Studio sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nei partecipanti pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni della pelle e della struttura cutanea
6 agosto 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Una valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della farmacocinetica della daptomicina in soggetti pediatrici di età compresa tra uno e diciassette anni con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea causate da patogeni Gram-positivi
Questo è uno studio comparativo multicentrico, valutatore in cieco, randomizzato, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) della daptomicina in soggetti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni inclusi, con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI ) causato da patogeni Gram-positivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio comparativo multicentrico, valutatore in cieco, randomizzato, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la PK della daptomicina nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni inclusi, con cSSSI causata da patogeni Gram-positivi.
I partecipanti saranno arruolati in gruppi di età e riceveranno dosi dipendenti dall'età per un periodo fino a 14 giorni.
I partecipanti saranno stratificati per fascia di età per ricevere daptomicina o SOC (consigliato come vancomicina, clindamicina o penicillina semisintetica) in un rapporto di 2:1, rispettivamente.
I partecipanti possono continuare la terapia orale dopo il completamento della somministrazione endovenosa del farmaco in studio e a condizione che il partecipante soddisfi tutti i criteri per la conversione alla terapia orale, inclusi un chiaro miglioramento clinico e la disponibilità di un agente orale a cui l'agente patogeno è suscettibile.
La scelta della terapia orale sarà lasciata alla discrezione dello Sperimentatore.
L'11 febbraio 2015 è stato rilasciato dal requisito post-marketing per includere soggetti di età compresa tra 3 mesi e < 1 anno.
Rif. ID: 3701325
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
396
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangalore, India
- Medisys Hospital
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Bangalore, India
- MS Ramaiah
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Lucknow, India
- MV hospital and Research Center
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Mumbai, India
- BYL Nair Hospital
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Mumbai, India
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College
-
Pune, India
- Ruby Hall Clinic
-
Pune, India
- KEM Hospital
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-
-
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-
Panama, Panama
- Hospital del Niño
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-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94606
- Children's Hospital Research Center Oakland
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montifiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- LeBonheur Children's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto dei genitori (o del rappresentante legale appropriato) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche
- Consenso scritto del partecipante (a seconda dei casi)
- Maschio o femmina di età compresa tra 1 e 17 anni inclusi
- Se donna in età fertile (definita come post-menarca), non in allattamento o incinta, risultato negativo del test di gravidanza documentato entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e disposta a praticare misure di controllo delle nascite affidabili (a discrezione del Ricercatore principale) durante lo studio trattamento e per almeno 28 giorni dopo il completamento dello studio
- In grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio
- Infezioni della pelle e della struttura cutanea di natura complicata note o sospettate di essere causate da patogeni Gram-positivi che richiedono un trattamento antibiotico EV. Le infezioni complicate sono definite come infezioni che coinvolgono i tessuti molli profondi o che richiedono un intervento chirurgico significativo (come ulcere infette, ustioni e ascessi maggiori) o infezioni in cui il partecipante presenta uno stato patologico sottostante significativo che complica la risposta al trattamento. L'investigatore può contattare il Medical Monitor per discutere le infezioni che non soddisfano questa definizione ma che altrimenti sembrano appropriate per l'inclusione
- Almeno tre dei seguenti segni e sintomi clinici associati alla cSSSI: dolore; tenerezza alla palpazione; temperatura >37,5 gradi Celsius (C) (99,5 gradi Fahrenheit [F]) orale o >38 gradi C (100,4 gradi F) rettale; conta dei globuli bianchi (WBC) >12.000/millimetro cubo (mm^3) o bande ≥10%; gonfiore e/o indurimento; eritema (>1 centimetro [cm] oltre il bordo della ferita o dell'ascesso); o formazione di pus
Criteri di esclusione:
- Uso sperimentale di droghe (inclusa la daptomicina) o partecipazione a qualsiasi procedura sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
- Allergia/ipersensibilità nota alla daptomicina
- Infezione nota causata esclusivamente da patogeni Gram-negativi, funghi(i) o virus(i)
- Precedente terapia antimicrobica sistemica di durata superiore a 24 ore somministrata in qualsiasi momento durante le 48 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio (eccezione: un partecipante è idoneo se è in trattamento con precedenti antibiotici senza alcun miglioramento clinico e/o è disponibile una coltura della ferita e l'agente patogeno è non sensibile alla terapia precedente)
- Polmonite nota o sospetta, osteomielite, meningite o endocardite
- Batteriemia nota (eccezione: qualsiasi partecipante arruolato nello studio che successivamente risulta avere un'emocoltura positiva per batteriemia può essere continuato)
- Partecipante con risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi attuali o noti (inclusi elettrocardiogrammi [ECG]) che esporrebbero il partecipante a un rischio inaccettabile come determinato dallo sperimentatore
- Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, polmonari (un asma ben controllato è accettabile), gastrointestinali, endocrine, ematologiche, autoimmuni o deficienza immunitaria primaria clinicamente significativa (a meno che lo sperimentatore non ritenga che il soggetto non sarebbe a rischio partecipando al studio [Nota: i partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana non devono essere arruolati])
- Anamnesi o attuale clinicamente significativa (a discrezione dello sperimentatore) malattia muscolare, sistema nervoso o disturbo convulsivo
- Debolezza muscolare inspiegabile, storia di neuropatia periferica, sindrome di Guillain-Barre o lesione del midollo spinale
- Insufficienza renale nota o sospetta (ovvero tasso stimato di clearance della creatinina [CLcr]<80 mL/min/1,73 metro quadro [m^2]
- Storia o rabdomiolisi in corso
- Storia di (entro 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio) o miosite in corso
- Shock settico attuale
- Aumento noto o sospetto della creatina fosfochinasi (CPK).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Daptomicina
Somministrato per via endovenosa (IV) ogni 24 ore per un massimo di 14 giorni ai seguenti dosaggi dipendenti dall'età. Partecipanti di età compresa tra 7 e 17 anni: la daptomicina è stata sciolta in un volume di 50 millilitri (mL) di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione in 30 minuti (min) con una velocità di infusione di 1,67 mL/min. Partecipanti da 1 a 6 anni: la daptomicina è stata sciolta in un volume di 25 mL di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione in 60 minuti con una velocità di infusione di 0,42 mL/min. Gruppo di età 1 (dai 12 ai 17 anni): 5 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) Gruppo di età 2 (dai 7 agli 11 anni): 7 mg/kg Gruppo di età 3 (dai 2 ai 6 anni): 9 mg/kg Gruppo di età 4 (da 1 a <2 anni): 10 mg/kg |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
L'agente di confronto per questo studio era il trattamento e il dosaggio SOC ritenuti appropriati dallo sperimentatore.
Gli agenti SOC raccomandati erano vancomicina EV, clindamicina EV e penicilline semisintetiche EV ogni 24 ore per un massimo di 14 giorni.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (AE) che si è verificato dal momento della prima dose del farmaco in studio fino all'ultima valutazione dello studio o eventi avversi preesistenti che sono stati aggravati in gravità o frequenza durante il periodo di somministrazione.
La percentuale di partecipanti con almeno 1 TEAE, con almeno un AE correlato al farmaco (correlato al farmaco includeva "possibilmente correlato" o "correlato" come ritenuto dallo sperimentatore; includeva anche eventi se mancava la causalità) e che ha interrotto dal trattamento a causa di un TEAE.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta terapeutica complessiva alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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La valutazione della risposta terapeutica è stata determinata confrontando i segni ei sintomi di un partecipante alla visita del test di cura (fino a 14 giorni dopo l'ultima dose) con quelli registrati al basale.
I partecipanti sono stati classificati come "successo" o "fallimento" combinando le loro risposte di efficacia clinica e microbiologica.
La risoluzione di segni e sintomi clinicamente significativi associati all'infezione cutanea presente al basale dello studio è stata considerata "successo" dallo sperimentatore.
Questi partecipanti sono stati considerati sia clinicamente curati che microbiologicamente sradicati.
Per i partecipanti il cui decorso clinico non poteva essere chiaramente definito come migliorato, è stato reso un risultato clinico di "fallimento".
Inoltre, se si determinava che il sito primario di infezione richiedeva un ulteriore trattamento antibiotico, la valutazione della risposta clinica era "Fallimento".
Se l'investigatore non è stato in grado di determinare una risposta perché il partecipante è stato perso al follow-up, la valutazione è stata "Impossibile valutare".
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Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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|
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per la daptomicina da 0 all'ultimo punto temporale di campionamento (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 punti temporali in base alla fascia di età (fino a 12 ore dopo la dose)
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I partecipanti che si sono offerti volontari per il campionamento PK hanno raccolto un campione di sangue per l'analisi nei seguenti momenti: Gruppo di età 1; Giorno 3: pre-dose, 0,25 ore (ora), 1 ora, 4 ore e 12 ore dopo la dose. Gruppo di età 2; Giorno 3: pre-dose, 0,25 ore, 1 ora, 6 ore e 10 ore dopo la dose. Gruppo di età 3; Giorno 1, 2 o 3: pre-dose, 0,25 ore, 1 ora, 6 ore e 8 ore dopo la dose. Gruppo di età 4; Giorno 1, 2 o 3: 0, 1, 2, 4 e 6 ore rispetto alla fine dell'infusione. |
Pre-dose e 5 punti temporali in base alla fascia di età (fino a 12 ore dopo la dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ellie Hershberger, Cubist Pharmaceuticals LLC
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3009-017
- DAP-PEDS-07-03 (Altro identificatore: Cubist Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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