피부 및 피부 구조 감염이 있는 소아 참여자(1-17세)에 대한 답토마이신의 안전성 및 효능 연구
2018년 8월 6일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
그람 양성 병원체에 의한 복합 피부 및 피부 구조 감염이 있는 1-17세 소아 피험자를 대상으로 한 답토마이신의 안전성, 효능 및 약동학 평가
이것은 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI 포함)이 있는 1~17세의 소아 피험자에서 답토마이신의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계된 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 비교 연구입니다. ) 그람 양성 병원균에 의해 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 그람 양성 병원체에 의해 유발된 cSSSI가 있는 1세에서 17세까지의 소아 참가자를 대상으로 답토마이신의 안전성, 효능 및 PK를 평가하기 위해 고안된 다기관, 평가자 맹검, 무작위 비교 연구입니다.
참가자는 연령 그룹에 등록되고 최대 14일 동안 연령에 따른 용량이 제공됩니다.
참가자는 답토마이신 또는 SOC(반코마이신, 클린다마이신 또는 반합성 페니실린으로 권장)를 각각 2:1의 비율로 받도록 연령 그룹별로 계층화됩니다.
참가자는 IV 연구 약물 투여 완료 후 경구 요법을 계속할 수 있으며 참가자가 명확한 임상적 개선 및 병원체가 감수성이 있는 경구 제제의 가용성을 포함하여 경구 요법으로 전환하기 위한 모든 기준을 충족하는 경우에 제공됩니다.
경구 요법의 선택은 연구자의 재량에 맡긴다.
2015년 2월 11일 3개월 - < 1세 대상자를 포함하도록 시판 후 요구 사항에서 해제되었습니다.
참조 ID: 3701325
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Oakland, California, 미국, 94606
- Children's Hospital Research Center Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montifiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- LeBonheur Children's Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Bangalore, 인도
- Medisys Hospital
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Bangalore, 인도
- MS Ramaiah
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Lucknow, 인도
- MV hospital and Research Center
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Mumbai, 인도
- BYL Nair Hospital
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Mumbai, 인도
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College
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Pune, 인도
- Ruby Hall Clinic
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Pune, 인도
- KEM Hospital
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Panama, 파나마
- Hospital del Nino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차에 앞서 서면 부모(또는 적절한 법적 대리인) 사전 동의
- 서면 참가자 동의서(적절한 경우)
- 1세 이상 17세 이하의 남녀
- 가임 여성(초경 후로 정의됨)이 수유 중이거나 임신하지 않은 경우, 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 음성 임신 테스트 결과를 기록하고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치(주임 연구원의 재량에 따름)를 실행할 의향이 있는 경우 치료 및 연구 완료 후 최소 28일 동안
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 있음
- IV 항생제 치료를 필요로 하는 그람 양성 병원체에 의해 발생하는 것으로 알려지거나 의심되는 복잡한 성질의 피부 및 피부 구조 감염. 복합 감염은 심부 연조직을 포함하거나 상당한 외과적 개입(예: 감염된 궤양, 화상 및 주요 농양)이 필요한 감염 또는 참가자가 치료에 대한 반응을 복잡하게 하는 중요한 기저 질환 상태를 가진 감염으로 정의됩니다. 조사자는 의료 모니터에 연락하여 이 정의에 부합하지 않지만 포함하기에 적절해 보이는 감염에 대해 논의할 수 있습니다.
- cSSSI와 관련된 다음 임상 징후 및 증상 중 적어도 세 가지: 통증; 촉진에 대한 압통; 온도 > 섭씨 37.5도(화씨 99.5도[F]) 구강 또는 > 섭씨 38도(화씨 100.4도) 직장; 백혈구 수(WBC) >12,000/세제곱 밀리미터(mm^3) 또는 ≥10% 밴드; 팽윤 및/또는 경결; 홍반(상처 또는 농양 가장자리를 넘어 1센티미터[cm] 초과); 또는 고름 형성
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 동안 연구 약물 사용(답토마이신 포함) 또는 임의의 실험 절차 참여
- 답토마이신에 대한 알려진 알레르기/과민증
- 그램 음성 병원체, 진균(i) 또는 바이러스에 의해서만 발생하는 알려진 감염
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 동안 언제든지 투여된 지속 시간이 24시간을 초과하는 이전 전신 항균 요법(예외: 임상적 개선이 없는 이전 항생제 및/또는 상처 배양이 가능하고 병원체가 있는 경우 참가자는 자격이 있습니다. 이전 치료에 민감하지 않음)
- 알려진 또는 의심되는 폐렴, 골수염, 수막염 또는 심내막염
- 알려진 균혈증(예외: 이후 균혈증에 대해 양성인 혈액 배양이 있는 것으로 밝혀진 연구에 등록한 모든 참가자는 계속될 수 있음)
- 조사자가 결정한 바와 같이 참가자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 현재 또는 알려진 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과(심전도[ECG] 포함)가 있는 참가자
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 폐(잘 조절된 천식은 허용됨), 위장, 내분비, 혈액, 자가면역 질환 또는 원발성 면역 결핍의 병력 연구 [참고: 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 참가자는 등록해서는 안 됨])
- (연구자의 재량에 따라) 근육 질환, 신경계 또는 발작 장애의 병력 또는 현재 임상적으로 유의한
- 설명되지 않는 근육 약화, 말초 신경병증의 병력, 길랭-바레 증후군 또는 척수 손상
- 알려진 또는 의심되는 신부전(즉, 예상 크레아티닌 청소율[CLcr]<80 mL/min/1.73 제곱미터 [m^2]
- 횡문근융해증의 병력 또는 현재
- (연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내) 또는 현재 근염의 병력
- 현재 패혈성 쇼크
- 알려진 또는 의심되는 크레아틴 포스포키나제(CPK) 상승
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 답토마이신
다음 연령에 따른 복용량으로 최대 14일 동안 24시간마다 정맥 내(IV) 투여합니다. 7~17세 참가자: 답토마이신을 주입 속도 1.67mL/분으로 30분(분)에 걸쳐 주사용 부피 50밀리리터(mL)의 0.9% 염화나트륨에 용해했습니다. 1~6세 참가자: 답토마이신을 0.42mL/분의 주입 속도로 60분 동안 주사용으로 25mL의 0.9% 염화나트륨 부피에 용해시켰다. 연령 그룹 1(12~17세): 5밀리그램/킬로그램(mg/kg) 연령 그룹 2(7~11세): 7mg/kg 연령 그룹 3(2~6세): 9mg/kg 연령 그룹 4(1~2세 미만): 10mg/kg |
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 기준(SOC)
이 연구를 위한 비교 제제는 연구자가 적절하다고 간주하는 SOC 치료 및 투여량이었다.
권장되는 SOC 제제는 최대 14일 동안 24시간마다 IV 반코마이신, IV 클린다마이신 및 IV 반합성 페니실린이었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선에서 14일까지
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 연구 평가까지 발생한 임의의 치료 관련 이상 반응(AE) 또는 투약 기간 동안 중증도 또는 빈도가 악화된 기존 이상 반응으로 정의되었습니다.
최소 1개의 TEAE, 최소 하나의 약물 관련 AE(약물 관련은 조사자가 간주하는 "아마도 관련된" 또는 "관련된"을 포함함; 또한 인과관계가 누락된 경우 사건도 포함함) 및 중단한 참가자의 백분율 TEAE로 인한 치료로부터의 결과가 제시됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 기준선에서 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치 시험 방문 시 전반적인 치료 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선에서 14일까지
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치료 반응의 평가는 완치 테스트 방문(마지막 투약 후 최대 14일)에서 참가자의 징후 및 증상을 기준선에서 기록된 것과 비교하여 결정되었습니다.
참가자는 임상 및 미생물학적 효능 반응을 결합하여 "성공" 또는 "실패"로 분류되었습니다.
연구 기준선에서 존재하는 피부 감염과 관련된 임상적으로 유의한 징후 및 증상의 해결은 조사자에 의해 "성공"으로 간주되었습니다.
이 참가자들은 임상적으로 치유되고 미생물학적으로 박멸된 것으로 간주되었습니다.
임상 과정이 개선된 것으로 명확하게 정의될 수 없는 참가자의 경우 "실패"라는 임상 결과가 제공되었습니다.
또한 원발 감염 부위에 추가적인 항생제 치료가 필요하다고 판단되면 임상 반응 평가는 '실패'로 했다.
참가자가 후속 조치를 받지 못하여 조사자가 응답을 결정할 수 없는 경우 평가는 "평가할 수 없음"이었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 기준선에서 14일까지
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약동학(PK): 0부터 마지막 샘플링 시점까지의 답토마이신에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 연령 그룹에 따른 투약 전 및 5가지 시점(투약 후 최대 12시간)
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PK 샘플링에 자원한 참가자는 다음 시점에서 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 연령 그룹 1; 3일: 투여 전, 투여 후 0.25시간, 1시간, 4시간 및 12시간. 연령 그룹 2; 3일: 투여 전, 투여 후 0.25시간, 1시간, 6시간 및 10시간. 연령 그룹 3; 1일, 2일 또는 3일: 투여 전, 투여 후 0.25시간, 1시간, 6시간 및 8시간. 연령 그룹 4; 1일, 2일 또는 3일: 주입 종료에 상대적인 0, 1, 2, 4 및 6시간. |
연령 그룹에 따른 투약 전 및 5가지 시점(투약 후 최대 12시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ellie Hershberger, Cubist Pharmaceuticals LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3009-017
- DAP-PEDS-07-03 (기타 식별자: Cubist Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부 질환, 전염병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
답토마이신에 대한 임상 시험
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