Säkerhets- och effektstudie av daptomycin hos pediatriska deltagare (1 till 17 år) med hud- och hudstrukturinfektioner
6 augusti 2018 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC
En utvärdering av säkerheten, effekten och farmakokinetiken för daptomycin hos pediatriska försökspersoner i åldrarna ett till sjutton år med komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner orsakade av grampositiva patogener
Detta är en multicenter, utvärderare-blind, randomiserad, jämförande studie utformad för att bedöma säkerheten, effekten och farmakokinetiken (PK) av daptomycin hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 1 till 17 år, inklusive, med komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (cSSSI) ) orsakad av grampositiva patogener.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, utvärderare-blindad, randomiserad, jämförande studie utformad för att bedöma säkerheten, effekten och PK av daptomycin hos pediatriska deltagare i åldrarna 1 till 17 år inklusive, med cSSSI orsakad av grampositiva patogener.
Deltagarna kommer att registreras i åldersgrupper och ges åldersberoende doser under en period på upp till 14 dagar.
Deltagarna kommer att stratifieras efter åldersgrupp för att få antingen daptomycin eller SOC (rekommenderas som vankomycin, klindamycin eller semisyntetiskt penicillin) i förhållandet 2:1, respektive.
Deltagarna kan fortsätta med oral terapi efter avslutad administrering av IV-studieläkemedlet och förutsatt att deltagaren uppfyller alla kriterier för övergång till oral terapi, inklusive tydlig klinisk förbättring och tillgänglighet av ett oralt medel som patogenen är mottaglig för.
Valet av oral terapi kommer att överlåtas till utredarens gottfinnande.
11 februari 2015 släppt från kravet efter marknadsföring för att inkludera ämnen i åldern 3 månader - < 1 år.
Ref ID: 3701325
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94606
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montifiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- LeBonheur Children's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Medisys Hospital
-
Bangalore, Indien
- MS Ramaiah
-
Lucknow, Indien
- MV hospital and Research Center
-
Mumbai, Indien
- BYL Nair Hospital
-
Mumbai, Indien
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College
-
Pune, Indien
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, Indien
- KEM Hospital
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Hospital del Niño
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar (eller lämpligt juridiskt ombud) före varje studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård
- Skriftligt samtycke från deltagaren (i förekommande fall)
- Man eller kvinna mellan 1 och 17 år, inklusive
- Om en kvinna i fertil ålder (definierad som postmenarke), som inte ammar eller är gravid, dokumenterade negativt graviditetstestresultat inom 48 timmar före studiemedicinering och villig att utöva tillförlitliga preventivmedel (efter huvudutredarens bedömning) under studien behandling och i minst 28 dagar efter avslutad studie
- Kunna följa protokollet under hela studien
- Hud- och hudstrukturinfektioner av komplicerad karaktär som är kända eller misstänks orsakade av grampositiva patogen(er) som kräver IV-antibiotisk behandling. Komplicerade infektioner definieras som infektioner som antingen involverar djup mjuk vävnad eller som kräver betydande kirurgiskt ingrepp (såsom infekterade sår, brännskador och större bölder) eller infektioner där deltagaren har ett betydande underliggande sjukdomstillstånd som komplicerar svaret på behandlingen. Utredaren kan kontakta Medical Monitor för att diskutera infektioner som inte uppfyller denna definition men som annars verkar lämpliga att inkludera
- Minst tre av följande kliniska tecken och symtom associerade med cSSSI: smärta; ömhet till palpation; temperatur >37,5 grader Celsius (C) (99,5 grader Fahrenheit [F]) oral eller >38 grader C (100,4 grader F) rektal; vita blodvärden (WBC) >12 000/kubikmillimeter (mm^3) eller ≥10 % band; svullnad och/eller induration; erytem (>1 centimeter [cm] bortom kanten av sår eller abscess); eller pusbildning
Exklusions kriterier:
- Undersökande droganvändning (inklusive daptomycin) eller deltagande i någon experimentell procedur under de 30 dagarna före studiestart
- Känd allergi/överkänslighet mot daptomycin
- Känd infektion orsakad enbart av gramnegativ(a) patogen(er), svamp(i) eller virus(er)
- Tidigare systemisk antimikrobiell behandling som överstiger 24 timmar administrerad när som helst under 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet (undantag: en deltagare är berättigad om på tidigare antibiotika utan någon klinisk förbättring och/eller en sårkultur är tillgänglig och patogenen är inte känslig för tidigare behandling)
- Känd eller misstänkt lunginflammation, osteomyelit, meningit eller endokardit
- Känd bakteriemi (undantag: alla deltagare som är inskrivna i studien och som senare visar sig ha en blododling som är positiv för bakteriemi kan fortsätta)
- Deltagare med aktuella eller kända kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat (inklusive elektrokardiogram [EKG]) som skulle utsätta deltagaren för oacceptabel risk enligt utredarens bedömning
- Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, lever-, pulmonell (välkontrollerad astma är acceptabelt), gastrointestinal, endokrin, hematologisk, autoimmun sjukdom eller primär immunbrist (såvida inte utredaren anser att försökspersonen inte skulle vara i riskzonen genom att delta i studie [Obs: deltagare som är infekterade med humant immunbristvirus får inte registreras])
- Historik med eller aktuell kliniskt signifikant (efter utredarens bedömning) muskelsjukdom, nervsystem eller anfallsstörning
- Oförklarad muskelsvaghet, historia av perifer neuropati, Guillain-Barre syndrom eller ryggmärgsskada
- Känd eller misstänkt njurinsufficiens (det vill säga uppskattad kreatininclearance rate [CLcr]<80 ml/min/1,73 kvadratmeter [m^2]
- Historik av eller aktuell rabdomyolys
- Historik om (inom 1 år före första dosen av studieläkemedlet) eller aktuell myosit
- Aktuell septisk chock
- Känd eller misstänkt förhöjning av kreatinfosfokinas (CPK).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daptomycin
Administreras intravenöst (IV) var 24:e timme i upp till 14 dagar vid följande åldersberoende doser. Deltagarna i åldrarna 7 till 17 år: daptomycin löstes i en volym av 50 milliliter (ml) 0,9 % natriumklorid för injektion under 30 minuter (min) med en infusionshastighet på 1,67 ml/min. Deltagare 1 till 6 år gamla: daptomycin löstes i en volym av 25 ml 0,9 % natriumklorid för injektion under 60 minuter med en infusionshastighet på 0,42 ml/min. Åldersgrupp 1 (för åldrarna 12 till 17 år): 5 milligram/kilogram (mg/kg) Åldersgrupp 2 (för åldrarna 7 till 11 år): 7 mg/kg Åldersgrupp 3 (för åldrarna 2 till 6 år): 9 mg/kg Åldersgrupp 4 (för åldrarna 1 till <2 år): 10 mg/kg |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Jämförelsemedlet för denna studie var den SOC-behandling och dosering som utredaren bedömde som lämplig.
De rekommenderade SOC-medlen var IV vankomycin, IV klindamycin och IV semisyntetiska penicilliner var 24:e timme i upp till 14 dagar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
En TEAE definierades som alla behandlingsutlösta biverkningar (AE) som inträffade från tidpunkten för första dosen av studieläkemedlet till den senaste studieutvärderingen eller redan existerande biverkningar som förvärrades i svårighetsgrad eller frekvens under doseringsperioden.
Andelen deltagare med minst 1 TEAE, med minst en läkemedelsrelaterad biverkning (läkemedelsrelaterad inkluderade "möjligen relaterad" eller "relaterad" enligt utredarens bedömning; den inkluderade även händelser om orsakssamband saknades), och som avbröt behandlingen från behandling på grund av en TEAE presenteras.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett övergripande terapeutiskt svar vid test av botemedelsbesök
Tidsram: Baslinje till och med 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Bedömningen av det terapeutiska svaret fastställdes genom att jämföra en deltagares tecken och symtom vid testet av botbesöket (upp till 14 dagar efter sista dosen) med de som registrerades vid baslinjen.
Deltagarna klassificerades som "framgång" eller "misslyckande" genom att kombinera sina kliniska och mikrobiologiska effektsvar.
Upplösning av kliniskt signifikanta tecken och symtom associerade med hudinfektionen som fanns vid studiens baslinje ansågs som "framgång" av utredaren.
Dessa deltagare ansågs både kliniskt botade och mikrobiologiskt utrotade.
För deltagare vars kliniska förlopp inte tydligt kunde definieras som förbättrat, återgavs ett kliniskt resultat av "Feil".
Dessutom, om det fastställdes att det primära infektionsstället krävde ytterligare antibiotikabehandling, var bedömningen av det kliniska svaret "Feil".
Om utredaren inte kunde fastställa ett svar på grund av att deltagaren var förlorad för uppföljning, var bedömningen "Kan inte utvärdera."
|
Baslinje till och med 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under plasmakoncentration-tidskurvan för daptomycin från 0 till sista provtagningstidpunkten (AUC[0-t])
Tidsram: Fördos och 5 tidpunkter beroende på åldersgrupp (upp till 12 timmar efter dosering)
|
Deltagare som frivilligt anmälde sig för PK-provtagning fick ett blodprov insamlat för analys vid följande tidpunkter: Åldersgrupp 1; Dag 3: Fördosering, 0,25 timmar (tim), 1 timme, 4 timmar och 12 timmar efter dosering. Åldersgrupp 2; Dag 3: Fördos, 0,25 timmar, 1 timme, 6 timmar och 10 timmar efter dosen. Åldersgrupp 3; Dag 1, 2 eller 3: Fördos, 0,25 timmar, 1 timme, 6 timmar och 8 timmar efter dosen. Åldersgrupp 4; Dag 1, 2 eller 3: 0, 1, 2, 4 och 6 timmar i förhållande till slutet av infusionen. |
Fördos och 5 tidpunkter beroende på åldersgrupp (upp till 12 timmar efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ellie Hershberger, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3009-017
- DAP-PEDS-07-03 (Annan identifierare: Cubist Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .