Estudo de Segurança e Eficácia da Daptomicina em Participantes Pediátricos (1 a 17 anos de idade) com Infecções da Pele e Estruturas da Pele
6 de agosto de 2018 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Uma avaliação da segurança, eficácia e farmacocinética da daptomicina em pacientes pediátricos de um a dezessete anos com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele causadas por patógenos gram-positivos
Este é um estudo comparativo multicêntrico, cego para avaliadores, randomizado, desenhado para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) da daptomicina em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade, inclusive, com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (cSSSI ) causada por patógenos Gram-positivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo multicêntrico, cego para o avaliador, randomizado, projetado para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da daptomicina em participantes pediátricos de 1 a 17 anos, inclusive, com cSSSI causada por patógenos Gram-positivos.
Os participantes serão inscritos em faixas etárias e receberão doses dependentes da idade por um período de até 14 dias.
Os participantes serão estratificados por faixa etária para receber daptomicina ou SOC (recomendado como vancomicina, clindamicina ou penicilina semissintética) em uma proporção de 2:1, respectivamente.
Os participantes podem continuar em terapia oral após a conclusão da administração IV do medicamento do estudo e desde que o participante atenda a todos os critérios para conversão para terapia oral, incluindo melhora clínica clara e disponibilidade de um agente oral ao qual o patógeno é suscetível.
A escolha da terapia oral ficará a critério do Investigador.
11 de fevereiro de 2015 liberado do requisito pós-comercialização para incluir indivíduos com idade de 3 meses - < 1 ano.
Ref ID: 3701325
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94606
- Children's Hospital Research Center Oakland
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montifiore Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- LeBonheur Children's Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Panama, Panamá
- Hospital del Niño
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Bangalore, Índia
- Medisys Hospital
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Bangalore, Índia
- MS Ramaiah
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Lucknow, Índia
- MV hospital and Research Center
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Mumbai, Índia
- BYL Nair Hospital
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Mumbai, Índia
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College
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Pune, Índia
- Ruby Hall Clinic
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Pune, Índia
- KEM Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito dos pais (ou representante legal apropriado) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais
- Consentimento do participante por escrito (conforme apropriado)
- Homem ou mulher com idade entre 1 e 17 anos, inclusive
- Se mulher em idade fértil (definida como pós-menarca), não amamentando ou grávida, com resultado negativo documentado no teste de gravidez dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e disposta a praticar medidas confiáveis de controle de natalidade (a critério do investigador principal) durante o estudo tratamento e por pelo menos 28 dias após a conclusão do estudo
- Capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
- Infecções da pele e da estrutura da pele de natureza complicada conhecidas ou suspeitas de serem causadas por patógenos Gram-positivos que requerem tratamento com antibiótico IV. Infecções complicadas são definidas como infecções envolvendo tecidos moles profundos ou exigindo intervenção cirúrgica significativa (como úlceras infectadas, queimaduras e abscessos importantes) ou infecções nas quais o participante tem um estado de doença subjacente significativo que complica a resposta ao tratamento. O Investigador pode entrar em contato com o Monitor Médico para discutir infecções que não atendem a esta definição, mas que, de outra forma, parecem apropriadas para inclusão
- Pelo menos três dos seguintes sinais e sintomas clínicos associados à cSSSI: dor; sensibilidade à palpação; temperatura >37,5 graus Celsius (C) (99,5 graus Fahrenheit [F]) oral ou >38 graus C (100,4 graus F) retal; contagem de glóbulos brancos (WBC) >12.000/milímetro cúbico (mm^3) ou bandas ≥10%; inchaço e/ou endurecimento; eritema (>1 centímetro [cm] além da borda da ferida ou abscesso); ou formação de pus
Critério de exclusão:
- Uso de drogas em investigação (incluindo daptomicina) ou participação em qualquer procedimento experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Alergia/hipersensibilidade conhecida à daptomicina
- Infecção conhecida causada apenas por patógeno(s) Gram-negativo(s), fungo(i) ou vírus(s)
- Terapia antimicrobiana sistêmica anterior com duração superior a 24 horas administrada a qualquer momento durante as 48 horas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo (exceção: um participante é elegível se estiver tomando antibióticos anteriores sem qualquer melhora clínica e/ou uma cultura de ferida estiver disponível e o patógeno for não sensível à terapia prévia)
- Pneumonia conhecida ou suspeita, osteomielite, meningite ou endocardite
- Bacteremia conhecida (exceção: qualquer participante inscrito no estudo que posteriormente tenha uma hemocultura positiva para bacteremia pode continuar)
- Participante com resultados de testes laboratoriais anormais atuais ou conhecidos clinicamente significativos (incluindo eletrocardiogramas [ECGs]) que exporiam o participante a risco inaceitável, conforme determinado pelo Investigador
- História de doença cardiovascular, renal, hepática, pulmonar clinicamente significativa (asma bem controlada é aceitável), gastrointestinal, endócrina, hematológica, doença autoimune ou deficiência imunológica primária (a menos que o Investigador considere que o sujeito não estaria em risco ao participar do estudo [Nota: os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana não devem ser inscritos])
- Histórico ou atual de doença muscular clinicamente significativa (a critério do investigador), sistema nervoso ou distúrbio convulsivo
- Fraqueza muscular inexplicável, história de neuropatia periférica, síndrome de Guillain-Barré ou lesão da medula espinhal
- Insuficiência renal conhecida ou suspeita (ou seja, taxa estimada de depuração de creatinina [CLcr] <80 mL/min/1,73 metro quadrado [m^2]
- História ou rabdomiólise atual
- Histórico de (dentro de 1 ano antes da primeira dose do medicamento do estudo) ou miosite atual
- Choque séptico atual
- Elevação conhecida ou suspeita da creatina fosfoquinase (CPK)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Daptomicina
Administrado por via intravenosa (IV) a cada 24 horas por até 14 dias nas seguintes dosagens dependentes da idade. Participantes de 7 a 17 anos: a daptomicina foi dissolvida em um volume de 50 mililitros (mL) de cloreto de sódio a 0,9% para injeção durante 30 minutos (min) com uma taxa de infusão de 1,67 mL/min. Participantes de 1 a 6 anos de idade: a daptomicina foi dissolvida em um volume de 25 mL de cloreto de sódio a 0,9% para injeção durante 60 min com uma taxa de infusão de 0,42 mL/min. Faixa etária 1 (para idades de 12 a 17 anos): 5 miligramas/quilograma (mg/kg) Grupo Etário 2 (para idades de 7 a 11 anos): 7 mg/kg Grupo Etário 3 (para idades de 2 a 6 anos): 9 mg/kg Grupo Etário 4 (para idades de 1 a <2 anos): 10 mg/kg |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
O agente comparador para este estudo foi o tratamento SOC e a dosagem considerada apropriada pelo investigador.
Os agentes SOC recomendados foram vancomicina IV, clindamicina IV e penicilinas semi-sintéticas IV a cada 24 horas por até 14 dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso (EA) emergente do tratamento que ocorreu desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até a última avaliação do estudo ou EAs adversos pré-existentes que foram agravados em gravidade ou frequência durante o período de dosagem.
A porcentagem de participantes com pelo menos 1 TEAE, com pelo menos um EA relacionado ao medicamento (relacionado ao medicamento incluído "possivelmente relacionado" ou "relacionado" conforme considerado pelo investigador; também incluiu eventos se a causalidade estiver ausente) e que descontinuaram do tratamento devido a um TEAE é apresentado.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta terapêutica geral na visita de teste de cura
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
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A avaliação da resposta terapêutica foi determinada comparando os sinais e sintomas de um participante na visita de teste de cura (até 14 dias após a última dose) com aqueles registrados no início do estudo.
Os participantes foram classificados como "Sucesso" ou "Falha", combinando suas respostas de eficácia clínica e microbiológica.
A resolução de sinais e sintomas clinicamente significativos associados à infecção cutânea presente na linha de base do estudo foi considerada "Sucesso" pelo Investigador.
Esses participantes foram considerados clinicamente curados e microbiologicamente erradicados.
Para participantes cujo curso clínico não pôde ser claramente definido como melhorado, um resultado clínico de "Falha" foi apresentado.
Além disso, se fosse determinado que o local primário da infecção requeria tratamento antibiótico adicional, a avaliação da resposta clínica era "Falha".
Se o investigador não conseguiu determinar uma resposta porque o participante perdeu o acompanhamento, a avaliação foi "Não foi possível avaliar".
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Linha de base até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para daptomicina de 0 até o último ponto de tempo de amostragem (AUC[0-t])
Prazo: Pré-dose e 5 pontos de acordo com a faixa etária (até 12 horas pós-dose)
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Os participantes que se ofereceram para amostragem PK tiveram uma amostra de sangue coletada para análise nos seguintes momentos: Grupo Etário 1; Dia 3: Pré-dose, 0,25 hora (h), 1 h, 4 h e 12 h pós-dose. Grupo Etário 2; Dia 3: Pré-dose, 0,25 h, 1 h, 6 h e 10 h pós-dose. Grupo Etário 3; Dia 1, 2 ou 3: pré-dose, 0,25 h, 1 h, 6 h e 8 h pós-dose. Grupo Etário 4; Dia 1, 2 ou 3: 0, 1, 2, 4 e 6 horas em relação ao final da infusão. |
Pré-dose e 5 pontos de acordo com a faixa etária (até 12 horas pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ellie Hershberger, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3009-017
- DAP-PEDS-07-03 (Outro identificador: Cubist Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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