Исследование безопасности и эффективности даптомицина у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с инфекциями кожи и структур кожи
6 августа 2018 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC
Оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики даптомицина у детей в возрасте от одного до семнадцати лет с осложненными инфекциями кожи и структуры кожи, вызванными грамположительными возбудителями
Это многоцентровое, слепое рандомизированное сравнительное исследование, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики (ФК) даптомицина у детей в возрасте от 1 до 17 лет включительно с осложненными инфекциями кожи и подкожных структур (cSSSI). ), вызываемые грамположительными возбудителями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, слепое рандомизированное сравнительное исследование, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики даптомицина у детей в возрасте от 1 до 17 лет включительно с cSSSI, вызванным грамположительными возбудителями.
Участники будут разделены на возрастные группы и получат дозы в зависимости от возраста в течение периода до 14 дней.
Участники будут разделены по возрастным группам для получения либо даптомицина, либо SOC (рекомендуется как ванкомицин, клиндамицин или полусинтетический пенициллин) в соотношении 2:1 соответственно.
Участники могут продолжать пероральную терапию после завершения внутривенного введения исследуемого препарата и при условии, что участник соответствует всем критериям для перехода на пероральную терапию, включая явное клиническое улучшение и доступность перорального агента, к которому чувствителен возбудитель.
Выбор пероральной терапии остается на усмотрение исследователя.
11 февраля 2015 г. освобождено от постмаркетинговых требований по включению субъектов в возрасте от 3 месяцев до 1 года.
Номер ссылки: 3701325
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Medisys Hospital
-
Bangalore, Индия
- MS Ramaiah
-
Lucknow, Индия
- MV hospital and Research Center
-
Mumbai, Индия
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Индия
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College
-
Pune, Индия
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Индия
- KEM Hospital
-
-
-
-
-
Panama, Панама
- Hospital del Niño
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94606
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montifiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- LeBonheur Children's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие родителей (или соответствующего законного представителя) перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания.
- Письменное согласие участника (при необходимости)
- Мужчина или женщина в возрасте от 1 года до 17 лет включительно
- Если женщина детородного возраста (определяемая как постменархе), не кормящая или беременная, задокументировавшая отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов до введения исследуемого препарата и желающая практиковать надежные меры контроля над рождаемостью (по усмотрению главного исследователя) во время исследования лечения и в течение не менее 28 дней после завершения исследования
- Способен соблюдать протокол на протяжении всего исследования
- Инфекции кожи и кожных структур сложной природы, которые, как известно или подозреваются, вызваны грамположительными патогенами, требуют внутривенного лечения антибиотиками. Осложненные инфекции определяются как инфекции, вовлекающие глубокие мягкие ткани или требующие серьезного хирургического вмешательства (например, инфицированные язвы, ожоги и крупные абсцессы), или инфекции, при которых у участника имеется серьезное основное болезненное состояние, которое осложняет ответ на лечение. Исследователь может связаться с медицинским монитором, чтобы обсудить инфекции, не подпадающие под это определение, но которые в остальном кажутся подходящими для включения.
- По крайней мере три из следующих клинических признаков и симптомов, связанных с cSSSI: боль; болезненность при пальпации; температура >37,5 градусов Цельсия (C) (99,5 градусов по Фаренгейту [F]) перорально или >38 градусов C (100,4 градусов F) ректально; количество лейкоцитов (WBC)> 12 000/кубический миллиметр (мм^3) или ≥10% полос; отек и/или уплотнение; эритема (более 1 сантиметра [см] за краем раны или абсцесса); или образование гноя
Критерий исключения:
- Использование исследуемого препарата (включая даптомицин) или участие в любой экспериментальной процедуре за 30 дней до включения в исследование
- Известная аллергия/гиперчувствительность к даптомицину
- Известная инфекция, вызванная исключительно грамотрицательным патогеном(ами), грибком(ами) или вирусом(ами)
- Предыдущая системная антимикробная терапия продолжительностью более 24 часов, назначаемая в любое время в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата (исключение: участник имеет право, если на предыдущих антибиотиках не было какого-либо клинического улучшения и/или доступна культура из раны, а возбудитель нечувствителен к предшествующей терапии)
- Известная или подозреваемая пневмония, остеомиелит, менингит или эндокардит
- Известная бактериемия (исключение: любой участник, включенный в исследование, у которого впоследствии будет обнаружен положительный результат посева крови на бактериемию, может быть продолжен)
- Участник с текущими или известными клинически значимыми аномальными результатами лабораторных анализов (включая электрокардиограммы [ЭКГ]), которые подвергают участника неприемлемому риску, как определено исследователем.
- Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, легочного (хорошо контролируемая астма), желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, аутоиммунного заболевания или первичного иммунодефицита (за исключением случаев, когда исследователь считает, что субъект не подвергнется риску, участвуя в исследовании). исследование [Примечание: участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, не должны быть зачислены])
- История или текущее клинически значимое (на усмотрение исследователя) заболевание мышц, нервной системы или судорожное расстройство
- Необъяснимая мышечная слабость, периферическая невропатия в анамнезе, синдром Гийена-Барре или повреждение спинного мозга
- Известная или предполагаемая почечная недостаточность (т. е. предполагаемая скорость клиренса креатинина [CLcr] <80 мл/мин/1,73 квадратный метр [м^2]
- История или текущий рабдомиолиз
- История (в течение 1 года до первой дозы исследуемого препарата) или текущий миозит
- Текущий септический шок
- Известное или предполагаемое повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даптомицин
Вводят внутривенно (в/в) каждые 24 часа в течение 14 дней в следующих возрастных дозах. Участники в возрасте от 7 до 17 лет: даптомицин растворяли в объеме 50 миллилитров (мл) 0,9% хлорида натрия для инъекций в течение 30 минут (мин) со скоростью инфузии 1,67 мл/мин. Участники от 1 до 6 лет: даптомицин растворяли в объеме 25 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций в течение 60 мин со скоростью инфузии 0,42 мл/мин. Возрастная группа 1 (от 12 до 17 лет): 5 мг/кг (мг/кг) Возрастная группа 2 (от 7 до 11 лет): 7 мг/кг. Возрастная группа 3 (от 2 до 6 лет): 9 мг/кг. Возрастная группа 4 (для детей от 1 года до 2 лет): 10 мг/кг. |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Агентом сравнения для этого исследования была обработка SOC и дозировка, которую исследователь счел подходящей.
Рекомендуемыми агентами SOC были ванкомицин внутривенно, клиндамицин внутривенно и полусинтетические пенициллины внутривенно каждые 24 часа в течение 14 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
TEAE определяли как любое нежелательное явление (НЯ), возникшее во время лечения, которое возникло с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последней оценки исследования, или ранее существовавшие нежелательные явления, которые усугублялись по тяжести или частоте в течение периода дозирования.
Процент участников с по крайней мере 1 TEAE, по крайней мере с одним AE, связанным с наркотиками (связанные с наркотиками включали «возможно связанные» или «связанные» по мнению исследователя; сюда также включались события, если причинно-следственная связь отсутствовала), и которые прекратили прием от лечения из-за TEAE представлена.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общим терапевтическим ответом на визите Test of Cure
Временное ограничение: Исходный уровень через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Оценку терапевтического ответа определяли путем сравнения признаков и симптомов участника во время визита к тесту на излечение (до 14 дней после последней дозы) с теми, которые были зарегистрированы на исходном уровне.
Участники были классифицированы как «Успех» или «Неудача» путем объединения их ответов клинической и микробиологической эффективности.
Исчезновение клинически значимых признаков и симптомов, связанных с кожной инфекцией, имевшейся на исходном уровне исследования, было расценено исследователем как «успешное».
Эти участники были признаны как клинически излеченными, так и микробиологически ликвидированными.
Для участников, чье клиническое течение нельзя было четко определить как улучшение, был вынесен клинический результат «Неудача».
Кроме того, если было установлено, что первичный очаг инфекции требует дополнительного лечения антибиотиками, клиническая реакция оценивалась как «Неудачная».
Если исследователь не мог определить ответ, потому что участник был потерян для последующего наблюдения, оценка была «Невозможно оценить».
|
Исходный уровень через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для даптомицина от 0 до последней точки времени отбора проб (AUC[0-t])
Временное ограничение: До дозы и 5 временных точек в зависимости от возрастной группы (до 12 часов после приема)
|
У участников, которые вызвались для взятия проб ФК, был собран образец крови для анализа в следующие моменты времени: Возрастная группа 1; День 3: до введения дозы, через 0,25 часа, через 1 час, через 4 часа и через 12 часов после введения дозы. Возрастная группа 2; День 3: до приема, через 0,25 часа, 1 час, 6 часов и 10 часов после приема. Возрастная группа 3; День 1, 2 или 3: до приема, через 0,25 часа, 1 час, 6 часов и 8 часов после приема. Возрастная группа 4; День 1, 2 или 3: 0, 1, 2, 4 и 6 часов относительно окончания инфузии. |
До дозы и 5 временных точек в зависимости от возрастной группы (до 12 часов после приема)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ellie Hershberger, Cubist Pharmaceuticals LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3009-017
- DAP-PEDS-07-03 (Другой идентификатор: Cubist Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .