Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van daptomycine bij pediatrische deelnemers (1 tot 17 jaar oud) met huid- en huidstructuurinfecties
6 augustus 2018 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC
Een evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische proefpersonen van één tot zeventien jaar met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties veroorzaakt door grampositieve pathogenen
Dit is een multicenter, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van daptomycine te beoordelen bij pediatrische proefpersonen van 1 tot en met 17 jaar met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI). ) veroorzaakt door grampositieve pathogenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van daptomycine te beoordelen bij pediatrische deelnemers van 1 tot en met 17 jaar met cSSSI veroorzaakt door grampositieve pathogenen.
Deelnemers worden ingedeeld in leeftijdsgroepen en krijgen gedurende een periode van maximaal 14 dagen leeftijdsafhankelijke doses toegediend.
Deelnemers worden gestratificeerd per leeftijdsgroep om respectievelijk daptomycine of SOC (aanbevolen als vancomycine, clindamycine of semisynthetische penicilline) te krijgen in een verhouding van 2:1.
Deelnemers kunnen doorgaan met orale therapie na voltooiing van de IV-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en op voorwaarde dat de deelnemer voldoet aan alle criteria voor conversie naar orale therapie, inclusief duidelijke klinische verbetering en beschikbaarheid van een oraal middel waarvoor de ziekteverwekker vatbaar is.
De keuze van orale therapie wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
11 februari 2015 vrijgegeven van postmarketingvereiste om proefpersonen van 3 maanden - < 1 jaar op te nemen.
Ref-ID: 3701325
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
396
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië
- Medisys Hospital
-
Bangalore, Indië
- MS Ramaiah
-
Lucknow, Indië
- MV hospital and Research Center
-
Mumbai, Indië
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Indië
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College
-
Pune, Indië
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Indië
- KEM Hospital
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Hospital del Niño
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94606
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montifiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- LeBonheur Children's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de ouders (of bevoegde wettelijke vertegenwoordiger) voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg
- Schriftelijke instemming van de deelnemer (indien van toepassing)
- Man of vrouw in de leeftijd van 1 tot en met 17 jaar
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als postmenarche), geen borstvoeding geeft of zwanger is, een negatief resultaat van de zwangerschapstest heeft gedocumenteerd binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie en bereid is om betrouwbare anticonceptiemaatregelen toe te passen (ter beoordeling van de hoofdonderzoeker) tijdens de studie behandeling en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de studie
- In staat zijn om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek
- Huid- en huidstructuurinfecties van gecompliceerde aard waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze worden veroorzaakt door Gram-positieve pathogenen die intraveneuze antibioticabehandeling vereisen. Gecompliceerde infecties worden gedefinieerd als infecties waarbij diep zacht weefsel betrokken is of waarbij significante chirurgische ingrepen nodig zijn (zoals geïnfecteerde zweren, brandwonden en grote abcessen) of infecties waarbij de deelnemer een significante onderliggende ziektetoestand heeft die de respons op de behandeling bemoeilijkt. De Onderzoeker kan contact opnemen met de Medische Monitor om infecties te bespreken die niet aan deze definitie voldoen, maar die anderszins geschikt lijken voor opname
- Ten minste drie van de volgende klinische tekenen en symptomen geassocieerd met de cSSSI: pijn; gevoeligheid voor palpatie; temperatuur >37,5 graden Celsius (C) (99,5 graden Fahrenheit [F]) oraal of >38 graden C (100,4 graden F) rectaal; aantal witte bloedcellen (WBC) >12.000/kubieke millimeter (mm^3) of ≥10% banden; zwelling en/of verharding; erytheem (>1 centimeter [cm] voorbij de wondrand of abces); of pusvorming
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoekend drugsgebruik (inclusief daptomycine) of deelname aan een experimentele procedure in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor daptomycine
- Bekende infectie uitsluitend veroorzaakt door Gram-negatieve ziekteverwekker(s), schimmel(i) of virus(sen)
- Eerdere systemische antimicrobiële therapie met een duur van meer dan 24 uur, toegediend op elk moment gedurende de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (uitzondering: een deelnemer komt in aanmerking als hij eerdere antibiotica zonder enige klinische verbetering en/of een wondcultuur beschikbaar heeft en de ziekteverwekker is niet gevoelig voor eerdere therapie)
- Bekende of vermoede longontsteking, osteomyelitis, meningitis of endocarditis
- Bekende bacteriëmie (uitzondering: elke deelnemer die aan het onderzoek deelneemt en vervolgens een bloedkweek positief voor bacteriëmie blijkt te hebben, mag worden voortgezet)
- Deelnemer met huidige of bekende klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten (inclusief elektrocardiogrammen [ECG's]) die de deelnemer zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's zoals bepaald door de onderzoeker
- Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, pulmonaire (goed onder controle gehouden astma is acceptabel), gastro-intestinale, endocriene, hematologische, auto-immuunziekte of primaire immuundeficiëntie (tenzij de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon geen risico loopt door deel te nemen aan de studie [Opmerking: met humaan immunodeficiëntievirus geïnfecteerde deelnemers mogen niet worden ingeschreven])
- Voorgeschiedenis van of huidig klinisch significant (naar goeddunken van de onderzoeker) spierziekte, zenuwstelsel of convulsies
- Onverklaarbare spierzwakte, voorgeschiedenis van perifere neuropathie, Guillain-Barre-syndroom of ruggenmergletsel
- Bekende of vermoede nierinsufficiëntie (d.w.z. geschatte creatinineklaring [CLcr]<80 ml/min/1,73 vierkante meter [m^2]
- Geschiedenis van of huidige rabdomyolyse
- Geschiedenis van (binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) of huidige myositis
- Huidige septische shock
- Bekende of vermoede verhoging van creatinefosfokinase (CPK).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daptomycine
Elke 24 uur intraveneus (IV) toegediend gedurende maximaal 14 dagen in de volgende leeftijdsafhankelijke doseringen. Deelnemers van 7 tot 17 jaar: daptomycine werd opgelost in een volume van 50 milliliter (ml) 0,9% natriumchloride voor injectie gedurende 30 minuten (min) met een infusiesnelheid van 1,67 ml/min. Deelnemers van 1 tot 6 jaar oud: daptomycine werd opgelost in een volume van 25 ml 0,9% natriumchloride voor injectie gedurende 60 minuten met een infusiesnelheid van 0,42 ml/min. Leeftijdsgroep 1 (voor kinderen van 12 tot 17 jaar): 5 milligram/kilogram (mg/kg) Leeftijdsgroep 2 (voor kinderen van 7 tot 11 jaar): 7 mg/kg Leeftijdsgroep 3 (voor kinderen van 2 tot 6 jaar): 9 mg/kg Leeftijdsgroep 4 (voor kinderen van 1 tot <2 jaar): 10 mg/kg |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Het vergelijkingsmiddel voor dit onderzoek was de SOC-behandeling en dosering die door de onderzoeker geschikt werden geacht.
De aanbevolen SOC-middelen waren i.v. vancomycine, i.v. clindamycine en i.v. semisynthetische penicillines elke 24 uur gedurende maximaal 14 dagen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een TEAE werd gedefinieerd als elke tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE) die optrad vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de laatste onderzoeksevaluatie of reeds bestaande nadelige AE's die tijdens de doseringsperiode in ernst of frequentie verergerden.
Het percentage deelnemers met ten minste 1 TEAE, met ten minste één geneesmiddelgerelateerde AE (drugsgerelateerd omvatte "mogelijk gerelateerd" of "gerelateerd" zoals beoordeeld door de onderzoeker; het omvatte ook gebeurtenissen als oorzakelijk verband ontbrak), en wie stopte van behandeling als gevolg van een TEAE wordt gepresenteerd.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een algemene therapeutische respons bij het test-of-genezingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De beoordeling van de therapeutische respons werd bepaald door de tekenen en symptomen van een deelnemer tijdens het test-of-cure-bezoek (tot 14 dagen na de laatste dosis) te vergelijken met die geregistreerd bij baseline.
Deelnemers werden geclassificeerd als "Succes" of "Mislukking" door hun klinische en microbiologische effectiviteitsreacties te combineren.
Het verdwijnen van klinisch significante tekenen en symptomen geassocieerd met de huidinfectie die aanwezig was bij de basislijn van het onderzoek werd door de onderzoeker als "geslaagd" beschouwd.
Deze deelnemers werden zowel klinisch genezen als microbiologisch uitgeroeid geacht.
Voor deelnemers van wie het klinische beloop niet duidelijk als verbeterd kon worden gedefinieerd, werd de klinische uitkomst "Mislukking" weergegeven.
Bovendien, als werd vastgesteld dat de primaire plaats van infectie een aanvullende behandeling met antibiotica vereiste, was de beoordeling van de klinische respons "Mislukking".
Als de onderzoeker geen antwoord kon bepalen omdat de deelnemer geen follow-up meer had, was de beoordeling "Kan niet beoordelen".
|
Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor daptomycine van 0 tot het laatste bemonsteringstijdstip (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Predosis en 5 tijdstippen volgens leeftijdsgroep (tot 12 uur postdosis)
|
Van deelnemers die zich vrijwillig aanmeldden voor PK-bemonstering werd op de volgende tijdstippen een bloedmonster afgenomen voor analyse: Leeftijdsgroep 1; Dag 3: voordosering, 0,25 uur (uur), 1 uur, 4 uur en 12 uur na dosering. Leeftijdsgroep 2; Dag 3: Predosis, 0,25 uur, 1 uur, 6 uur en 10 uur na de dosis. Leeftijdsgroep 3; Dag 1, 2 of 3: voordosering, 0,25 uur, 1 uur, 6 uur en 8 uur na dosering. Leeftijdsgroep 4; Dag 1, 2 of 3: 0, 1, 2, 4 en 6 uur ten opzichte van het einde van de infusie. |
Predosis en 5 tijdstippen volgens leeftijdsgroep (tot 12 uur postdosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ellie Hershberger, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3009-017
- DAP-PEDS-07-03 (Andere identificatie: Cubist Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .