Badanie bezpieczeństwa i skuteczności daptomycyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) z zakażeniami skóry i struktury skóry
6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC
Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży w wieku od roku do siedemnastu lat z powikłaną skórą i zakażeniami struktury skóry wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie
Jest to wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie porównawcze zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki (PK) daptomycyny u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat włącznie, z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skóry (cSSSI ) wywołane przez patogeny Gram-dodatnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, porównawcze badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki daptomycyny u uczestników pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat włącznie, z cSSSI wywołanym przez patogeny Gram-dodatnie.
Uczestnicy zostaną przypisani do grup wiekowych i otrzymają dawki zależne od wieku przez okres do 14 dni.
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy wiekowe, aby otrzymać daptomycynę lub SOC (zalecane jako wankomycyna, klindamycyna lub półsyntetyczna penicylina) odpowiednio w stosunku 2:1.
Uczestnicy mogą kontynuować terapię doustną po zakończeniu dożylnego podawania badanego leku i pod warunkiem, że spełnią wszystkie kryteria konwersji na terapię doustną, w tym wyraźną poprawę kliniczną i dostępność środka doustnego, na który patogen jest wrażliwy.
Wybór terapii doustnej pozostanie w gestii Badacza.
11 lutego 2015 zwolniono z wymogu po wprowadzeniu do obrotu w celu uwzględnienia pacjentów w wieku od 3 miesięcy do < 1 roku.
Identyfikator ref.: 3701325
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
396
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie
- Medisys Hospital
-
Bangalore, Indie
- MS Ramaiah
-
Lucknow, Indie
- MV hospital and Research Center
-
Mumbai, Indie
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Indie
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College
-
Pune, Indie
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Indie
- KEM Hospital
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Hospital del Niño
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94606
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montifiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- LeBonheur Children's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda rodziców (lub odpowiedniego przedstawiciela prawnego) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej
- Pisemna zgoda uczestnika (w stosownych przypadkach)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 do 17 lat włącznie
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako po pierwszej miesiączce), nie karmi piersią ani nie jest w ciąży, udokumentowała negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku i jest chętna do stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń (według uznania głównego badacza) podczas badania leczenia i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu badania
- Zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
- Zakażenia skóry i struktur skóry o skomplikowanym charakterze, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane przez patogen(y) Gram-dodatnie, które wymagają leczenia antybiotykami dożylnymi. Powikłane infekcje definiuje się jako infekcje obejmujące głębokie tkanki miękkie lub wymagające znacznej interwencji chirurgicznej (takie jak zakażone wrzody, oparzenia i duże ropnie) lub infekcje, w których u uczestnika występuje istotny stan chorobowy, który komplikuje odpowiedź na leczenie. Badacz może skontaktować się z Monitorem medycznym w celu omówienia infekcji niespełniających tej definicji, ale które poza tym wydają się odpowiednie do włączenia
- Co najmniej trzy z następujących objawów klinicznych związanych z cSSSI: ból; tkliwość przy badaniu palpacyjnym; temperatura >37,5 stopni Celsjusza (C) (99,5 stopni Fahrenheita [F]) w jamie ustnej lub >38 stopni C (100,4 stopni F) w odbycie; liczba białych krwinek (WBC) >12 000/milimetr sześcienny (mm^3) lub prążki ≥10%; obrzęk i/lub stwardnienie; rumień (>1 cm [cm] poza krawędź rany lub ropnia); lub tworzenie się ropy
Kryteria wyłączenia:
- Badane zażywanie narkotyków (w tym daptomycyny) lub udział w dowolnej procedurze eksperymentalnej w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
- Znana alergia/nadwrażliwość na daptomycynę
- Znana infekcja spowodowana wyłącznie przez patogen(y) Gram-ujemne, grzyb(i) lub wirus(y)
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa trwająca dłużej niż 24 godziny, podana w dowolnym momencie w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (wyjątek: uczestnik kwalifikuje się, jeśli stosował poprzednie antybiotyki bez jakiejkolwiek poprawy klinicznej i/lub posiew z rany jest dostępny, a patogen jest niewrażliwy na wcześniejszą terapię)
- Znane lub podejrzewane zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku, zapalenie opon mózgowych lub zapalenie wsierdzia
- Znana bakteriemia (wyjątek: każdy uczestnik włączony do badania, u którego później stwierdzono bakteriemię w posiewie krwi, może być kontynuowany)
- Uczestnik z obecnymi lub znanymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (w tym elektrokardiogramów [EKG]), które naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, płucne (dobrze kontrolowana astma jest dopuszczalna), żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, autoimmunologiczne lub pierwotne niedobory odporności (chyba że badacz uzna, że uczestnik nie byłby zagrożony uczestnictwem w badanie [Uwaga: uczestników zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności nie wolno rejestrować])
- Historia lub obecna klinicznie istotna (według uznania Badacza) choroba mięśni, układu nerwowego lub napad padaczkowy
- Niewyjaśnione osłabienie mięśni, neuropatia obwodowa w wywiadzie, zespół Guillain-Barre lub uraz rdzenia kręgowego
- Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność nerek (tj. oszacowany współczynnik klirensu kreatyniny [CLcr]<80 ml/min/1,73 metr kwadratowy [m^2]
- Historia lub obecna rabdomioliza
- Historia (w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) lub obecne zapalenie mięśni
- Obecny wstrząs septyczny
- Znane lub podejrzewane zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daptomycyna
Podawany dożylnie (IV) co 24 godziny przez okres do 14 dni w następujących dawkach zależnych od wieku. Uczestnicy w wieku od 7 do 17 lat: daptomycynę rozpuszczono w objętości 50 mililitrów (ml) 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w ciągu 30 minut (min) z szybkością wlewu 1,67 ml/min. Uczestnicy w wieku od 1 do 6 lat: daptomycynę rozpuszczono w objętości 25 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w ciągu 60 minut z szybkością wlewu 0,42 ml/min. Grupa wiekowa 1 (dla osób w wieku od 12 do 17 lat): 5 miligramów/kilogram (mg/kg) Grupa wiekowa 2 (dla dzieci w wieku od 7 do 11 lat): 7 mg/kg Grupa wiekowa 3 (dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat): 9 mg/kg Grupa wiekowa 4 (dla dzieci w wieku od 1 do <2 lat): 10 mg/kg |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Środkiem porównawczym w tym badaniu było leczenie SOC i dawkowanie uznane za odpowiednie przez badacza.
Zalecanymi środkami SOC były dożylna wankomycyna, dożylna klindamycyna i dożylne penicyliny półsyntetyczne co 24 godziny przez okres do 14 dni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE), które wystąpiło od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej oceny badania lub istniejące wcześniej niepożądane zdarzenia niepożądane, których nasilenie lub częstotliwość nasiliły się w okresie dawkowania.
Odsetek uczestników z co najmniej 1 TEAE, z co najmniej jednym AE związanym z lekiem (związany z narkotykami obejmował „prawdopodobnie związany” lub „powiązany” według oceny badacza; obejmował również zdarzenia, w przypadku braku związku przyczynowego), którzy przerwali przedstawiono wyniki leczenia z powodu TEAE.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią terapeutyczną podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Ocenę odpowiedzi terapeutycznej określono przez porównanie objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestnika podczas wizyty testowej wyleczenia (do 14 dni po ostatniej dawce) z tymi zarejestrowanymi na początku badania.
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako „Sukces” lub „Niepowodzenie” poprzez połączenie ich klinicznych i mikrobiologicznych odpowiedzi na skuteczność.
Ustąpienie klinicznie istotnych objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zakażeniem skóry obecnym na początku badania zostało uznane przez badacza za „sukces”.
Tych uczestników uznano za zarówno wyleczonych klinicznie, jak i mikrobiologicznie wyeliminowanych.
W przypadku uczestników, których przebiegu klinicznego nie można było jednoznacznie określić jako poprawiony, uzyskano wynik kliniczny „Niepowodzenie”.
Ponadto, jeśli ustalono, że pierwotne miejsce zakażenia wymagało dodatkowego leczenia antybiotykami, ocena odpowiedzi klinicznej brzmiała „Niepowodzenie”.
Jeśli Badacz nie był w stanie określić odpowiedzi, ponieważ uczestnik stracił czas na obserwację, ocena brzmiała „Nie można ocenić”.
|
Linia bazowa przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia daptomycyny w osoczu od czasu od 0 do punktu czasowego ostatniego pobrania próbki (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5 punktów czasowych w zależności od grupy wiekowej (do 12 godzin po podaniu)
|
Uczestnicy, którzy zgłosili się na ochotnika do pobierania próbek PK, pobrali próbkę krwi do analizy w następujących punktach czasowych: Grupa wiekowa 1; Dzień 3: przed dawkowaniem, 0,25 godziny (godz.), 1 godz., 4 godz. i 12 godz. po podaniu. Grupa wiekowa 2; Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 1 godzina, 6 godzin i 10 godzin po podaniu. Grupa wiekowa 3; Dzień 1, 2 lub 3: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 1 godzina, 6 godzin i 8 godzin po podaniu. Grupa wiekowa 4; Dzień 1, 2 lub 3: 0, 1, 2, 4 i 6 godzin względem zakończenia infuzji. |
Przed podaniem dawki i 5 punktów czasowych w zależności od grupy wiekowej (do 12 godzin po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ellie Hershberger, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3009-017
- DAP-PEDS-07-03 (Inny identyfikator: Cubist Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .