Fase 1/2a DTA-H19 hos pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke og vær mellom 18 og 79 år inkludert.
• Har uoperabelt, lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen påvist ved biopsi eller cytologi (definert som direkte forlengelse til den øvre mesenteriske arterien og/eller cøliakiaksen med tap av et klart plan mellom svulsten og disse arterielle strukturene, eller tap av patentert mesenterisk portal superior venesammenløp). Pasienter som har blitt kirurgisk utforsket og ansett som ikke-opererbare på dette grunnlaget er kvalifiserte, forutsatt at andre inngangskriterier er oppfylt. Pasienter med potensielt resekterbar regional lymfeknutepåvirkning kan inkluderes.
• Ha en måltumor ≤ 6 cm i diameter som er tilgjengelig for intratumoral administrering ved PTA- eller EUS-veiledning som bestemt av radiologen/gastroenterologen som utfører PTA/EUS-injeksjonen.
• Har en Karnofsky-ytelsesstatus på ≥ 70 %.
• Ha en forventet levealder på >= 3 måneder.
• Hvis kvinner og i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest under screening.
• Godta å bruke en barrieremetode for prevensjon dersom seksuelt aktiv (både menn og kvinner) fra tidspunktet for administrasjon av første behandling og i minst 8 uker etter behandling.
• Har serumkreatinin < 2,0 mg/dL, AST og ALT >= 2,5 x ULN, PT, PPT og PT/INR innenfor normale grenser, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 500 x 103 celler/mL, blodplater ≥ 100 000/mL og hemoglobin >= 10 mg/dL.
• Ha en biopsiprøve som er positiv for H19-ekspresjon (grad 2 eller høyere farging bestemt av en patolog).
• Få fullført screeningsprosedyrer innen 4 uker etter behandlingsstart.
• Ingen annen malignitet tilstede som ville forstyrre den nåværende intervensjonen.
• Forplikt deg til å avstå fra samtidig kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller annen type terapi for behandling av kreft mens du bruker denne protokollen, derfor bør enhver standardbehandling utsettes mens du studerer.
• Har målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

• Har fjernmetastatisk spredning (som lever- eller lungemetastaser), peritoneal spredning eller ondartet ascites.
• Ha tidligere strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen eller stråling til området av målsvulstfeltet.
• Endokrine svulster eller lymfom i bukspyttkjertelen.
• Har klinisk signifikant pankreatitt innen 12 uker etter behandling.
• Hvis kvinne, være amming.
• Ha en medisinsk tilstand som er kontraindisert for både perkutan og endoskopisk-veiledet fødsel, eller enhver interkurrent medisinsk sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kompromittere pasientsikkerheten eller målene for studien.
• Har en historie med koagulopati.
• Har deltatt i en hvilken som helst terapeutisk forskningsstudie i løpet av de siste 4 ukene.