Fase 1/2a DTA-H19 in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto e avere un'età compresa tra 18 e 79 anni inclusi.
• Adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato, non resecabile, comprovato da biopsia o citologia (definito come estensione diretta all'arteria mesenterica superiore e/o all'asse celiaco con perdita di un piano chiaro tra il tumore e queste strutture arteriose, o perdita del pervio portale mesenterico superiore confluenza venosa). I pazienti che sono stati esplorati chirurgicamente e ritenuti non resecabili su tale base sono ammissibili, a condizione che siano soddisfatti altri criteri di ammissione. Possono essere inclusi pazienti con coinvolgimento linfonodale regionale potenzialmente resecabile.
• Avere un tumore bersaglio di diametro ≤ 6 cm accessibile per la somministrazione intratumorale mediante guida PTA o EUS, come determinato dal radiologo/gastroenterologo che esegue l'iniezione PTA/EUS.
• Avere un Karnofsky performance status ≥ 70%.
• Avere un'aspettativa di vita >= 3 mesi.
• Se di sesso femminile e in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening.
• Accettare l'uso di un metodo contraccettivo di barriera se sessualmente attivo (sia uomini che donne) dal momento della somministrazione del primo trattamento e per almeno 8 settimane dopo il trattamento.
• Avere creatinina sierica < 2,0 mg/dL, AST e ALT >= 2,5 x ULN, PT, PPT e PT/INR entro limiti normali, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 x 103 cellule/mL, piastrine ≥ 100.000/mL, ed emoglobina >= 10 mg/dL.
• Avere un campione bioptico positivo per l'espressione di H19 (colorazione di grado 2 o superiore determinata da un patologo).
• Completare le procedure di screening entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
• Nessun altro tumore maligno presente che possa interferire con l'attuale intervento.
• Impegnarsi ad astenersi da qualsiasi chemioterapia concomitante, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi altro tipo di terapia per il trattamento del cancro durante questo protocollo, pertanto qualsiasi trattamento standard deve essere posticipato durante lo studio.
• Avere una malattia misurabile.

Criteri di esclusione:

• Avere una diffusione metastatica a distanza (come metastasi epatiche o polmonari), diffusione peritoneale o ascite maligna.
• Sottoporsi a precedente radioterapia per il cancro al pancreas o radiazioni nell'area del campo tumorale bersaglio.
• Tumori endocrini o linfoma del pancreas.
• Avere pancreatite clinicamente significativa entro 12 settimane dal trattamento.
• Se femmina, allattare al seno.
• Avere una condizione medica controindicata per il parto guidato sia percutaneo che endoscopico o qualsiasi malattia medica intercorrente o altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
• Avere una storia di coagulopatia.
• Aver partecipato a qualsiasi studio di ricerca terapeutica nelle ultime 4 settimane.