Étude d'innocuité et d'efficacité de la daptomycine chez des participants pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) atteints d'infections de la peau et des structures cutanées

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit des parents (ou du représentant légal approprié) avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux
• Consentement écrit du participant (le cas échéant)
• Homme ou femme entre 1 et 17 ans inclus
• Si femme en âge de procréer (définie comme post-ménarche), non allaitante ou enceinte, résultat de test de grossesse négatif documenté dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude et disposée à pratiquer des mesures de contrôle des naissances fiables (à la discrétion de l'investigateur principal) pendant l'étude traitement et pendant au moins 28 jours après la fin de l'étude
• Capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
• Infections de la peau et des structures cutanées de nature compliquée, connues ou suspectées d'être causées par un ou des agents pathogènes à Gram positif nécessitant un traitement antibiotique IV. Les infections compliquées sont définies comme des infections impliquant des tissus mous profonds ou nécessitant une intervention chirurgicale importante (telles que des ulcères infectés, des brûlures et des abcès majeurs) ou des infections dans lesquelles le participant présente un état pathologique sous-jacent important qui complique la réponse au traitement. L'investigateur peut contacter le moniteur médical pour discuter des infections ne répondant pas à cette définition mais qui semblent autrement appropriées pour l'inclusion
• Au moins trois des signes et symptômes cliniques suivants associés au cSSSI : douleur ; sensibilité à la palpation; température > 37,5 degrés Celsius (C) (99,5 degrés Fahrenheit [F]) orale ou > 38 degrés C (100,4 degrés F) rectale ; numération leucocytaire (WBC) > 12 000/millimètre cube (mm^3) ou bandes ≥ 10 % ; gonflement et/ou induration ; érythème (>1 centimètre [cm] au-delà du bord de la plaie ou de l'abcès) ; ou formation de pus

Critère d'exclusion:

• Utilisation de médicaments expérimentaux (y compris la daptomycine) ou participation à toute procédure expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Allergie/hypersensibilité connue à la daptomycine
• Infection connue causée uniquement par un ou des agents pathogènes à Gram négatif, un champignon (i) ou un ou des virus
• Traitement antimicrobien systémique antérieur de plus de 24 heures administré à tout moment au cours des 48 heures précédant la première dose du médicament à l'étude (exception : un participant est éligible s'il a déjà reçu des antibiotiques sans aucune amélioration clinique et/ou si une culture de plaie est disponible et l'agent pathogène est insensible au traitement antérieur)
• Pneumonie, ostéomyélite, méningite ou endocardite connue ou suspectée
• Bactériémie connue (exception : tout participant inscrit à l'étude qui s'avère par la suite avoir une hémoculture positive pour la bactériémie peut être poursuivi)
• Participant avec des résultats de tests de laboratoire anormaux actuels ou connus sur le plan clinique (y compris les électrocardiogrammes [ECG]) qui exposeraient le participant à un risque inacceptable tel que déterminé par l'investigateur
• Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, pulmonaires (un asthme bien contrôlé est acceptable), gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, auto-immunes ou de déficience immunitaire primaire (sauf si l'investigateur considère que le sujet ne serait pas à risque en participant au étude [Remarque : les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine ne doivent pas être inscrits])
• Antécédents ou maladie musculaire, système nerveux ou trouble convulsif cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur)
• Faiblesse musculaire inexpliquée, antécédents de neuropathie périphérique, syndrome de Guillain-Barré ou lésion de la moelle épinière
• Insuffisance rénale connue ou suspectée (c'est-à-dire, taux de clairance de la créatinine estimé [CLcr] < 80 ml/min/1,73 mètre carré [m^2]
• Antécédents ou rhabdomyolyse actuelle
• Antécédents (dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude) ou myosite actuelle
• Choc septique actuel
• Élévation connue ou suspectée de la créatine phosphokinase (CPK)