Fáze 1/2a DTA-H19 u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas a buďte ve věku od 18 do 79 let včetně.
• Mít neresekovatelný, lokálně pokročilý adenokarcinom slinivky břišní prokázaný biopsií nebo cytologií (definovaný jako přímá extenze do arteria mesenterica superior a/nebo os celiakie se ztrátou čisté roviny mezi tumorem a těmito arteriálními strukturami, nebo ztráta otevřeného horního mezenterického portálu soutok žil). Pacienti, kteří byli chirurgicky vyšetřeni a na základě toho považováni za neresekabilní, jsou způsobilí, pokud jsou splněna další vstupní kritéria. Mohou být zahrnuti pacienti s potenciálně resekabilním postižením regionálních lymfatických uzlin.
• Mít cílový nádor o průměru ≤ 6 cm, který je dostupný pro intratumorální podání podle pokynů PTA nebo EUS, jak určí radiolog/gastroenterolog provádějící injekci PTA/EUS.
• Mít stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
• Mít očekávanou délku života >= 3 měsíce.
• Pokud jste žena a ve fertilním věku, mějte během screeningu negativní těhotenský test v séru.
• Souhlaste s používáním bariérové ​​metody antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní (muži i ženy) od doby podání první léčby a po dobu nejméně 8 týdnů po léčbě.
• mít sérový kreatinin < 2,0 mg/dl, AST a ALT >= 2,5 x ULN, PT, PPT a PT/INR v normálních mezích, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 x 103 buněk/ml, krevní destičky ≥ 100 000/ml, a hemoglobin >= 10 mg/dl.
• Připravte si bioptický vzorek, který je pozitivní na expresi H19 (stupeň 2 nebo vyšší zbarvení stanovené patologem).
• Nechte screeningové procedury dokončit do 4 týdnů od zahájení léčby.
• Není přítomno žádné další zhoubné onemocnění, které by narušovalo současný zásah.
• Zavazte se, že se během tohoto protokolu zdržíte jakékoli souběžné chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie, imunoterapie nebo jakéhokoli jiného typu léčby rakoviny, proto by jakákoli standardní léčba měla být během studie odložena.
• Mít měřitelnou nemoc.

Kritéria vyloučení:

• Mít vzdálené metastázy (jako jsou metastázy v játrech nebo plicích), peritoneální šíření nebo maligní ascites.
• Proveďte předchozí radiační terapii rakoviny slinivky nebo ozařování oblasti cílového nádorového pole.
• Endokrinní nádory nebo lymfom slinivky břišní.
• Mít klinicky významnou pankreatitidu během 12 týdnů léčby.
• Pokud žena, kojte.
• Mít zdravotní stav kontraindikovaný pro perkutánní i endoskopicky řízený porod nebo jakékoli interkurentní onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
• Máte v anamnéze koagulopatii.
• Zúčastnili jste se jakékoli terapeutické výzkumné studie během posledních 4 týdnů.