Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u pediatrických účastníků (ve věku 1 až 17 let) s infekcemi kůže a kožní struktury

6. srpna 2018 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky daptomycinu u pediatrických subjektů ve věku od jednoho do sedmnácti let s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury způsobenými grampozitivními patogeny

Toto je multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie navržená k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky (PK) daptomycinu u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let včetně, s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury (cSSSI ) způsobené grampozitivními patogeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie navržená k posouzení bezpečnosti, účinnosti a PK daptomycinu u pediatrických účastníků ve věku 1 až 17 let včetně, s cSSSI způsobeným grampozitivními patogeny. Účastníci budou zařazeni do věkových skupin a budou jim podávány dávky závislé na věku po dobu až 14 dnů. Účastníci budou rozděleni podle věkových skupin tak, aby dostávali buď daptomycin nebo SOC (doporučeno jako vankomycin, klindamycin nebo semisyntetický penicilin) ​​v poměru 2:1. Účastníci mohou pokračovat v perorální terapii po dokončení IV podávání studijního léku a za předpokladu, že účastník splní všechna kritéria pro přechod na perorální terapii, včetně jasného klinického zlepšení a dostupnosti perorálního činidla, na které je patogen citlivý. Volba perorální terapie bude ponechána na uvážení zkoušejícího. 11. února 2015 osvobozen od postmarketingového požadavku na zahrnutí subjektů ve věku 3 měsíců - < 1 rok. Ref ID: 3701325

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Medisys Hospital
      • Bangalore, Indie
        • MS Ramaiah
      • Lucknow, Indie
        • MV hospital and Research Center
      • Mumbai, Indie
        • BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Lokmanya Tilak Municipal Medical College
      • Pune, Indie
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Indie
        • KEM Hospital
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94606
        • Children's Hospital Research Center Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center and Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodičů (nebo příslušného zákonného zástupce) před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče
  • Písemný souhlas účastníka (podle potřeby)
  • Muž nebo žena ve věku od 1 do 17 let včetně
  • Pokud žena ve fertilním věku (definovaná jako postmenarche), nekojící nebo těhotná, má do 48 hodin před podáním studijního léku zdokumentovaný negativní výsledek těhotenského testu a je ochotna během studie používat spolehlivá antikoncepční opatření (podle uvážení hlavního zkoušejícího) léčení a po dobu alespoň 28 dnů po dokončení studie
  • Schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Infekce kůže a kožních struktur komplikované povahy, o nichž je známo nebo existuje podezření, že jsou způsobeny grampozitivními patogeny, které vyžadují IV antibiotickou léčbu. Komplikované infekce jsou definovány jako infekce zahrnující buď hlubokou měkkou tkáň nebo vyžadující významnou chirurgickou intervenci (jako jsou infikované vředy, popáleniny a velké abscesy) nebo infekce, u kterých má účastník významný základní chorobný stav, který komplikuje odpověď na léčbu. Zkoušející může kontaktovat Medical Monitor a prodiskutovat infekce, které nesplňují tuto definici, ale které se jinak jeví jako vhodné pro zařazení
  • Alespoň tři z následujících klinických příznaků a symptomů spojených s cSSSI: bolest; citlivost na palpaci; teplota >37,5 stupňů Celsia (C) (99,5 stupňů Fahrenheita [F]) orální nebo >38 stupňů C (100,4 stupňů F) rektální; počet bílých krvinek (WBC) >12 000/kubický milimetr (mm^3) nebo pásy ≥10 %; otok a/nebo zatvrdnutí; erytém (>1 centimetr [cm] za okrajem rány nebo abscesu); nebo tvorba hnisu

Kritéria vyloučení:

  • Studované užívání drog (včetně daptomycinu) nebo účast na jakémkoli experimentálním postupu během 30 dnů před vstupem do studie
  • Známá alergie/přecitlivělost na daptomycin
  • Známá infekce způsobená výhradně gramnegativními patogeny, houbami (i) nebo viry
  • Předchozí systémová antimikrobiální terapie trvající déle než 24 hodin podávaná kdykoli během 48 hodin před první dávkou studovaného léku (výjimka: účastník je způsobilý, pokud užíval předchozí antibiotika bez jakéhokoli klinického zlepšení a/nebo je k dispozici kultivace rány a patogen je není citlivý na předchozí terapii)
  • Známá nebo suspektní pneumonie, osteomyelitida, meningitida nebo endokarditida
  • Známá bakteriémie (výjimka: každý účastník zařazený do studie, u kterého se následně zjistí, že má hemokulturu pozitivní na bakteriémii, může pokračovat)
  • Účastník se současnými nebo známými klinicky významnými abnormálními výsledky laboratorních testů (včetně elektrokardiogramů [EKG]), které by vystavily účastníka nepřijatelnému riziku, jak stanoví vyšetřovatel
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, plicního (dobře kontrolované astma je přijatelné), gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, autoimunitního onemocnění nebo primární imunitní nedostatečnosti (pokud zkoušející neuvažuje, že by subjekt nebyl ohrožen účastí na studie [Poznámka: účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience nesmí být zapsáni])
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná (podle uvážení zkoušejícího) onemocnění svalů, nervového systému nebo záchvatové poruchy
  • Nevysvětlitelná svalová slabost, periferní neuropatie v anamnéze, Guillain-Barreův syndrom nebo poranění míchy
  • Známá nebo suspektní renální insuficience (tj. odhadovaná rychlost clearance kreatininu [CLcr] < 80 ml/min/1,73 metr čtvereční [m^2]
  • Anamnéza nebo současná rabdomyolýza
  • Anamnéza (do 1 roku před první dávkou studovaného léku) nebo současná myositida
  • Současný septický šok
  • Známé nebo suspektní zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daptomycin

Podává se intravenózně (IV) každých 24 hodin po dobu až 14 dnů v následujících dávkách závislých na věku.

Účastníci ve věku 7 až 17 let: daptomycin byl rozpuštěn v objemu 50 mililitrů (ml) 0,9% chloridu sodného pro injekci po dobu 30 minut (min) s rychlostí infuze 1,67 ml/min.

Účastníci ve věku 1 až 6 let: daptomycin byl rozpuštěn v objemu 25 ml 0,9% chloridu sodného pro injekci po dobu 60 minut s rychlostí infuze 0,42 ml/min.

Věková skupina 1 (pro věk 12 až 17 let): 5 miligramů/kilogram (mg/kg)

Věková skupina 2 (pro věk 7 až 11 let): 7 mg/kg

Věková skupina 3 (pro věk 2 až 6 let): 9 mg/kg

Věková skupina 4 (pro věk 1 až <2 roky): 10 mg/kg
Lék: Daptomycin
Ostatní jména:
  • Cubicin
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Srovnávacím činidlem pro tuto studii byla léčba SOC a dávkování, které výzkumník považoval za vhodné. Doporučené látky SOC byly IV vankomycin, IV klindamycin a IV semisyntetické peniciliny každých 24 hodin po dobu až 14 dnů.
Lék: Standardní péče (SOC)
Ostatní jména:
  • nafcilin, oxacilin, cloxacilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) související s léčbou, která se vyskytla od doby první dávky studovaného léčiva do posledního vyhodnocení studie, nebo již existující nepříznivé AE, které se zhoršily co do závažnosti nebo frekvence během období dávkování. Procento účastníků s alespoň 1 TEAE, s alespoň jedním AE souvisejícím s drogou (související s drogou zahrnoval „možná související“ nebo „související“, jak se výzkumník domníval; zahrnovalo také události, pokud chyběla kauzalita), a kteří přerušili léčbu z léčby v důsledku TEAE. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou terapeutickou odezvou při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Hodnocení terapeutické odpovědi bylo stanoveno porovnáním známek a symptomů účastníka při testu návštěvy vyléčení (až 14 dní po poslední dávce) s těmi zaznamenanými na začátku. Účastníci byli klasifikováni jako „úspěch“ nebo „neúspěch“ kombinací jejich klinických a mikrobiologických odpovědí účinnosti. Vyřešení klinicky významných známek a symptomů spojených s infekcí kůže přítomnou na začátku studie bylo zkoušejícím považováno za "úspěch". Tito účastníci byli považováni za klinicky vyléčené a mikrobiologicky eradikované. Pro účastníky, jejichž klinický průběh nemohl být jasně definován jako zlepšený, byl vykreslen klinický výsledek „selhání“. Kromě toho, pokud bylo zjištěno, že primární místo infekce vyžaduje další antibiotickou léčbu, hodnocení klinické odpovědi bylo "selhání". Pokud zkoušející nebyl schopen určit odpověď, protože účastník byl ztracen ve sledování, hodnocení bylo „Nelze vyhodnotit“.
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro daptomycin od 0 do posledního časového bodu odběru (AUC[0-t])
Časové okno: Před dávkou a 5 časových bodů podle věkové skupiny (až 12 hodin po dávce)

Účastníkům, kteří se dobrovolně přihlásili k odběru vzorků PK, byl odebrán vzorek krve pro analýzu v následujících časových bodech:

věková skupina 1; Den 3: Před dávkou, 0,25 hodiny (h), 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po dávce. věková skupina 2; Den 3: Před dávkou, 0,25 hodiny, 1 hodinu, 6 hodin a 10 hodin po dávce. věková skupina 3; Den 1, 2 nebo 3: Před dávkou, 0,25 hodiny, 1 hodinu, 6 hodin a 8 hodin po dávce. věková skupina 4; Den 1, 2 nebo 3: 0, 1, 2, 4 a 6 hodin vzhledem ke konci infuze.
Před dávkou a 5 časových bodů podle věkové skupiny (až 12 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ellie Hershberger, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3009-017
  • DAP-PEDS-07-03 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní onemocnění, infekční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit