Фаза 1/2a DTA-H19 у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Предоставить письменное информированное согласие и быть в возрасте от 18 до 79 лет включительно.
• Наличие нерезектабельной местно-распространенной аденокарциномы поджелудочной железы, подтвержденной биопсией или цитологическим исследованием (определяемой как прямое распространение на верхнюю брыжеечную артерию и/или чревную ось с потерей четкой плоскости между опухолью и этими артериальными структурами или утратой проходимых верхних брыжеечных ворот). слияние вен). Пациенты, которые были обследованы хирургическим путем и признаны нерезектабельными на этом основании, имеют право на участие, при условии соблюдения других критериев включения. Могут быть включены пациенты с потенциально резектабельным поражением регионарных лимфатических узлов.
• Иметь целевую опухоль ≤ 6 см в диаметре, доступную для внутриопухолевого введения под контролем PTA или EUS, как это определено рентгенологом/гастроэнтерологом, выполняющим инъекцию PTA/EUS.
• Иметь статус производительности Карновского ≥ 70%.
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев.
• Если женщина и детородный потенциал, иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга.
• Дайте согласие на использование барьерного метода контрацепции при сексуальной активности (как мужчины, так и женщины) с момента введения первого лечения и в течение не менее 8 недель после лечения.
• Уровень креатинина в сыворотке < 2,0 мг/дл, АСТ и АЛТ >= 2,5 x ВГН, ПВ, ПРТ и ПВ/МНО в пределах нормы, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1500 x 103 клеток/мл, тромбоциты ≥ 100 000/мл, и гемоглобин >= 10 мг/дл.
• Иметь образец биопсии, положительный на экспрессию H19 (степень окрашивания 2 или выше, определяемая патологоанатомом).
• Процедуры скрининга должны быть завершены в течение 4 недель после начала лечения.
• Нет других злокачественных новообразований, которые могли бы помешать текущему вмешательству.
• Обязуйтесь воздерживаться от какой-либо одновременной химиотерапии, гормональной терапии, лучевой терапии, иммунотерапии или любого другого вида терапии для лечения рака во время этого протокола, поэтому любое стандартное лечение следует отложить на время исследования.
• Иметь измеримое заболевание.

Критерий исключения:

• Имеют отдаленное метастатическое распространение (например, метастазы в печень или легкие), перитонеальное распространение или злокачественный асцит.
• Предшествующая лучевая терапия рака поджелудочной железы или облучение области целевого опухолевого поля.
• Эндокринные опухоли или лимфома поджелудочной железы.
• Иметь клинически значимый панкреатит в течение 12 недель лечения.
• Если женщина, кормить грудью.
• Имеют медицинские противопоказания как для чрескожной, так и для эндоскопической родоразрешения, или любое интеркуррентное заболевание или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
• Наличие в анамнезе коагулопатии.
• Участвовали в каких-либо терапевтических исследованиях в течение последних 4 недель.