 1 つの TEAE、少なくとも 1 つの薬物関連 AE（薬物関連には、治験責任医師が判断した「関連する可能性がある」または「関連する」が含まれます。因果関係が欠落しているイベントも含まれます）を有し、中止した参加者の割合。 TEAE による治療からの経過を示します。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
|
ベースラインから治験薬の最終投与後14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治癒検査来院時に全体的な治療反応が得られた参加者の割合
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後14日間
|
治療反応の評価は、治癒訪問試験時（最後の投与後最大14日）の参加者の兆候と症状をベースラインで記録されたものと比較することによって決定されました。
参加者は、臨床効果と微生物学的効果の反応を組み合わせて「成功」または「失敗」に分類されました。
研究ベースライン時に存在した皮膚感染症に関連する臨床的に重要な兆候および症状の解決は、研究者によって「成功」とみなされました。
これらの参加者は臨床的に治癒し、微生物学的に根絶されたとみなされました。
臨床経過が改善したと明確に定義できなかった参加者については、臨床転帰は「失敗」と判定されました。
さらに、原発感染部位に追加の抗生物質治療が必要であると判断された場合、臨床反応の評価は「失敗」でした。
参加者がフォローアップできなくなったため、治験責任医師が応答を決定できなかった場合、評価は「評価できません」でした。
|
ベースラインから治験薬の最終投与後14日間
|
|
薬物動態 (PK): 0 から最後のサンプリング時点 (AUC[0-t]) までのダプトマイシンの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：年齢層に応じた投与前および5つの時点（投与後12時間まで）
|
PK サンプリングに志願した参加者は、以下の時点で分析のために血液サンプルを収集しました。 年齢グループ 1; 3日目: 投与前、投与0.25時間(hr)、1時間、4時間、および12時間後。 年齢グループ 2; 3日目: 投与前、投与後0.25時間、1時間、6時間、および10時間。 年齢グループ 3; 1、2、または 3 日目: 投与前、投与後 0.25 時間、1 時間、6 時間、および 8 時間。 年齢グループ 4; 1、2、または 3 日目: 注入終了から 0、1、2、4、および 6 時間。 |
年齢層に応じた投与前および5つの時点（投与後12時間まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ellie Hershberger、Cubist Pharmaceuticals LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月23日
一次修了 (実際)
2013年10月11日
研究の完了 (実際)
2013年10月11日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3009-017
- DAP-PEDS-07-03 (その他の識別子：Cubist Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。